Назва англійською мовою:  chondroitin.

Група/призначення:

Дієтична добавка; засоби, що застосовуються при захворюваннях опорно-рухового апарату.

Альтернативні назви / синоніми:

Хондроїтин комплекс, хондроїтинсульфат.

Діюча речовина:

Глюкозаміну гідрохлорид, хондроїтину натрію сульфат.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання хондроїтину в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, але відсутність досвіду застосування у людини не дозволяє належним чином оцінити ризик для ембріону/плода. Відсутність стандартизації не дає змоги встановити точну прийняту дозу у випадку застосування в якості дієтичної добавки. Пероральна біодоступність залежить від молекулярної ваги продукту з вмістом хондроїтинсульфату, а ця інформація не завжди наявна в інструкції до застосування. В той же час хондроїтин є ендогенним агентом, який міститься в тканинах людини, тому ембріон/плід повинні синтезувати його в процесі розвитку. Свідоме або випадкове використання хондроїтину вагітними не асоціюється з істотним клінічним ризиком для ембріону/плода.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у мишей і щурів з дозами, не порівняльними до добової рекомендованої для людини, виходячи з площі поверхні тіла та AUC*. Введення 1 мл (20 мг) 2% розчину хондроїтинсульфату мишам в період органогенезу спричиняло розщілину піднебіння або закручені хвости. Пероральні дози до 5000 мг/кг хондроїтин полісульфату при введенні мишам і щурам також в період органогенезу не призводили до несприятливих наслідків.

Інформація щодо впливу на плід:

Хондроїтин – це мукополісахарид, який належить до глікозаміногліканів, класу дуже великих молекул. Його виділяють з натуральних джерел, таких як хрящі акули і бика.

До прикладу, в США немає офіційних стандартів регулювання продуктів з хондроїтином, що не дозволяє чітко встановити отриману дозу.  Ендогенний хондроїтин діє як гнучка сполучна матриця (субстрат) між білковими нитками у хрящах більшості ссавців. Цей субстрат розміщений в людини в хрящах, кістках, рогівці, шкірі, стінці артерій. Перорально хондроїтин часто використовується в комбінації з глюкозаміном або марганцем для лікування остеоартриту, ішемічної хвороби серця, остеопорозу, гіперліпідемії тощо. В США не застосовують внутрішньом’язову форму препарату, яка також призначається для лікування остеоартриту. Місцеве застосування проводиться з приводу сухості очей та додатково при хірургічному лікуванні очей. Ефективність застосування хондроїтину потребує підтвердження, за винятком остеоартриту і сухості очей.

Пероральна біодоступність хондроїтину є мінімальною –  в межах 0 – 13%, але залежить від молекулярної ваги в конкретному продукті.

Невідомо, чи хондроїтин проникає через плаценту у тварин і людини. Молекулярна вага та дуже низька концентрація в крові припускають, що до ембріону/плода потраплятиме дуже мала кількість препарату, якщо такий трансфер взагалі відбуватиметься.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання хондроїтину в період лактації у людини. Виходячи з високої молекулярної ваги і дуже низької концентрації в крові невелика кількість препарату проникатиме до грудного молока, якщо такий процес взагалі відбуватиметься. Препарат вважається сумісним з грудним вигодовуванням.

Хондроїтинсульфат визначається в грудному молоці людини, в більшій кількості у випадку передчасних пологів.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501855/.

Адаптовано 13.06.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 13.06.2022 р.

Назва англійською мовою:  chlorzoxazone.

Група/призначення:

Міорелаксант центральної дії. Це метаболіт зоксазоламіну, який вилучено з фармацевтичного ринку через гепатотоксичність.

Альтернативні  назви / синоніми: парафон, лорзон.

Діюча речовина: хлорзоксзон.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – відсутні релевантні дані від експериментальних тварин.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Досвід використання у людини не свідчить про тератогенний ризик. Репродуктивних досліджень у тварин не проводилось.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивних досліджень у тварин, досліджень карциногенності, мутагенності не проводилось.

Інформація щодо впливу на плід:

Це міорелаксант центральної дії, який призначають при больових станах опорно-рухового апарату, додатково до відпочинку, фізіотерапії, тощо.

Препарат інтенсивно метаболізується (>99%). Проте інформація про рівень зв’язування з білками та період напіввиведення відсутня.

В моніторинговому дослідженні  Michigan Medicaid Recipients, яке охопило 229101 завершену вагітність в період між 1985 та 1992 роками, виявлено 42 новонароджених з впливом хлорзоксазону в І триместрі (F. Rosa, personal communication, FDA, 1993). Всього зареєстровано 1 (2,4%) велику вроджену ваду при 2 очікуваних. Специфічні дані доступні для 6 категорій вроджених вад, з яких було виявлено 1 кардіоваскулярну ваду (очікувались 0,5). Ці дані не підтримують асоціації між препаратом та вродженими вадами.

Невідомо, чи хлорзоксазон проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага такий трансфер припускає.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання хлорзоксазону в період лактації у людини. Молекулярна вага припускає екскрецію до грудного молока. Наслідки потенційного впливу на немовля на грудному вигодовуванні не відомі. Щодо інших міорелаксантів, то вони, проникаючи до грудного молока, не шкодять дитині (баклофен, карізопродол).

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 13.06.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 13.06.2022 р.

Назва англійською мовою:  cidofovir.

Група/призначення: противірусні засоби.

Альтернативні назви / синоніми: вістід.

Діюча речовина: цидофовір.

Рекомендації при вагітності:

Сумісний – користь для матері переважає над ризиком для плода.

Рекомендації при лактації: протипоказаний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання цидофовіру в період вагітності у людини. Не відомо, чи препарат проникає через плаценту, але такий трансфер припускається, виходячи з його відносно низької молекулярної ваги. Відсутність досвіду застосування не дає змоги належно оцінити ризик для ембріону/плода. Обмежені дослідження у тварин продемонстрували деякий ризик на фоні дуже низьких тестованих доз. Незважаючи на це, препарат призначається після І триместру ВІЛ-позитивним жінкам з цитомегаловірусним ретинітом, що загрожує втратою зору (див. статтю ВІЛ-інфекція та вагітність).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Цидофовір був карциногенним у самок щурів, призводячи до розвитку аденокарцином молочних залоз на фоні доз на рівні 0,04 від рекомендованої для людини, виходячи з AUC*. Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. На фоні внутрішньовенних доз в період органогенезу на рівні 0,12 і 0,24 від рекомендованої для людини відповідно у цих видів тварин, відзначали токсичний вплив на матерів та ембріотоксичність (зменшення ваги тіла плодів). Доза, яка не викликала ембріотоксичності у щурів і кролів, становила 0,04 і 0,05 від рекомендованої у людини відповідно. Тератогенні ефекти, а саме  мальформації зовнішні, м’яких тканин і скелету (менінгоцеле, вкорочення морди, короткі кістки щелепи) діагностували у плодів кролів, які зазнали в період органогенезу впливу доз на рівні 0,24 від рекомендованої для людини. Вагітним мишам вводили інтраназально вірус кінського герпесу 1 на 2 або 3 тижнях вагітності, а за день до цієї процедури одноразово підшкірно вводили 50 мг/кг цидофовіру.  Контрольна, не інфікована група мишей, також отримала аналогічну дозу цидофовіру. В основній групі цидофовір істотно знижував вірусний трансфер до плода і частоту абортів, які є передбачуваним наслідком впливу вірусів. В жодній з груп не відзначали токсичного впливу на потомство.

Інформація щодо впливу на плід:

Показаний для лікування ретиніту, викликаного цитомегаловірусною інфекцією у пацієнтів зі СНІД. Конвертується до активного метаболіту – цидофовір фосфатази за допомогою внутрішньоклітинних ферментів.

Відсутній досвід застосування у вагітних жінок. У тварин цидофовір продемонстрував карциногенність, ембріотоксичність, тератогенність.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання цидофовіру в період лактації. Не рекомендується призначати цидофовір у випадку грудного вигодовування через потенційний токсичний вплив на немовля на грудному вигодовуванні.

Зазвичай клінічний стан матері виключає призначення цидофовіру. Оскільки єдиним показом для призначення цидофовіру є ретиніт, викликаний цитомегаловірусом у пацієнтів з ВІЛ 1 типу, а ВІЛ 1 типу проникає до грудного молока, грудне вигодовування не рекомендується, особливо у країнах з доступними сумішами для вигодовування немовлят.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 13.06.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 13.06.2022 р.

Назва англійською мовою:  chlorthalidone.

Група/призначення:

Пероральний діуретик тривалої дії з гіпотензивною активністю. Це група тіазидних діуретиків.

Альтернативні назви / синоніми:

Таклор, дихлор-25, гігротон, оксодолін. Комбіновані препарати: теноретик (хлорталідон і атенолол), едарбіклор (хлорталідон і азилсартан).

Діюча речовина: хлорталідон.

Рекомендації при вагітності:

Протипоказаний, за винятком жінок, які до вагітності його отримували.

Рекомендації при лактації: сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Структурно пов’язаний з тіазидними діуретиками (див. хлоротіазід). В цілому не рекомендується лікувати гестаційну гіпертензію діуретиками через гіповолемію матері, характерну для цього стану. Дані від експериментальних тварин не припускають підвищення ризику вроджених вад. Цей препарат та інші тіазидні діуретики протипоказані в період вагітності через потенційний вплив на немовля. Якщо для лікування жінки потрібно приймати препарати цієї групи, то вона може його продовжувати.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження у щурів і кролів з використанням доз, які у 420 разів перевищували рекомендовану для людини, не виявили несприятливого впливу на плід.

Не спостерігали підвищення частоти вроджених вад у щурів, мишей, кролів, хом’яків.

Інформація щодо впливу на плід:

Спільний перинатальний проект (Collaborative Perinatal Project) включив 20 жінок, які в період вагітності приймали хлорталідон і виявив асоціацію з паховою килою і вродженим вивихом стегна. Проте ці асоціації не були підтверджені іншими дослідженнями.

Хлорталідон та тіазидні діуретики проникають через зрілу плаценту людини, вони асоціювались з тромбоцитопенією, кровотечами, порушенням електролітного балансу в новонароджених. Ця група препаратів також асоціюються з гіперглікемією матерів з наступною гіпоглікемією у немовлят.

У випадку призначення матерям хлорталідону для профілактики токсикозу вагітних спостерігали підвищення показників маси тіла та росту новонароджених. Дане дослідження не вивчало впливу на рівень глюкози у матерів.

Діуретики не попереджають і не змінюють перебігу токсикозу вагітних. Ці препарати, призначені у ІІ та ІІІ триместрах можуть зменшувати перфузію плаценти.

Не рекомендується призначати вагітним хлорталідон, за винятком жінок, які постійно лікувались цим препаратом і завагітніли на цьому фоні.

Застосування препарату під час вигодовування:

Хлорталідон проникає до грудного молока. Період напіввиведення у дорослих становить в середньому 50 годин. У немовлят таке повільне виведення може призвести до накопичення, особливо у щойно народжених або передчасно народжених.

Повідомляється про 7 жінок, які приймали 50 мг хлорталідону перорально перед та після пологів. Через 3 дні після пологів рівень препарату в грудному молоці коливався в межах від 90 до 860 мкг/л. Підрахували, що в цьому випадку немовля отримає з грудним молоком приблизно 180 мкг хлорталідону, що становить блтзько 6% материнської дози, скорегованої на вагу.

Хлорталідон успішно використовується для пригнічення лактації – 200 мг перорально одразу після пологів, а далі 100 мг щодня протягом 3 днів у поєднання з обмеженням споживання рідини та перев’язуванням грудей. Однак, порівняльне  дослідження не виявило різниці між хлорталідоном в дозі 200 мг щодня протягом 7,6 днів та плацебо щодо підтікання молока, набряку грудей і болі.  Відсутні дані про вплив діуретиків на вже встановлену лактацію, яка триває.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501562/.

Адаптовано 06.06.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 06.06.2022 р.

Назва англійською мовою:  chlorhexidine.

Група/призначення: антисептичні препарати.

Альтернативні назви / синоніми:

Гібікленс, гібітан, перідекс.

Діюча речовина: хлоргексидин.

Рекомендації при вагітності: сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Хлоргексидин часто використовується в пологах і в новонароджених, проте повідомлення про несприятливі наслідки для немовлят відсутні. Тільки дуже невелика кількість досягає циркуляції матері і, відповідно, плода. Препарат є ефективним антисептиком, проте одноразове вагінальне введення не має переваг перед водою для ін’єкцій чи фізрозчином для попередження інфікування в пологах або після.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

При введенні вагітним щурам хлоргексидину шляхом інкубації шлунково-кишкового тракту від 6 до 15 днів вагітності не спостерігали несприятливого впливу на плід.

У щурів хлоргексидин не призводив до підвищення частоти вроджених вад. При введенні препарату з питною водою в дозах до 44,4 мг/кг/день на 4 постнатальний день знижувалась вага новонароджених. У кролів, які протягом вагітності з харчуванням отримували хлоргексидин, спостерігали аборти у випадку концентрації у дієті 0,45% та зменшення розміру посліду при 0,25%. При цьому не спостерігали вроджених вад.

Інформація щодо впливу на плід:

Хлоргексидин є бісбігуанідним антисептиком та дезінфікуючим засобом, ефективний проти більшості бактерій, деяких грибків та вірусів, включно з ВІЛ. Застосовується місцево на будь-яку ділянку шкіри та вагінально, а також при гінгівіті та для профілактики зубного нальоту. Препарат також використовувався в якості сперміциду.

Ряд досліджень свідчать про безпечність та ймовірну ефективність вагінальної дезінфекції хлоргексидином перед пологами, перш за все, для попередження колонізації стрептококів групи В у новонароджених. Нанесення на пах, промежину, живіт перед кесаревим розтином і промивання всього тіла також було ефективним для запобігання інфекції плода і матері.

Повідомляється про два подвійно сліпі плацебо контрольовані дослідження, результати яких були опубліковані у 1997 році. В одному використали одноразове внутрішньовагінальне промивання  20 мл 0,4% розчину хлоргексидину, в іншому – вагінальна іригація 0,2% розчином у кількості 200 мл. В обох групах жінки були в активних пологах. Не виявлено істотного зниження рівня інфікування матерів в порівнянні з випадками використання води для ін’єкцій чи фізрозчину. У новонароджених не відзначали несприятливих наслідків.

Одноразова процедура вагінального промивання 0,4% розчином хлоргексидину не була ефективною у зниженні частоти внутрішньоамніотичного інфікування або ендометриту.

Одне дослідження з охопленням не вагітних жінок повідомляє, що протирання всієї піхви протягом 1 хвилини марлевими губками, змоченими 4% розчином хлоргексидину глюконату не призвело до концентрації в крові, вищої від межі виявлення (чутливість 0,1 мкг/мл). Інше дослідження використало в 10 разів чутливіший метод визначення (чутливість 0,01 мкг/мл) і визначило хлоргексидин в крові 34 з 96 жінок після вагінального промивання 0,2% розчином. Середні концентрації хлоргексидину в крові, отримані за допомогою двох різних методів промивання, становили 0,0146 і 0,0104 мкг/мл відповідно (межі 0,01 – 0,083 мкг/мл). Після другого вагінального промивання через 6 годин у 14 пацієнток або у 3 жінок після 3 промивання через 6 годин не спостерігали акумуляції препарату.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про екскрецію хлоргексидину до грудного молока. Після вагінального використання дуже невелика кількість препарату проникає до материнського кровотоку, тому наявність його в грудному молоці не матиме клінічного значення. У випадку протирань сосків хлоргексидином необхідно ретельно промити їх після цього водою, незважаючи на те, що абсорбція з шлунково-кишкового тракту незначна.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Контакт з хлоргексидином є токсичним для сперми, тому його запропонували в якості вагінального контрацептиву. При включенні у плівку з полівінілалкоголем для тестування на короткохвостих макаках хлоргексидин був менш ефективним, ніж ноноксинол. Введення хлоргексидину в хвіст придатка яєчка кішки призводило до олігоспермії та азооспермії. Проте такий шлях введення не є характерним для людини.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501370/.

Адаптовано 03.06.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 03.06.2022 р.

Назва англійською мовою:  chloramphenicol.

Група/призначення:

Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Альтернативні назви / синоніми: хлороміцетин, левоміцетин.

Діюча речовина: хлорамфенікол.

Рекомендації при вагітності: сумісний.

Рекомендації при лактації:

Обмежені дані про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Хлорамфенікол не є токсичним для плода, проте його слід використовувати з обережністю в пологах. Без наведення деталей одне повідомлення інформує про розвиток кардіоваскулярного колапсу («сірого синдрому») у немовлят жінок, яких лікували наприкінці вагітності цим препаратом. Через такий ризик ряд вчених вважає препарат протипоказаним в період вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Хлорамфенікол пригнічував ріст ембріонів курчат та спричиняв дефекти спланхноплеври та нервової трубки. У щурів пероральний прийом їжі з вмістом 2-4% хлорамфеніколу в другій половині вагітності призводив до виникнення набряку. Не спостерігали виникнення вроджених вад у щурів, кролів, мавп.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутня інформація про зв’язок хлорамфеніколу з вродженими вадами. Препарат проникає через плаценту на самому кінці вагітності, концентрація в пуповині сягає 30-106% від материнської.

Спільний перинатальний проект (Collaborative Perinatal Project) моніторував 50282 пари мама-дитина, 98 з яких зазнали впливу хлорамфеніколу в І триместрі. 348 жінок використовували препарат в будь-якому терміні вагітності. Не було виявлено асоціації з великими або малими аномаліями, або окремими дефектами.

Повідомлення 1977 року описало жінку, яка в ІІ триместрі з приводу черевного тифу отримала 14-денний курс внутрішньовенного хлорамфеніколу в дозі 2 грами/день. Народилась доношена здорова дитина.

Повідомляється про 22 жінок на різних термінах вагітності, яких лікували хлорамфеніколом з приводу гострого пієлонефриту.

Контрольоване дослідження охопило 110 жінок, які отримали від 1 до 2 антибіотиків в І триместрі – всього протягом 589 тижнів. Хлорамфенікол приймався 205 тижнів. Частота вродженої патології була на рівні показника контрольної групи.

Повідомлення 1998 року інформує про використання хлорамфеніколу  для лікування плямистої лихоманки скелястих гір на 28 тижні вагітності. Жінка отримала внутрішньовенно 3 грами/день хлорамфеніколу та 2 грами/день цефтріаксону протягом тижня, а потім 3 тижні перорально амоксицилін. Народилась доношена здорова дитина вагою 3916 грам.

Застосування препарату під час вигодовування:

Хлорамфенікол проникає до грудного молока. Так, в двох зразках молока, отриманих з інтервалом у 24 години в однієї жінки, визначили рівень препарату 16 та 25 мкг/мл, співвідношення молоко : плазма склало 0,51 та 0,61 відповідно. Визначали як основний препарат, так і його метаболіт. Не було виявлено впливу на немовля.

Повідомлення 1964 року інформує про відсутність токсичного впливу на немовля при досягненні піку концентрації в молоці через 1-3 години після одноразової дози в 1 грам. Аналогічне дослідження виявило постійну екскрецію хлорамфеніколу до грудного молока після першого дня лікування. 5  пацієнток отримували 250 мг хлорамфеніколу перорально кожні 6 годин, встановлено мінімальну і максимальну концентрацію – 0,54 і 2,84 мкг/мл, а інші 5 жінок отримували перорально 500 мг препарату кожні 6 годин – відповідні показники склали 1,75 і 6,10 мкг/мл.

Невідомо, на скільки лікування в період лактації є безпечним. У 2001 році Американська академія педіатрії класифікувала цей препарат, як такий, що викликає стурбованість через потенційне пригнічення кісткового мозку. Інша публікація не рекомендувала  призначати хлорамфенікол в період лактації. Рівень препарату в грудному молоці є дуже низьким для виникнення «сірого синдрому», але теоретичний ризик пригнічення кісткового мозку існує. Двома іншими потенційними проблемами є модифікація флори кишківника та ускладнення інтерпретації результатів культури у випадку необхідності обстеження з приводу гіпертермії. В 50 немовлят на грудному вигодовуванні, чиї матері лікувались хлорамфеніколом, спостерігали ряд несприятливих ефектів: відмову від грудей, засинання під час годування, кишкові гази, виражена блювота після годування.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501494/.

Адаптовано 31.05.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 31.05.2022 р.

Назва англійською мовою:  chamomile.

Група/призначення: рослинний препарат.

Розрізняють два види ромашки: німецька ромашка (German chamomile (Matricaria recutita) та римська ромашка (Roman chamomile (Chamaemelum nobile).

Альтернативні назви / синоніми:

Ромашка лікарська, камілосан (спрей для горла).

Діюча речовина: ромашки квітки.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини – відсутні релевантні дані від експериментальних тварин.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Єдине повідомлення про використання ромашки в період вагітності у людини пов’язане із застосуванням з приводу ранкової нудоти вагітних. Контрольованих досліджень не проводилось. Римська ромашка вважається абортивним агентом. Німецька ромашка використовується в медицині при кольках, інших проблемах шлунково-кишкового тракту та в якості седативного засобу.  Деякі джерела рекомендують уникати надмірного перорального вживання ромашки вагітними через такі властивості цієї рослини, як стимулювання матки, стимулювання менструації, абортивні ефекти. Ймовірно, мова йде про римську ромашку. Відсутня інформація про такі наслідки після зовнішнього використання ромашки. Взагалі, досвід застосування цього рослинного препарату в період вагітності у людини дуже обмежений, також відсутні релевантні дані від експериментальних тварин, тому, найкращою рекомендацією буде уникнення перорального використання вагітними. В той же час, люди використовують ромашку тисячі років, можливо, при випадковому використанні ризик є низьким.  Загалом FDA вважає ромашку безпечною в якості спеції, натуральної приправи або ароматизатора.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження в тварин не проводились. Дослідження у щурів і кролів з бісабололом (альфа-бісаболол – основний компонент ефірної олії ромашки, лікувальний засіб для шкіри) не виявило ознак тератогенності та токсичного впливу на розвиток у випадку тривалого призначення 1 мл/кг. А у мишей високі дози бісабололу на рівні 3 мг/кг асоціювались з резорбцією плодів та зменшенням ваги новонароджених.

Інформація щодо впливу на плід:

Квіти ромашки висушують і використовують як чай або екстракт. В обох видів ромашки однакові хімічні складові квіткової частини: хамазулен, апігенін, бісаболол, ангелова кислота. Ромашку використовують тисячі років завдяки її властивостям – в’яжучим, антиспазматичним, седативним, анксіолітичним, антибактеріальним. Досліджень для спростування або підтвердження таких ефектів не проводилось.

Акушерки часто призначають ромашковий час з приводу ранкової нудоти, проте багато з них вважають це небезпечним для вагітних.

Обидва види ромашки містять сполуки кумарину, такі як умбеліферон (німецька ромашка) і скополетин-7-глікозид (римська ромашка). Існує думка, що через вміст кумаринів використання ромашки у вагітних з порушенням коагуляції викликає стурбованість.

Обидва види ромашки можуть спричиняти алергію, німецька – більше. Клізма з німецькою ромашкою в період пологів у 35-річної жінки без атопії в анамнезі викликала анафілактичну реакцію з фатальною асфіксією новонародженого. Призначення таких клізм не є поширеним.

109 жінок повідомили про використання рослинних продуктів в період вагітності, найчастіше – саме ромашку. Цю групу жінок порівняли з 283, які не застосовували рослинних[ препаратів і повідомили про асоціацію з самовільними перериваннями та передчасними пологами серед постійних споживачів ромашки.

У жінок на 40 тижні вагітності раніше починались пологи після використання ромашки в кількості 500 мг кожні 8 годин в порівнянні з контрольною групою.

Дослідження випадок-контроль не виявило асоціації між вживанням вагітними ромашкового чаю та низькою вагою новонароджених.

Повідомляється про передчасне закриття протоки у плода на 36 тижні, мама якого споживала ромашковий чай щодня протягом 2 тижнів. Новонароджена дитина почувалась добре.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання ромашки в період лактації у людини. Ромашковий чай використовують при кольках в новонароджених.  І німецька, і римська ромашка застосовуються вже тисячі років. В такому випадку відсутність повідомлень про результати впливу може свідчити про низький або нульовий ризик для немовляти на грудному вигодовуванні.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501808/.

Адаптовано 30.05.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 30.05.2022 р.

Назва англійською мовою:  cevimeline.

Група/призначення: парасимпатоміметик.

Альтернативні назви / синоніми: евоксак.

Діюча речовина: цевімелін.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – відсутні релевантні дані від експериментальних тварин.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання цевімеліну в період вагітності у людини. Дані про використання препарату в експериментальних тварин без захоплення періоду органогенезу дуже обмежені, також відсутній досвід застосування в період вагітності у людини, що не дозволяє визначити ризик для плоду.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів з використанням дози, 5-кратної рекомендованій для людини вагою 60 кг, виходячи з площі поверхні тіла. Введення такої дози за 14 днів до парування і до 7-го дня вагітності призводило до зниження імплантації. Такі наслідки можуть бути викликані материнською токсичністю.

Інформація щодо впливу на плід:

Цевімелін – це пероральний холінергічний препарат, який призначається для лікування сухості в ротовій порожнині у пацієнтів з синдромом Шегрена.

Відсутні повідомлення про дослідження плацентарного трансферу препарату, його молекулярна вага це припускає.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання цевімеліну в період лактації у людини. Молекулярна вага препарату припускає проникнення до грудного молока.

Наслідки такого впливу на немовля на грудному вигодовуванні невідомі, тому поки що найкращою рекомендацією, у випадку необхідності лікування матері, є відмова від грудного вигодовування

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 09.05.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 09.05.2022 р.

Назва англійською мовою:  cetuximab.

Група/призначення: антинеопластичний препарат.

Це синтетичний препарат, який є генно-інженерним моноклональним антитілом до рецептора епідермального фактора росту людини (epidermal growth factor receptor (EGFR).

Альтернативні назви / синоніми: ербітукс.

Діюча речовина: цетуксимаб.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – відсутні релевантні дані від експериментальних.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання цетуксимабу в період вагітності у людини та експериментальних тварин. Також не відомо, чи це антитіло проникає через плаценту, але, якщо такий трансфер відбувається, можливе порушення нормального розвитку ембріону/плоду.  Цетуксимаб зв’язується з рецептором епідермального фактору росту, який залучений до контролю пренатального розвитку  і може бути необхідним для нормального органогенезу, проліферації, диференціації ембріону. Через потенційну шкоду для ембріону/плода це антитіло не слід використовувати в період вагітності. Виходячи з дуже довгого періоду напіввиведення, також не рекомендується вагітніти ще приблизно 60 днів після останньої дози. Препарат призначається для лікування важких станів (рак голови і шиї, колоректальний рак), тому не слід припиняти терапію, якщо цього потребує жінка у випадку незапланованої вагітності. В такому випадку жінку слід інформувати щодо потенційного ризику для ембріону/плода.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження у тварин не проводились, як і довготривалі дослідження карциногенності. Тести на мутагенність були негативними. В ході 39-тижневого дослідження токсичного впливу самкам мавп циномолгус вводили дозу на рівні 0,4-4 від рекомендованої для людини, виходячи з площі поверхні тіла. Спостерігали тенденцію до порушення менструального циклу у вигляді підвищення частоти нерегулярних або відсутніх періодів. Такий ефект виникав на 25 тижні і тривав до 6-го тижня одужання. У самців мавп не спостерігали змін.

Інформація щодо впливу на плід:

Цетуксимаб – це рекомбінантне химерне моноклональне антитіло людини/миші, яке вводиться внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Специфічно зв’язується з  рецептором епідермального фактора росту людини (epidermal growth factor receptor (EGFR).

В комбінації з променевою терапією призначається для лікування локального або поширеного плоскоклітинного раку голови і шиї. Окремо застосовується у пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним плоскоклітинним раком голови і шиї у випадку неефективності попереднього лікування препаратами платини. Окремо або в комбінації з іринотеканом використовується для лікування метастатичної колоректальної карциноми, що експресує EGFR, у пацієнтів, які не відповідали на хіміотерапію на основі іринотекану або не переносили такого лікування.

Середній період напіввиведення становить приблизно 112 годин (63-230 годин).

Препарат може призводити до важкої, залежної від інфузії токсичності, включно з гіпотензією, іншими несприятливими наслідками. Рекомендується застосувати премедикацію антигістамінними препаратами, наприклад, внутрішньовенним введенням 50 мг дифенгідраміну. Гіпотензія у вагітних може негативно вплинути на перфузію плаценти, наносячи шкоду ембріону/плоду.

Невідомо, чи цетуксимаб проникає через плаценту у людини. Висока молекулярна вага не припускає такого трансферу. Проте відомо, що імуноглобулін G людини проникає до ембріону/плода і тому такий процес виключено для цетуксимабу.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання цетуксимабу в період лактації у людини. Незважаючи на дуже високу молекулярну вагу, препарат може проникати до грудного молока по аналогії з IgG людини. Наслідки такого впливу на немовля на грудному вигодовуванні невідомі, проте не виключені потенційні ускладнення, включно з імуносупресією.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500578/.

Адаптовано 06.05.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 06.05.2022 р.

Назва англійською мовою:  leflunomide.

Група/призначення:

Імуносупресанти. Селективні імуносупресивні засоби.

Лефлуномід – це хворобомодифікуючий антиревматичний засіб з антипроліферативними властивостями.

Альтернативні назви/синоніми: лефно, арава.

Діюча речовина: лефлуномід.

Рекомендації при вагітності: протипоказаний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про застосування у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Лефлуномід є тератогеном для тварин і тому протипоказаний в період вагітності. Препарат і його активний метаболіт (терифлуномід) виводяться з організму дуже повільно, навіть до двох років, допоки вже не буде виявлятись в плазмі. В той же час обмежений досвід застосування у людини не продемонстрував підвищеного ризику великих та малих аномалій. Вважається, що ризик передчасних пологів та низька вага доношених новонароджених залежать від самого захворювання (ревматоїдний артрит) або прийому інших препаратів. Жінки репродуктивного віку перед початком лікування лефлуномідом повинні виключити вагітність і забезпечити надійну контрацепцію. У випадку настання не планованої вагітності проводиться процедура виведення препарату з використанням холестираміну, яка може бути клінічно неефективною і яка повинна проводитись не пізніше, ніж термін першої пропущеної менструації. Це не попередить втрату вагітності або аномалії, що виникають на ранній стадії органогенезу, але попередить індуковану препаратом мікроцефалію та затримку розумового розвитку.

Настанова 2016 року Європейської ліги проти ревматизму (European League against Rheumatism (EULAR) свідчить про відсутність різниці в ризику спонтанних абортів (9,8%) та мальформацій (3,9%) при використанні лефлуноміду в 2 когортах, 1 контрольному випадку, 4 серіях. Процедуру виведення потрібно завершити до вагітності та уникнути в період вагітності. Для моніторингу результатів впливу на плід у випадку пренатального впливу лефлуноміду з приводу лікування ревматоїдного артриту створено реєстр вагітних та проводяться когортні дослідження.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів, яким в період органогенезу вводили перорально дозу, яка призводила до системного впливу на рівні 10% від аналогічного показника у людини, виходячи з AUC*. Ця доза була тератогенною  – спричиняла анофтальмію або мікрофтальмію або внутрішню гідроцефалію. Ця доза препарату також призводила до підвищення частоти ембріолетальності та зниження ваги матерів і плодів, які вижили.

У кролів пероральна доза, еквівалентна максимальній рекомендованій для людини, виходячи з AUC, введена в період органогенезу, спричиняла формування зрослих, диспластичних кісток грудини. При використанні нижчих доз в обох видів тварин  не фіксували тератогенних ефектів. У щурів дози на рівні 1% від максимальної рекомендованої для людини, введені протягом 14 днів перед паруванням та надалі до кінця лактації призводили до того, що понад 90% потомства не вижили в постнатальному періоді.

Лефлуномід не продемонстрував карциногенності у щурів, а у мишей спостерігали залежне від дози підвищення частоти лімфоми у самців та поєднання бронхоальвеолярних аденом і карцином у самок. Частоту пухлин легень фіксували на популяційному рівні. Препарат не був мутагенним і кластогенним в різних дослідженнях, а незначний метаболіт (4-трифлуорометиланілін) продемонстрував такі властивості в ряді експериментів. Але цей метаболіт знаходиться в такій малій кількості, що не має клінічного значення.

Інформація щодо впливу на плід:

Лефлуномід є інгібітором синтезу піримідину. Препарат метаболізується до активного метаболіту з періодом напіввиведення 2 тижні.

Через описану в експериментальних тварин тератогенність та ембріо-фетальну токсичність  препарат протипоказаний в період вагітності.

Невідомо, чи препарат проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага припускає такий трансфер. Невідомо, чи активний метаболіт проникає через плаценту. Також невідомо, чи плід метаболізує основну сполуку до активного метаболіту. Рівень, нижчий від границі визначення активного метаболіту (<0,02 мкг/мл) досягається за 2 роки, у зв’язку з чим виробник розробив наступні процедури виведення у випадку, якщо жінка не плановано завагітніла: 1) призначення холестираміну в дозі 8 грам тричі на день протягом 11 днів (не обов’язково послідовно, якщо не має необхідності різко знизити рівень в плазмі); 2) перевірити рівень в плазмі двома окремими тестами ≥14. Якщо визначиться рівень в плазмі понад 0,02 мкг/мл, то потрібно додатково продовжити лікування холестираміном.

В огляді 2000 року щодо лікування ревматологічних захворювань зазначено, що лефлуномід протипоказаний в період вагітності. Референс 2001 року проаналізував репродуктивні ризики препарату та надав детальну інформацію щодо консультування чоловіків і жінок з впливом препарату, які планують вагітність або вже вагітні. Безпечним визначено рівень 0,03 мкг/мл, який є у 123 та 136 разів нижчий від рівня в щурів та кролів відповідно, що не спричиняє наслідків. Щодо активного метаболіту: безпечна концентрація на рівні 0,1%. Приблизно 30 жінок завагітніли на фоні прийому лефлуноміду, 29 з них отримали терапевтичну дозу на ранній стадії органогенезу, незважаючи на початок виведення згідно з протоколом як тільки вагітність було діагностовано.  Тільки 3 вагітності продовжились (результати їх не відомі), а 27 жінок вирішили перервати вагітність.

У 2003 році опублікували результати опитування 600 членів Американського коледжу ревматології для визначення результатів вагітностей з впливом протиревматичних хворобомодифікуючих препаратів: етанерцепт, інфліксімаб, лефлуномід, метотрексат. Згідно з відгуками 175 респондентів наводяться результати 10 вагітностей з пренатальним впливом лефлуноміду: 2 доношених здорових дітей; 1 передчасні пологи; 1 спонтанний аборт; 2 медичні аборти; 2 невідомі результати; 2 вагітності продовжуються на момент опитування. Ймовірно, у всіх жінок використовувався холестирамін, про двох це відомо достеменно.

Дослідження 2004 року повідомило дані виробника щодо використання інфліксімабу. Одна вагітна отримувала також лефлуномід перед та протягом вагітності, у новонародженого зареєстрували мальротацію кишківника.

Італійська тератологічна інформаційна служба описала 5 вагітностей з пренатальним впливом лефлуноміду та 1 випадок впливу препарату на батька. Три жінки лікувались до 1,5 місяців перед заплідненням, до 5 тижня вагітності, до 9 тижня відповідно і обрали переривання вагітності. Жінка, яка зазнала впливу за 6,5 місяців до запліднення на 39 тижні народила здорового хлопчика вагою 2600 грам, а інша з впливом до 9 тижня вагітності – на 36 тижні здорового хлопчика вагою 2200 грам.

Вплив на батька з 6 місяця до запліднення та надалі протягом вагітності без використання презервативів. На 38 тижні народився здоровий хлопчик вагою 3350 грам. В жодному з 6 випадків не застосовувався протокол виведення препарату.

Англійське повідомлення 2007 року інформує про 43-річну жінку з ревматоїдним артритом, яка завагітніла через 8 місяців після початку лікування лефлуномідом в дозі 20 мг/день. На 21 тижні препарат відмінили і стартували з холестираміном.  В недоношеного хлопчика (31-й тиждень) діагностували сліпоту правого ока та ДЦП з лівобічною спастичністю. Результати попередніх вагітностей цієї жінки: 1) неонатальна загибель дитини з вродженою вадою серця через 24 години після народження; 2) здорова донька; 3) син з аутизмом.

Повідомляється про попередні результати проспективного колаборативного дослідження щодо препаратів для лікування ревматоїдного артриту у вагітних, яке проводилось тератологічною інформаційною службою OTIS (Organization of Teratology Information Specialists). Станом на січень 2004 року відомо 168 результатів щодо немовлят: 43 з впивом лефлуноміду, 78 жінок з ревматоїдним артритом без такого лікування, які склали контрольну групу та контрольна група з 47 здорових жінок. Частка великих та малих вроджених вад була подібною у всіх групах. Щодо двох груп жінок з ревматоїдним артритом: більша ймовірність  передчасних пологів в порівнянні  зі здоровими – співвідношення шансів в групі лефлуноміду (OR; 12,0, 95% ДІ 2,5-59,2; для групи з ревматоїдним артритом – 10,1, 95% ДІ 2,2-47,3. Середня вага доношених немовлят також була істотно нижчою в обох групах з ревматоїдним артритом в порівнянні з дітьми  здорових матерів: 3158 грам, 3336 грам, 3487 грам відповідно. Припускається, що саме захворювання – ревматоїдний артрит разом з іншими медикаментами, таким, як кортикостероїди, є відповідальним за підвищення частоти передчасних пологів та меншої ваги доношених новонароджених.

У продовженні вищенаведеного проспективного когортного дослідження повідомляється про 250 результатів вагітностей: 64 з впливом лефлуноміду (з них 61 отримувала холестирамін); 108 вагітних з ревматоїдним артритом – контрольна група; 78 здорових жінок. Було виключено вагітних, які на будь-кому терміні отримували метотрексат або циклофосфамід. Число народжених живими в трьох групах було наступним: 56, 95, 72 відповідно. З них 51 (91,1%), 90 (94,7%), 65 (90,3%) дітей були оглянуті педіатром-дизморфологом, який не отримав інформацію про поділ на групи.  Не виявлено істотної різниці у кількості великих вад (всі народження та втрати): 4,8%, 6,6%, 4% відповідно. Виявлено три великі вади у немовлят з впливом лефлуноміду: spina bifida occulta, одностороння непрохідність сечовідно-мискового з’єднання, мультикістоз нирок і мікроцефалія. Також не було різниці між групами з точки зору функціональних порушень, але у немовлят з впливом препарату зареєстровано значно вищу частоту малих аномалій (р=0,05) та вищу частку трьох та більше малих аномалій (47,1% проти 32,2% проти 29,2%, р=0,10). Не було виявлено специфічного патерну великих вад та малих аномалій. Немовлята в обох групах матерів з ревматоїдним артритом народились меншими та передчасно, але в межах цих груп не було значної різниці. Крім того, серед дітей 19 матерів, лікованих лефлуномідом і з різних причин не включених до когортного дослідження у двох діагностували великі вади: вроджена аплазія шкіри і двійні, яка вижила та множинні вроджені вади, до комплексу яких входили послідовність П’єра-Робена, розщілина м’якого піднебіння, хондродисплазія крапчаста (мама лікувалась з приводу системного червоного вовчака). Отримані  дані свідчать про відсутність значного ризику несприятливих наслідків у жінок, які отримували лефлуномід і пройшли процедуру елімінації холестираміну на ранніх термінах вагітності.

Повідомлення 2010 року описало 22-річну жінку з артеріїтом Такаясу, яка завагітніла, приймаючи лефлуномід (10 мг/день), адалімумаб (40 мг підшкірно що 4 тижні), преднізолон (5 мг/день), дальтепарин (500 МО/день). На 8 тижні відмінили лефлуномід, а іншими препаратами жінка лікувалась до кінця  вагітності. На 37 тижні шляхом кесаревого розтину народився здоровий хлопчик вагою 2550 грам, оцінкою за шкалою Апгар 9, 9, 10 балів на 1-й, 5-й, 10-й відповідно.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання лефлуноміду в період грудного вигодовування у людини. Молекулярна вага припускає екскрецію до грудного молока. Наслідки такого впливу на немовля на грудному вигодовуванні невідомі.

Враховуючи потенційний несприятливий вплив та відсутність інформації про кількість препарату, яка потрапляє до грудного молока найкращою рекомендацією є відмова від грудного вигодовування у випадку лікування матері лефлуномідом.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500629/.

Адаптовано 02.05.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 02.05.2022 р.