Теропи
ЕДОКСАБАН
Назва англійською мовою: Edoxaban.
Група/призначення:
Аантитромботичні засоби. Прямі інгібітори фактора Ха.
Едоксабан — високоселективний прямий оборотний інгібітор фактора Ха, серинової протеази, яка є останньою ланкою звичайного каскаду коагуляції. Едоксабан пригнічує вільний фактор Ха та активність протромбінази. Пригнічення фактору Ха спричиняє зниження вироблення тромбіну, подовжує час згортання крові та зменшує ризик утворення тромбу.
Покази: зниження ризику інсульту та системної емболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії після 5-10 днів лікування парентеральним антикоагулянтом.
Альтернативні назви / синоніми:
Едоксакорд, ліксіана, савайса.
Діюча речовина: едоксабан.
Рекомендації при вагітності:
Не рекомендований більшістю експертів.
Рекомендації при лактації: не рекомендований.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Досвід застосування у вагітних обмежений. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик. За інформацією виробника єдиним способом уникнення антитромботичного впливу едоксабану є очікувати 24 години після останньої дози.
Вагітність асоціюється з підвищеним ризиком тромоемболії. який є найвищим у жінок з тромбоемболітичною хворобою та певними станами вагітності, пов’язаними з високим ризиком. Доступні дані свідчать про те, що жінки з венозним тромбозом в анамнезі мають вищий ризик рецидиву в період вагітності. Використання едоксабану може підвищити ризик кровотеч у плода і новонародженого, що потребує постійного спостереження.
Всі пацієнти, які отримують антикоагулянти, включно з вагітними жінками, мають ризик кровотечі. В пологах у жінок, яким застосовують нейроаксіальну анестезію, можливий розвиток епідуральної або субдуральної гематоми хребта. В пологах слід розглянути використання антикоагулянтів коротшої дії
|
РЕКОМЕНДОВАНО: 1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ; 2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ |
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів. У щурів пероральна доза, яка у 49 разів перевищувала рекомендовану для людини, виходячи з площі поверхні тіла, не призводила до тератогенних ефектів. Найвищі дози спричиняли постімплантаційні втрати, але це могло бути вторинним через вагінальні кровотечі у матерів. У випадку призначення від періоду органогенезу, протягом вагітності і до 20-го дня лактації доз, які призводили до впливу, що втричі перевищував показник у людини, виходячи з AUC (AUC – це фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою), спостерігали вагінальні кровотечі у матерів та затриману реакцію уникнення (навчальний тест) у потомства жіночої статі.
У кролів 49-кратні дози не спричиняли тератогенних наслідків. Дози, які у 20 разів перевищували рекомендовану для людини, виходячи з AUC та вищі, продемонстрували токсичний вплив на материнський організм та ембріон/плід.
Карциногенних наслідків не виявлено, більшість тестів на мутагенність були негативними і тільки один позитивним. У щурів не виявлено негативного впливу на фертильність.
Інформація щодо впливу на плід:
Едоксабан метаболізується до активних метаболітів. Рівень зв’язування з білками плазми становить 55%, період напіввиведення – 10-14 годин.
Невідомо, чи препарат проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага, помірний рівень зв’язування з білками плазми та довгий період напіввиведення припускають такий трансфер.
Виробник повідомляє про 10 випадків пренатального впливу едоксабану. Вплив відбувався у І триместрі і тривав перші 6 тижнів вагітності. Результати цих вагітностей були наступними: 6 народжених живими дітей, з яких 2 недоношені, 1 спонтанний та 3 медичні аборти.
У 2019 році повідомили про вагітну з тромбозом нижньої порожнистої вени та легеневою емболією, яку лікували едоксабаном після штучного переривання вагітності. Вона завагітніла через 55 тижнів. Препарат відмінили на 5 тижні цієї вагітності і розпочали лікування гепарином. На 38-му тижні вагітності жінка народила здорову дівчинку вагою 2310 грам.
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
Відсутня інформація про лікування едоксабаном в період лактації. Молекулярна вага, помірний рівень зв’язування з білками плазми, довгий період напіввиведення припускають екскрецію до грудного молока. У дорослих найчастішими побічними наслідками лікування цим препаратом є кровотечі, анемія, висипка, порушення показників функції печінки. Відповідно, якщо жінка знаходиться на такому лікуванні, це слід врахувати при спостереженні за немовлям.
| ЧЕРЕЗ РИЗИК КРОВОТЕЧ У НОВОНАРОДЖЕНИХ ГРУДНЕ ВИГОДОВУВАННЯ НЕ РЕКОМЕНДОВАНЕ НА ФОНІ ЛІКУВАННЯ МАТЕРІ ЕДОКСАБАНОМ |
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
- Edoxaban (Savaysa) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
- Edoxaban: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interaction, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
- Edoxaban – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
- Lixiana: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
- Savaysa – edoxaban tosylate tablet, film coated (nih.gov). Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.
Адаптовано 25.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 25.09.2023 р.
ЕКУЛІЗУМАБ
Назва англійською мовою: Eculizumab.
Група/призначення: імунодепресанти.
Це гуманізоване (від миші) моноклональне антитіло до білка С5, що застосовується в лікуванні пароксизмальної нічної гемоглобінурії, атипового гемолітико-уремічного синдрому та оптиконейромієліту.
Препарат вводиться внутрішньовенно щотижня протягом 5 тижнів, надалі що 2 тижні. Антитіло підвищує чутливість до важкої менінгококової інфекції (септицемії та/або менінгіту), тому всім пацієнтам необхідно вводити менінгококову вакцину принаймні за 2 тижні до початку терапії екулізумабом і повторно вакцинуватись відповідно до чинних медичних рекомендацій. Період напіврозпаду антитіла становить 272 години.
Альтернативні назви / синоніми: солірис.
Діюча речовина: екулізумаб.
Рекомендації при вагітності:
Користь для матері перевищує ембріо-фетальний ризик.
Рекомендації при лактації:
Обмежені дані про використання у людини – ймовірно сумісний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Досвід застосування у людини в період вагітності обмежений. Дані від одного виду тварин з використанням мишиного антитіла припускають ризик.
Екулізумаб показаний для пароксизмальної нічної гемоглобінурії (ПНГ), асоційованої з високим ризиком ускладнень під час вагітності (гемолітична анемія, недостатність кісткового мозку та тромбоз, високий ризик захворюваності та смертності материнської (основна причина – післяпологовий тромбоз) та перинатальної – 20% та 10% відповідно (згідно аналізу найбільшої вибірки вагітних з ПГН у Франції. Жінкам призначають підтримуючу терапію (переливання еритроцитів і тромбоцитів) та рутинну антикоагуляцію. Через гемоліз є потреба в додаванні заліза та фолієвої кислоти.
У невагітних і обмеженої кількості вагітних пацієнток застосування екулізумабу, як правило, у комбінації з низькомолекулярним гепарином (НМГ), зменшувало потребу в переливанні крові та частоту гемолітичних епізодів і тромбозів. Таким чином, якщо є показання, користь для матері значно переважає над невідомим ембріо-фетальним ризиком.
|
РЕКОМЕНДОВАНО: 1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ; 2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМІ 5 МІСЯЦІВ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ |
| ЯКЩО ЖІНКА ВАГІТНА І ПОТРЕБУЄ ЛІКУВАННЯ ЕКУЛІЗУМАБОМ, ТО КОРИСТЬ ПЕРЕВИЩУЄ НЕВІДОМИЙ РИЗИК ДЛЯ ЕМБРІОНУ/ПЛОДА |
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Репродуктивні дослідження проводились у мишей з використанням мишиного антитіла С5. Мишам вводили дози, які у 2-4 рази (низькі дози) та у 4-8 разів (високі дози) перевищували рекомендовану для людини, виходячи з ваги тіла. Коли вплив відбувався в період органогенезу зареєстрували два випадки дисплазії сітківки та один випадок пупкової кили – високі дози у групі з 230 новонароджених тварин. При цьому не спостерігали втрат плодів чи загибелі новонароджених. У випадку введення антитіл від імплантації до відлучення новонароджених у дитинчат чоловічої статі відзначили підвищений ризик загибелі: 1/25 в контрольній групі; 2/25 в групі низьких доз; 5/25 в групі високих доз. Потомство, яке вижило демонструвало нормальний розвиток і репродуктивну поведінку.
Досліджень карциногенності і мутагенності не проводилось.
Не виявлено впливу на репродуктивну поведінку та фертильність самок і самців мишей, які отримували внутрішньовенно мишине антитіло С5.
Інформація щодо впливу на плід:
Хоча молекулярна вага препарату висока, на думку виробника очікується плацентарний трансфер. Вважається, що всі IgG потенційно можуть проникати через плаценту, але IgG2 найменш очікувано серед інших. У двох немовлят (одного доношеного і одного передчасно народженого на 28 тижні) антитіла не виявляли в пуповинній крові; в двох інших (двійня на 35 тижні) – низькі рівні (базовий рівень у цьому дослідженні). Ці випадки свідчать про відсутність впливу на плід клінічно значимої концентрації екулізумабу.
У 2006 році повідомили про жінку, яка завагітніла в ході дослідження препарату екулізумаб у пацієнтів з ПНГ, хоча вагітність була критерієм виключення з дослідження. З настанням вагітності лікування екулізумабом зупинили, народилась доношена дитина без будь-яких ускладнень.
34-річна жінка з ПНГ отримувала екулізумаб протягом вагітності двійнею в результаті екстракорпорального запліднення. За два роки до того перша вагітність закінчилась спонтанним абортом на 6 тижні вагітності, незважаючи на антикоагуляційну терапію низькомолекулярними гепаринами. Активний гемоліз реєстрували перед та під час вагітності, призначали низькомолекулярні гепарини. На 30 тижні було призначено екулізумабу рекомендовану початкову дозу 600 мг в тиждень протягом 4 тижнів, надалі 900 мг кожний другий тиждень, а введення низькомолекулярного гепарину відмінили. На 35 тижні спостерігали тромбоцитопенію та наростання периферичних набряків. Через 1 тиждень шляхом кесаревого розтину народились хлопчик вагою 2919 грам та дівчинка вагою 2199 грам з оцінками за шкалою Апгар 9/10 та 8/9 балів відповідно. У дівчинки підтверджено діагностоване на ранніх термінах вагітності подвоєння нирки.
Повідомлення 2010 року описало результати вагітності 7 жінок з впливом екулізумабу, яким вони лікувались з приводу ПНГ. Всі пацієнтки отримували стандартну підтримуючу дозу 900 мг кожні 2 тижні. 5 жінок вже описані разом із 106 залученими до клінічного дослідження ПНГ. Результати вагітностей: 1 медичний аборт і продовжено лікування екулізумабом; 3 жінкам екулізумаб відмінили на 4-му, 5-му і 14-му тижнях відповідно, всі три народили здорових дітей; П’ята пацієнтка завагітніла на фоні прийому екулізумабу протягом попередніх 5 років, вона вийшла із дослідження і продовжувала лікування екулізумабом і низькомолекулярними гепаринами впродовж вагітності, через гемоліз інтервал введення екулізумабу зменшили до 12 днів, шляхом вагінальних пологів народився здоровий хлопчик вагою 4000 грам. В пологах у матері виявлена терапевтична концентрація екулізумабу (116,1 мкг/мл, час введення останньої дози не відомий), а в пуповинній крові препарат не визначився; шоста жінка, вагітна двійнею, отримувала екулізумаб протягом 2 років із призупинкою лікування перед ембріотрансфером, в цей період проводилось лікування низькомолекулярними гепаринами, на 27 тижні відновили лікування екулізумабом в індукційному режимі (600 мг щотижня) протягом 4 тижнів, надалі 900 мг кожні 2 тижні), але через триваючий внутрішньосудинний гемоліз та гемоглобінурію інтервал введення дози 900 мг скоротили до 1 раз на тиждень, шляхом планового кесаревого розтину на 35 тижні народилось двоє здорових дітей вагою 2400 та 2000 грам відповідно, в пологах у матері зафіксована терапевтична концентрація (80,5 мкг/мл, час введення останньої дози невідомий); в пуповинній крові близнюків виявлено субтерапевтичну концентрацію екулізумабу – базовий рівень даного дослідження (19,2 та 14,4 мкг/мл). 7 пацієнтка отримувала екулізумаб та варфарин з приводу ПНГ перед заплідненням, крім того у жінки гіпертонічна хвороба. На 5 тижні вагітності варфарин замінили низькомолекулярними гепаринами. На 28 тижні розвинулась прееклампсія, було проведено кесаревий розтин, народилась дитина вагою 900 грам. У матері була терапевтична концентрація препарату (63,2 мкг/мл, час введеня останньої дози невідомий, в пуповинній крові екулізумаб не виявлявся. Мати та дитина почувались добре.
Доступне повідомлення 2010 року про результат вагітності 29-річної жінки з ПНГ, яку лікували екулізумабом останні 3 роки до запліднення. У пацієнтки ніколи не було тромботичних ускладнень, але з моменту діагностування вагітності було призначено додатково низькомолекулярні гепарини. Така терапія продовжувалась протягом нормальної вагітності. На 38 тижні у вагінальних пологах народився здоровий хлопчик вагою 3430 грам та нормальною оцінкою за шкалою Апгар. При огляді у 9 місяців життя дитина розвивалась нормально.
Згідно з повідомленням 2013 року, у 26-річної жінки на 17 тижні вагітності виник рецидив атипового гемолітико-уремічного синдрому, який попередньо контролювався багаторазовими процедурами плазмообміну свіжозамороженою плазмою. Рецидив відбувся на 26 тижні і було призначено внутрішньовенно екулізумаб в дозі 900 мг раз на 2 тижні до проведення кесаревого розтину на 38 тижні. Народилась здорова дівчинка вагою 3650 грам з нормальною оцінкою за шкалою Апгар. Дитину з нормальними лабораторними показниками виписали додому у віці 1 тижня.
Дослідження 2015 року оцінювало вплив екулізумабу при 75 вагітностях 32 жінок з ПНГ, які отримували таке лікування в період запліднення. Одна жінка припинила лікування на 12 тижні вагітності. Жінки також отримували інші медикаменти, такі як антикоагулянти (88%), аспірин (5%), фолієва кислота (89%), залізо (35%). Результати вагітностей були наступними: 6 самовільних переривань, 3 випадки внутрішньоутробної загибелі, 22 передчасно народжені дитини, 16 індукованих пологів, 32 кесарські розтини, 1 випадок токсичного мегаколону у плода. Причини передчасних пологів у цих жінок наступні: прееклампсія (8%), затримка росту (7%), тромбоцитопенія (4%), зниження рухливості плода (1%). В цьому дослідженні середній гестаційний вік на момент пологів склав 37 тижнів, середня вага новонароджених – 2692 грам. В пуповинній крові 7 з 20 зразків виявляли екулізумаб (11,8-21,2 мкг/мл). Троє новонароджених мали менший ріст. 64 обстежені немовлята продемонстрували нормальні показники етапів розвитку у віці 31 місяця (зір, слух, локомоція, дрібна моторика, поведінка, мова, фізичне здоров’я).
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
У грудному молоці жінки, яка отримувала екулізумабу 900 мг з 12-денним інтервалом і в пологах мала терапевтичну концентрацію в сироватці – 116,1 мкг/мл (описано в попередньому розділі) не виявлено препарату (зразки відбирались у 1-й, 2-й, 3-й 9-й та 10-й день після пологів, не має деталізації щодо часу введення останньої дози та рівень детекції даного дослідження).
25 немовлят, вагітності матерів яких згадувались в попередньому розділі (дослідження 2015 року), знаходились на грудному вигодовуванні. В 10 зразках концентрація препарату була нижчою від рівня визначення.
Результати цих двох досліджень співставні з високою молекулярною вагою препарату. В той же час відомо, що IgG людини виявляються в грудному молоці і це потребує додаткового підтвердження відсутності екскреції екулізумабу в кількості, яку можна виявити.
Виробник стверджує, що опубліковані дані досліджень свідчать про те, що антитіла грудного молока не поглинаються немовлятами системно у значній кількості. Тобто, ймовірно грудне вигодовування є сумісним з лікуванням екулізумабом, але існує серйозний потенційний ризик менінгококової інфекції. Крім того, немовля на грудному вигодовуванні слід ретельно моніторувати на предмет несприятливих наслідків, які часто зустрічаються у дорослих: головний біль, назофарингіт, біль в спині, втома, кашель.
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
- Eculizumab (Soliris) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
- Eculizumab: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
- Eculizumab – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
- Soliris: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів“European Medicines Agency”.
- Soliris – eculizumab injection, solution, concentrate. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.
- De Guibert S, Peffault de Latour R, Varoqueaux N, Labussière H, Rio B, Jaulmes D, Eveillard JR, Dulucq S, Stoppa AM, Bouscary D, Girodon F, Bonnotte B, Laskri D, Socié G, Lamy T. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria and pregnancy before the eculizumab era: the French experience. 2011 Sep;96(9):1276-83. doi: 10.3324/haematol.2010.037531. Epub 2011 May 23. PMID: 21606169; PMCID: PMC3166097.
Адаптовано 25.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 25.09.2023 р.
ЕХОТІОФАТ ЙОДИД ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ
Назва англійською мовою:
Echothiophate iodide ophthalmic.
Група/призначення: інгібітори холінестерази.
Це четвертинна амонієва сполука, інгібітор холінестерази тривалої дії для місцевого застосування.
Покази: глаукома; косоокість.
За кілька тижнів місцевої терапії всмоктується достатня кількість, щоб знизити рівень холінестерази в плазмі та еритроцитах у більшості пацієнтів.
Це орфанні ліки для хвороби Штаргардта (Stargardt disease).
Альтернативні назви / синоніми:
Фосфолін йодид, фосфолін.
Діюча речовина: ехотіофат йодид.
Рекомендації при вагітності:
Обмежені дані про використання у людини – потенційно токсичний.
Рекомендації при лактації:
Відсутні дані про використання у людини – потенційно токсичний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Доступне повідомлення про використання цього препарату у вагітної жінки. В цьому випадку немовля не мало відхилень. Але були ознаки плацентарного трансферу препарату, що може пригнічувати активність псевдохолінестерази плоду.
Для зменшення кількості препарату, яка б досягла системної циркуляції (при вагітності та лактації), рекомендовано після закапування натиснути на слізний канал в кутику ока, принаймні, на 1 хвилину, а потім видалити зайву кількість, яка не всмокталась.
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Репродуктивних досліджень не проводилось. Відсутня інформація про карциногенність, мутагенність, вплив на фертильність.
Інформація щодо впливу на плід:
Достеменно не відомо, чи ехотіофат йодид проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага препарату припускає такий трансфер. Препарат абсорбується до системного кровотоку і може впливати на плід.
Для зменшення кількості препарату, яка б досягла системної циркуляції, рекомендовано після закапування натиснути на слізний канал в кутику ока, принаймні, на 1 хвилину, а потім видалити зайву кількість, яка не всмокталась.
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
Відсутня інформація про використання ехотіофат йодиду в період лактації у людини. Молекулярна вага препарату припускає екскрецію до грудного молока з наступною абсорбцією до системного кровотоку.
Для зменшення кількості препарату, яка б досягла системної циркуляції, рекомендовано після закапування натиснути на слізний канал в кутику ока, принаймні, на 1 хвилину, а потім видалити зайву кількість, яка не всмокталась.
Ряд джерел вважає, що препарат не проникає до грудного молока і системного кровотоку немовляти на грудному вигодовуванні.
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
- Echothiophate iodide ophthalmic (Phospholine Iodide) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
- Phospholine Iodide (Echothiophate Iodide for Ophthalmic Solution): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
- Echothiophate – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
Адаптовано 18.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 18.09.2023 р.
ТРАВ’ЯНИЙ ЧАЙ ТА ВАГІТНІСТЬ
Назва англійською мовою: Herbal Tea and Pregnancy.
Більш загально про рослинні препарати у статті Рослинні препарати та вагітність.
Рослинний (трав’яний) чай може бути додатковим джерелом поживних речовин, таких як кальцій, магній, залізо. Але досліджень з більшістю рослин, включно з тими, з яких готують чай, не проводилось. FDA закликає з обережністю відноситись до трав’яних чаїв.
| РОСЛИННІ ПРЕПАРАТИ, НА ВІДМІНУ ВІД МЕДИКАМЕНТІВ, ЯКІ ВІДПУСКАЮТЬСЯ ЗА РЕЦЕПТОМ, НЕ ПРОХОДЯТЬ ТОЙ САМИЙ ПРОЦЕС ПЕРЕВІРКИ, ОЦІНКИ, СТАНДАРТИЗАЦІЇ ТА РЕГУЛЯЦІЇ, ВОНИ РЕГУЛЮЮТЬСЯ ЯК ПРОДУКТИ ХАРЧУВАННЯ, включно федеральним агетством США з контролю за ліками (FDA) та європейським агенством з лікарських засобів (EMA). |
Альтернативні назви / синоніми:
Трав’яний чай та вагітність, рослинний чай, не трав’яний чай.
Діюча речовина:
Зазначається для кожної рослини, з якої готується чай (якщо її вдалось визначити).
Рекомендації при вагітності:
Не рекомендовано, з обережністю.
Рекомендації при лактації:
Не рекомендовано, з обережністю.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Не всі трав’яні чаї є безпечними для вагітних жінок, як і рослинні препарати в цілому. Вплив залежить від того, з якої рослини готується чай і чи сама ця рослина не наносить шкоди ембріону/плоду, не провокує спонтанних абортів та передчасних пологів. Деякі рослинні продукти взагалі протипоказані вагітним.
| БІЛЬШІСТЬ РОСЛИННИХ ПРОДУКТІВ НЕ ВИВЧЕНІ АБО МАЛО ВИВЧЕНІ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ У ВАГІТНИХ. РОСЛИННІ ПРОДУКТИ МОЖУТЬ МІСТИТИ ШКІДЛИВІ ДОМІШКИ (ЗАБРУДНЕННЯ), ТАКІ ЯК МЕТАЛИ, ПЕСТИЦИДИ, ХІМІЧНІ РЕЧОВИНИ, МІКРООРГАНІЗМИ ТОЩО, ПРИЧОМУ НЕ ВСІ ВОНИ ВКАЗАНІ В ІНСТРУКЦІЇ ДО ПРОДУКТУ І ТАКИМ ЧИНОМ МОЖЛИВИЙ НЕСПРИЯТЛИВИЙ ВПЛИВ НА ЕМБРІОН/ПЛІД. |
Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводилось досліджень.
Інформація щодо впливу на плід:
Є різні види чаю.
ЧАЙ БЕЗ ТРАВ
- Чорний чай (Black tea) – найпоширеніший чай без трав
- Залений чай (Green tea) має делікатніший смак, чай улун (oolong) є комбінацією зеленого та чорного чаю
- Не трав’яний чай містить різну кількість кофеїну і антиоксидантів
- Не трав’яні чаї виробляються з листя чайного куща
- Чим довший час окислення (ферментації) листків, тим вищий рівень кофеїну в чаї, на кількість кофеїну в чаї також впливають час заварювання, розмір та тип листка
- Декофеінований чай все ж містить трошки кофеїну
ЧАЙ З ТРАВИ/ТРАВ
- Виготовлений з коренів, ягід, цвіту, насіння, листя різних рослин – не з листя чайного куща
- Справжні трав’яні чаї не містять кофеїну (сюди не належать будь-які інші напої, які називаються «чаєм», але насправді вони такими не є, наприклад чай мате)
- Ці види чаю можуть використовуватись в якості лікувальних засобів (мають відношення до або мають властивості ліків)
ЧАЙ ДЛЯ ВАГІТНИХ
Деякі трав’ні чаї позиціонуються як чай для вагітних. Наприклад, чай з вмістом листя червоної малини вважається корисним для вагітних. Навіть спеціалісти вірять, що регулярне споживання такого чаю може попередити ускладнення вагітності, такі як прееклампсія, передчасні пологи, подовжені пологи, післяпологові кровотечі. Медичні дослідження продемонстрували, що чай з листя червоної малини можна спокійно вживати вагітним і це може зменшити тривалість пологів, число інтервенцій, таких як штучний розрив плодових оболонок, допомогу в пологах та кесарський розтин.
ЯКИЙ ЧАЙ Є БЕЗПЕЧНИМ ДЛЯ ВАГІТНИХ?
Нетрав’яний чай.
- Цей чай вважається кращим для здоров’я завдяки вмісту антиоксидантів, він також містить кофеїн, в той час як вагітних жінок та годуючих матерів просять зменшити або припинити його споживання
- Середня чашка не трав’ного чаю містить приблизно 40-50 мг кофеїну. Декофеїнований не трав’яний час містить його менше – приблизно 4 мг
- Кофеїн проникає через плаценту і впливає на плід, який не може метаболізувати кофеїн як дорослий організм. При грудному вигодовуванні кофеїн може порушувати сон немовляти
- Існують суперечки щодо безпечної кількості кофеїну і чи взагалі уникати його споживання, оскільки чим менше кофеїну, тим краще для плоду і новонародженого
Трав’яний чай
- Не містять кофеїну. Стурбованість викликає відсутність інформації про вплив більшості рослини на плід. Єдиної думки не має щодо безпечності для вагітних та не вагітних жінок
- Більшість комерційних брендів трав’яних чаїв вважається безпечними при споживанні в розумних кількостях. Виробники стверджують, що не використовують для приготування рослини, які вважаються небезпечними і керуються рекомендаціями FDA
- Небезпечними є чаї, що виготовляються не комерційно, виготовлені з надмірною кількістю трави (трав) , тобто більшою, ніж у звичайних продуктах чи напоях і можуть містити рослини, які вважаються токсичними
- Перед вживанням краще розібратись у складі і кількісних показниках чаю і обов’яково порадитись зі спеціалістом
Чаї для вагітних
- Корисними вважають чаї, що містять листя червоної малини (детальніше описано вище)
Найчастіше вживані рослини для виготовлення чаю, їхні властивості та безпечність
| Лист малини червоної – Red Raspberry Leaf – ймовірно безпечний. Багатий на залізо, підтримує тонус матки, підвищує продукцію грудного молока, знижує нудоту, полегшує біль в пологах. Деякі дослідження повідомляють, що використання цього продукту в період вагітності може зменшити ускладнення в пологах. Входить до складу чаю для вагітних. Існують різні думки щодо того, чи слід вживати лист малини протягом всієї вагітності, чи обмежитись другим і третім триместрами вагітності. Більшість вважає, що краще починати після І триместру. |
| Лист перцевої м’яти – Peppermint Leaf – ймовірно безпечний. Допомагає зменшити нудоту/ранкову нудоту та метеоризм |
| Меліса лікарська – Lemon Balm – ймовірно сумісна. Має заспокійливу дію, допомагає зняти дратівливість, безсоння, тривогу. |
| Корінь імбиру – Ginger root – можливо безпечний. Допомагає зменшити нудоту та блювоту |
| Кульбаба – Dandelion – недостатньо надійної інформації. Багата на вітамін А, кальцій, залізо. Листя та корінь можуть допомогти у зменшенні помірного набряку та покращити стан печінки |
| Ромашка німецька – Chamomile (German) – недостатньо надійної інформації. Багата на кальцій та магній; допомагає при безсонні та запаленні суглобів |
| Кропива (дводомна кропива) – Nettles (Stinging Nettles) – ймовірно небезпечна. Багата на вітаміни А, С, К, кальцій, калій, залізо. Входить до складу багатьох видів чаю для вагітних, оскільки це універсальний тонік для вагітних. Проте Natural Medicines Database класифікує кропиву як ймовірно небезпечну, напевно, беручи до уваги, яку частину рослини використовувати – корінь чи листки і в якій кількості. В той же час інші джерела заохочують використовувати кропиву вагітними через користь для здоров’я. |
| Шипшина – Rose Hips – недостатньо надійної інформації. Дуже хороше джерело вітаміну С, сприяє зміцненню імунної системи. |
| Люцерна (алфальфа) – Alfalfa – можливо небезпечна. Містить вітаміни А, D, E і К, особливо корисна на пізніх термінах вагітності для підвищення рівня вітаміну K, який допомагає запобігти післяпологовим кровотечам. |
| Щавель кучерявий (корінь) – Yellow Dock – можливо небезпечний. Використовується для лікування анемії у вагітних через високий рівень заліза. Також містить вітаміни А, С і кальцій. |
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
| Рослинні продукти, включно з трав’яними чаями так само як і медикаментозні препарати можуть проникати до грудного молока і впливати на немовля на грудному вигодовуванні |
|
Не можна приймати рослинні препарати без консультації зі спеціалістом, який розуміється на властивостях лікарських рослин |
Рослини, препарати з вмістом яких протипоказані в період грудного вигодовування – включно у вигляді чаю:
| Алое, аніс, астрагал, синій та чорний кохош, крушина, каскара, чапараль, вітекс священний, лист мати-й-мачухи, китайська Ангеліки – Донг Куаі, оман, ефедра звичайна, женьшень, жовтокорінь (гідрастис), гуарана (містить кофеїн), посконник пурпуровий, перець п’янкий, корінь солодки, корінь марени, м’ята блошина, кора зантоксилума, червона конюшина, корінь ревеня, шавлія, Со Пальметто, морські водорості, сенна, звіробій, мучниця звичайна, гаультерія, полин гіркий, йерба мате (мате), йохімбе |
Рослини, які слід вживати з обережністю та за порадою спеціаліста, деякі з них вважаються галактогогами (стимуляторами продукції грудного молока) – без наукового підтвердження безпечності:
| Чорниця, гіркий апельсин, розторопша благословенна, огірочник лікарський, календула, котячий кіготь, ромашка, коріандр, кульбаба, диявольський кіготь, ехінацея, бузина, евкаліпт, насіння фенхеля, піретрум дівочий, гуньба сінна (пажитник), гарцинія камбоджійська, імбир, гінкго, козлятник лікарський, глід, хвощ польовий, лаванда, розторопша, полин, орегано, пасифлора, кора мурашиного дерева (По д’арко), кропива дводомна, куркума, валеріана, вербена |
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Про вплив рослинних препаратів у статті Рослинні препарати та вагітність.
Адаптовано за матеріалами:
- Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)”.
- Herbs and Pregnancy. Інформація з сайту “American Pregnancy Association”.
- Herbs and herbal teas to avoid while breastfeeding. Інформація з сайту “Babycenter”.
Адаптовано 18.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 18.09.2023 р.
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ РОСЛИННОГО ПОХОДЖЕННЯ ТА ВАГІТНІСТЬ
Назва англійською мовою: Herbal Products, Herbal medicinal products.
| БІЛЬШІСТЬ НАТУРАЛЬНИХ РОСЛИННИХ ПРЕПАРАТІВ ВЖЕ ЗАМІНИЛИ СИНТЕТИЧНИМИ АНАЛОГАМИ, ПРОТЕ ЩЕ БАГАТО ЛЮДЕЙ ШУКАЮТЬ РОСЛИННІ ПРЕПАРАТИ, ВКЛЮЧНО ВАГІТНІ ЖІНКИ, СПОДІВАЮЧИСЬ, ЩО САМЕ ВОНИ Є МЕНШ ШКІДЛИВИМИ |
|
РОСЛИННІ ПРЕПАРАТИ, НА ВІДМІНУ ВІД МЕДИКАМЕНТІВ, ЯКІ ВІДПУСКАЮТЬСЯ ЗА РЕЦЕПТОМ, НЕ ПРОХОДЯТЬ ТОЙ САМИЙ ПРОЦЕС ПЕРЕВІРКИ, ОЦІНКИ, СТАНДАРТИЗАЦІЇ ТА РЕГУЛЯЦІЇ, ВОНИ РЕГУЛЮЮТЬСЯ ЯК ПРОДУКТИ ХАРЧУВАННЯ, федеральним агетством США з контролю за ліками (FDA) та європейським агенством з лікарських засобів* (EMA).
|
*у складі Європейського агенства з лікарських засобів (Europian Medicines Agency (EMA) працює окремий комітет з лікарських засобів рослинного походження (Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Альтернативні назви / синоніми:
Рослинні препарати та вагітність, рослинні продукти та вагітність, рослинні продукти, рослинні препарати, рослинні препарати та грудне вигодовування, ефірні олії.
Діюча речовина:
Зазначена для кожного рослинного препарату (якщо її вдалось визначити).
Рекомендації при вагітності: не рекомендовано.
Рекомендації при лактації: не рекомендовано.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Хоча рослини є натуральними продуктами, не всі вони безпечні для вагітних. FDA закликає вагітних жінок не приймати будь-які рослинні препарати без попереднього узгодження з лікарем, причому цей лікар повинен мати досвід у призначенні таких препаратів/трав.
Деякі рослинні продукти взагалі протипоказані вагітним.
Окремі рослини можуть призводити до спонтанного переривання вагітності, передчасних пологів, скорочення матки, негативного впливу на плід.
|
БІЛЬШІСТЬ РОСЛИННИХ ПРОДУКТІВ НЕ ВИВЧЕНІ АБО МАЛО ВИВЧЕНІ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ У ВАГІТНИХ. РОСЛИННІ ПРОДУКТИ МОЖУТЬ МІСТИТИ ШКІДЛИВІ ДОМІШКИ (ЗАБРУДНЕННЯ), ТАКІ ЯК МЕТАЛИ, ПЕСТИЦИДИ, ХІМІЧНІ РЕЧОВИНИ, МІКРООРГАНІЗМИ ТОЩО, ПРИЧОМУ НЕ ВСІ ВОНИ ВКАЗАНІ В ІНСТРУКЦІЇ ДО ПРОДУКТУ І ТАКИМ ЧИНОМ МОЖЛИВИЙ НЕСПРИЯТЛИВИЙ ВПЛИВ НА ЕМБРІОН/ПЛІД. ВИКОРИСТАННЯ РОСЛИННИХ ПРОДУКТІВ В ЦІЛОМУ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО В ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ БЕЗ ПРИЗНАЧЕННЯ І БЕЗ НАГЛЯДУ ОБІЗНАНОГО ЛІКАРЯ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ПЕВНОГО СТАНУ ЖІНКИ. |
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Більшість рослинних препаратів не проходила тестування в експериментальних тварин. Більше того, якщо такі дослідження і проводились то тестували якийсь один чи кілька з багатьох компонентів рослини.
Інформація щодо впливу на плід:
Інформація щодо безпечності окремих рослинних продуктів є досить суперечливою, відрізняється в залежності від джерела цієї інформації.
| ВАЖЛИВИМ Є СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ПРОДУКТУ – МІСЦЕВИЙ, ПЕРОРАЛЬНИЙ ЧИ ПАРЕНТЕРАЛЬНИЙ.
Від цього може залежати безпечність – деякі рослини безпечні і рекомендовані для місцевого застосування і протипоказані при інших способах введення. |
| ТАКОЖ МАЄ ЗНАЧЕННЯ, ЯКУ ЧАСТИНУ РОСЛИНИ МОЖНА ВИКОРИСТОВУВАТИ – цвіт, листя, корінь |
| ТОМУ НЕОБІЗНАНА ЛЮДИНА, ЯКА ВЗЯЛА ДО УВАГИ НЕ ПЕРЕВІРЕНУ ІНФОРМАЦІЮ І НЕ ПОРАДИЛАСЬ ІЗ ДОСВІДЧЕНИМ В ЦЬОМУ ПИТАННІ СПЕЦІАЛІСТОМ, МОЖЕ ЗАШКОДИТИ СВОЄМУ ОРГАНІЗМУ, А В ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ НАНЕСТИ ШКОДУ ЕМБРІОНУ/ПЛОДА |
| ТАКОЖ МАЄ ЗНАЧЕННЯ ДОЗА/КІЛЬКІСТЬ СПОЖИТОГО ПРОДУКТУ, але інколи це важко підрахувати. |
Рослинні продукти, протипоказані вагітним (зазначено спосіб застосування) – класифікуються як небезпечні або ймовірно небезпечні.
| Со Пальметто – екстракт пальми Saw Palmetto – при пероральному застосуванні демонструє гормональну активність |
| Жовтокорінь (гідрастис) – Goldenseal – при пероральному використанні проникає через плаценту |
| Екстракт китайської Ангеліки – Донг Куаі – Dong Quai – при пероральному використанні чинить стимулюючу та розслаблюючу дію на матку |
| Ефедра звичайна (ставчак звичайний) – Ephedra – перорально протипоказано |
| Йохімбе – Yohimbe – перорально протипоказано |
| Кора мурашиного дерева (По д’арко) – Pay D’ Arco (Pau D ‘ Arco)– перорально у великих дозах протипоказано |
| Пасифлора – Passion Flower – перорально протипоказано |
| Чорний кохош (клопогін) – Black Cohosh – перорально не в період пологів протипоказано |
| Синій кохош – Blue Cohosh – перорально протипоказано, стимулює матку, індукує пологи |
| Ромашка римська – Roman Chamomile – перорально у медичній кількості протипоказано |
| Мята болотна – Pennyroyal – перорально або місцево протипоказано |
Рослини, які часто використовуються вагітними і класифікуються як безпечні або ймовірно безпечні.
| Лист малини червоної – Red Raspberry Leaf – багатий на залізо, підтримує тонус матки, підвищує продукцію грудного молока, знижує нудоту, полегшують біль в пологах. Деякі дослідження повідомляють, що використання цього продукту в період вагітності може зменшити ускладнення в пологах. Входить до складу чаю для вагітних – стаття Рослинний чай та вагітність. Існують різні думки щодо того, чи слід вживати листки малини протягом всієї вагітності, чи обмежитись другим і третім триместрами вагітності. |
| Лист перцевої м’яти – Peppermint Leaf – допомагає зменшити нудоту/ранкову нудоту та метеоризм |
| Корінь імбиру – Ginger root – допомагає зменшити нудоту та блювоту |
| Слизький в’яз – Slippery Elm Bark – (коли внутрішня кора використовується перорально в кількості, як у харчових продуктах), зменшує нудоту, печію та вагінальні подразнення |
| Овес та вівсяна солома – Oats & Oat Straw – багата на кальцій та магній, допомагає зменшити занепокоєння та подразнення шкіри |
Недостатньо вивчені рослинні продукти, можна вживати тільки після консультації зі спеціалістом.
| Кульбаба – Dandelion – багата на вітамін А, кальцій, залізо. Листя та корінь можуть допомогти у зменшенні помірного набряку та покращити стан печінки |
| Ромашка німецька – Chamomile (German) – багата на кальцій та магній; допомагає при безсонні та запаленні суглобів |
| Кропива (дводомна кропива) – Nettles (Stinging Nettles) – багата на вітаміни А, С, К, кальцій, калій, залізо. Входить до складу багатьох видів чаю для вагітних, оскільки це універсальний тонік для вагітних.
Проте Natural Medicines Database класифікує кропиву як ймовірно небезпечну, напевно, беручи до уваги, яку частину рослини використовувати – корінь чи листки і в якій кількості. В той же час інші джерела заохочують використовувати кропиву вагітними через користь для здоров’я. |
Популярні рослини, які класифікують як ймовірно небезпечні при пероральному використанні.
| Алое – Aloe, женьшень – Ginseng (American & Korean), енотера – примула вечірня – Evening Primrose, маруно дівоче (пижмо дівоче, Піретрум дівочий (Tanacetum parthenium) – Feverfew, перець п’янкий – Kava Kava, сенна – Senna |
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
| Рослинні продукти так само як і медикаментозні препарати можуть проникати до грудного молока і впливати на немовля на грудному вигодовуванні |
|
Не можна приймати рослинні препарати без консультації зі спеціалістом, який розуміється на властивостях лікарських рослин |
Рослини, препарати з вмістом яких протипоказані в період грудного вигодовування.
| Алое, аніс, астрагал, синій та чорний кохош, крушина, каскара, чапараль, вітекс священний, лист мати-й-мачухи, китайська Ангеліки – Донг Куаі, оман, ефедра звичайна, женьшень, жовтокорінь (гідрастис), гуарана (містить кофеїн), посконник пурпуровий, перець п’янкий, корінь солодки, корінь марени, м’ята блошина, кора зантоксилума, червона конюшина, корінь ревеня, шавлія, Со Пальметто, морські водорості, сенна, звіробій, мучниця звичайна, гаультерія, полин гіркий, йерба мате (мате), йохімбе |
Рослини, які слід вживати з обережністю та за порадою спеціаліста, деякі з них вважаються галактогогами (стимуляторами продукції грудного молока) – без наукового підтвердження безпечності:
| Чорниця, гіркий апельсин, розторопша благословенна, огірочник лікарський, календула, котячий кіготь, ромашка, коріандр, кульбаба, диявольський кіготь, ехінацея, бузина, евкаліпт, насіння фенхеля, піретрум дівочий, гуньба сінна (пажитник), гарцинія камбоджійська, імбир, гінкго, козлятник лікарський, глід, хвощ польовий, лаванда, розторопша, полин, орегано, пасифлора, кора мурашиного дерева (По д’арко), кропива дводомна, куркума, валеріана, вербена |
Наприклад, такі трави, як пажитник і фенхель століттями використовувалсь для збільшення вироблення молока, але є мало даних, які б доводили, що вони безпечні (або ефективні) для годуючих матерів та їхніх дітей. Більшість трав, якими приправляють їжу, наприклад кмин, розмарин і кінза, можна включати у свій щоденний раціон у помірних кількостях. Але деякі, як-от шавлія, можуть викликати проблеми, якщо ви жінка споживає їх у великих або концентрованих кількостях, наприклад, як ліки або в чаях.
Ефірні масла (екстракти з рослин) є потужнішими і більш концентрованими аніж сама рослина. Ефірні масла з наступних рослин слід уникати в період грудного вигодовування:
| Васильок, бергамот, гісоп лікарський, мускатний горіх, петрушка, м’ята болотна, пижмо, полин гіркий |
|
ЗАГАЛЬНІ ПОРАДИ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ЕФІРНИХ МАСЕЛ
|
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):
Рослинні продукти здавна використовують для лікування неплідності задля досягнення вагітності. Найчастіше користуються наступними рослинними препаратами: вітекс, чорний кохош, червона конюшина, мака. Поєднання правильного харчування та здорового способу життя з рослинними препаратами може значно покращити репродуктивне здоров’я.
| ВИКОРИСТОВУВАТИ ТІЛЬКИ ПІД НАГЛЯДОМ ФАХІВЦЯ, ЩОБ РОСЛИННИЙ ПРЕПАРАТ НЕ ЗАШКОДИВ, НЕ ВПЛИНУВ НА ГОРМОНАЛЬНИЙ БАЛАНС, НЕ ВЗАЄМОДІЯВ З МЕДИКАМЕНТОЗНИМИ ПРЕПАРАТАМИ |
Найкращі рослинні препарати для покращення репродуктивної функції включно з опціями екстракорпорального запліднення
| Вітекс священний– Vitex (Chasteberry) – вітекс – здавна використовують для покращення фертильності як в чоловіків, так і у жінок. Екстракт плодів цього дерева містить широкий спектр поживних та фітохімічних речовин, які можуть допомогти врегулювати рівень гормонів в організмі. Ефективно нормалізує рівень прогестерону у жінок з порушенням овуляції і менструації. Підвищує число та рухливість сперматозоїдів. |
| Чорний кохош – клопогон – Black Cohosh. Містить ряд активних речовин, які підтримують репродуктивне здоров’я, включно з фітоестрогенами, цинком, магнієм. Покращує овуляцію, врегульовує менструальну функцію. Призначається в період планування вагітності. Це добре вивчений натуральний продукт, який підтримує фертильність та готує організм до вагітності. |
| Червона конюшина – Red clover. Широко використовується для посилення фертильності жінок та чоловіків. Багата корисними сполуками, наприклад, магнезією (підвищує число та рухливість сперматозоїдів). Врегульовує рівень естрогену у жінок, що добре впливає і на овуляцію, і на розвиток плоду. Це натуральне джерело фітоестрогенів. |
| Масло примули вечірньої – Evening Primrose oil. Століттями використовується при порушенні фертильності. Масло багате на омега-3 і омега-6 жирні кислоти, які є критичними для жіночого репродуктивного здоров’я – для збалансування рівня гормонів, сприяння овуляції. Можна безпечно приймати разом з іншими часто вживаними ліками від непліддя, але краще проконсультуватись з лікарем. |
| Мака перуанська – Maca – надзвичайно популярний натуральний продукт від непліддя, покращує репродукцію як жінок, так і чоловіків, підвищує рівень зачать і показники настання успішної вагітності. Дія базується на нормалізації рівня гормонів та покращенні здоров’я в цілому, створенні ідеальних умов для настання вагітності. Це джерело антиоксидантів, захищає організм від оксидативного стресу, який часто пов’язаний з непліддям. |
| Кориця – Cinnamon. Складова частина – цінамалдегід – стимулює репродуктивну систему, покращує гормональний баланс. Також містить антиоксиданти. |
| Ашваганда (ашвагандха) – вітанія снодійна – Ashwagandha. Здавна використовується для лікування неплідності. Не тільки регулює баланс гормонів, але має і антиоксидантні та протизапальні властивості. Підвищує концентрацію сперми. |
| Екстракт китайської Ангеліки – Донг Куаі – Dong Quai. В традиційній китайській медицині здавна використовують для лікування неплідності. Регулює рівень гомонів. Підвищує кількість і рухливість сперматозоїдів, стан яйцеклітин, підвищуючи шанси настання вагітності. Запобігає ускладненням вагітності: спонтанний аборт, прееклампсія. |
Адаптовано за матеріалами:
- List of Herbal products. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
- Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)”.
- Herbs and Pregnancy. Сайт “American Pregnancy Association”.
- Herbs and herbal teas to avoid while breastfeeding. Інформація з сайту “Babycenter”.
- Herbs for Fertility. Інформація з сайту Elite I.V.F. A Global IVF Agency.
Адаптовано 18.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 18.09.2023 р.
ЕХІНАЦЕЯ
Назва англійською мовою: Echinacea.
Група/призначення:
Цитокіни та імуномодулятори. Рослинні препарати.
|
РОСЛИННІ ПРЕПАРАТИ НЕ РЕГУЛЮЮТЬСЯ ПОДІБНО ДО МЕДИКАМЕНТІВ, ВКЛЮЧНО З Федеральним агетством США з контролю за ліками (FDA) та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). БІЛЬШІСТЬ ТАКИХ ПРОДУКТІВ НЕ ВИВЧЕНІ АБО МАЛО ВИВЧЕНІ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ У ВАГІТНИХ. РОСЛИННІ ПРОДУКТИ МОЖУТЬ МІСТИТИ ШКІДЛИВІ ДОМІШКИ (ЗАБРУДНЕННЯ), ТАКІ ЯК МЕТАЛИ, ПЕСТИЦИДИ, ХІМІЧНІ РЕЧОВИНИ, МІКРООРГАНІЗМИ ТОЩО, ПРИЧОМУ НЕ ВСІ ВОНИ ВКАЗАНІ В ІНСТРУКЦІЇ ДО ПРОДУКТУ І ТАКИМ ЧИНОМ НЕСПРИЯТЛИВО ВПЛИВАТИ НА ЕМБРІОН/ПЛІД. ВИКОРИСТАННЯ РОСЛИННИХ ПРОДУКТІВ В ЦІЛОМУ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО В ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ БЕЗ ПРИЗНАЧЕННЯ І БЕЗ НАГЛЯДУ ОБІЗНАНОГО ЛІКАРЯ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ПЕВНОГО СТАНУ ЖІНКИ. БІЛЬШЕ ІНФОРМАЦІЇ ПРО РОСЛИННІ ПРЕПАРАТИ В СТАТТІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ РОСЛИННОГО ПОХОДЖЕННЯ ТА ВАГІТНІСТЬ. |
Покази: у складі комплексного лікування імунодефіцитних станів при хронічних рецидивуючих запальних захворюваннях різної локалізації. Стан після антибіотикотерапії, цитостатичної, імунодепресивної, променевої терапії. Початкові прояви ГРВІ, при тривалому застосуванні антибіотиків. Місцеве лікування ран, що тривалий час не загоюються.
Основні протизапальні та імуностимулюючі сполуки містяться в гідрофільній і ліпофільній фракціях кореня, листя і квіток ехінацеї. Специфічних компонентів, які пояснюють лікувальні властивості цієї рослини не виявлено. Відомо, що водорозчинні полісахариди коренів відіграють основну роль як протизапальні та імуностимулюючі агенти. Ефірна олія кореня також містить ненасичені алкілкетони та ізобутиламіди. Серед ідентифікованих хімічних сполук були наступні: ехінакозид (глікозид кавової кислоти), летючий гермакреновий спирт, ехінацеїн, цикоринова кислота, ціанрин, хлорогенова кислота, кафтарова кислота, 1,8 Z-пентадекадієн, арабіногалактан.
Альтернативні назви / синоніми: немає.
Комбінований препарат: есберітокс (суміш сировини кореневищ баптизії красильної (Bapticia tinctoria L), кореня ехінацеї пурпурової (Echinacea purpurea Moench), корені ехінацеї паліди (Echinacea pallida Nutt), молоді пагони та листя туї (Thuja occidentalis L.).
Діюча речовина:
Настойка кореневищ з коренями ехінацеї пурпурової (Echinaceae purpureae radix).
Рекомендації при вагітності:
Ймовірно сумісна при пероральному використанні, не рекомендована парентерально.
Рекомендації при лактації:
Відсутні дані про використання у людини – потенційно токсичний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Застосування цієї рослини під час вагітності викликає занепокоєння щодо впливу на ембріон і плід багатьох хімічних сполук, які не пройшли тестування на репродуктивну токсичність у тварин і людини. Крім того, зазвичай стандартизація будь-якого рослинного продукту щодо його складових, концентрації та наявності забруднюючих речовин відсутня.
Згідно з двома джерелами, не слід застосовувати ехінацею парентерально, а щодо перорального використання суттєвих зауважень немає. Чотири огляди дійшли висновку, що більшість рослин, включно з ехінацею, слід уникати під час вагітності через обмежену інформацію про вплив на ембріон/плід. Три дослідження та наступний звіт до першого дослідження, охопивши 261 вагітність, описали використання ехінацеї. Не було виявлено несприятливих результатів вагітностей.
Інформація щодо досліджень на тваринах:
В ембріони курчат вводили E. Purpurea в 4-кратному розведенні з корекцією на вагу, що приблизно відповідало дозам, які застосовуються у людини – 500-3000 мг на добу в 0,1 мл об’єму. Це не впливало на життєздатність, але на 9-й день фіксували певні аномалії: підшкірні кровотечі, гіпопігментацію, анофтальмію.
Коли миші перорально отримували екстракт E. Purpurea в дозі 0,45 мг/день або 0,45 мг/кг/день з першого дня вагітності виявляли наступні ефекти: менше плодів у посліді (2 в порівнянні з 4 в контрольній групі). Доза 0,6 мг/день призводила до зменшення розміру посліду. Обидва дослідження припустили, що ехінацея підвищує ризик спонтанних абортів. Не зрозумілою залишається можливість порівняння цих доз із рекомендованими для людини.
Інформація щодо впливу на плід:
Повідомляється про використання ехінацеї у вагітних: за період 1996-1998 років 206 жінок звернулись до тератологічної служби з приводу використання ехінацеї в період вагітності. З них 112 зробили це у І триместрі. Контрольну групу склали 206 жінок з відповідними захворюваннями з впливом не тератогенних препаратів та з кореляцією за віком, вживанням алкоголю і палінням. В основній групі були 3 пари близнюків. Проспективно спостерігали за жінками з обох груп. Не було виявлено статистично значимої різниці між групами за наступними показниками: народжені живими (94,7% проти 96,1%), спонтанні аборти (6,3% проти 3,4%), медичні аборти (0,5% проти 0,5%), вагінальні пологи (83,1% проти 81,3%), набирання ваги матерями (15,2 проти 14,4 кг), гестаційний вік на момент пологів (39,2 проти 39,2 тижнів), вага новонароджених (3466 проти 3451 грам) (за винятком близнюків), дистрес плода (23,6% проти 21,1%), великі вроджені вади (3,6% проти 3,5%), малі аномалії (3,6% проти 3,5%). Серед 98 новонароджених з пренатальним впливом у І триместрі діагностовано 4 наступні великі вроджені вади (4,1%): лівобічна пахова кила, яка потребувала хірургічного втручання, двобічний гідронефроз, синдактилія стопи ІІ-ІІІ, подвоєна лоханка нирки зліва. За висновком авторів не виявлено підвищеного ризику великих вроджених вад.
Дослідження 2010 року повідомило про результати вагітностей 10 жінок, які приймали в період вагітності ехінацею перорально. У дослідженні 2011 року 45 жінок також використали цей препарат в період вагітності. При порівнянні з контрольною групою жінок, які не лікувались рослинним препаратом, не виявлено різниці у жінок з двох досліджень.
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
Відсутня інформація про використання ехінацеї в період лактації у людини. Одне джерело повідомило, що станом на 1992 рік не було інформації про несприятливий вплив на лактацію E. Pallida. У 2008 році одне з джерел посилалось на абстракт про однакову кількість алкамідів у грудному молоці і крові через 1-4 години після одноразового прийому комбінаціцї E. purpurea та E. angustifolia.
Хоча ехінацея часто використовується дорослими, огляд 2005 року рекомендував уникати такого впливу в період грудного вигодовування через присутність хімічних елементів та незрілість метаболізму і системи елімінації у немовлят.
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):
Дослідження in vitro з ехінацеєю пурпуровою (E. Purpura) продемонструвало несприятливий вплив на сперматозоїди, проте невідомо, чи цей ефект буде присутнім in vivo.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
- Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)”.
- Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
- Echinacea – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
Адаптовано 18.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 18.09.2023 р.
ЕКАЛАНТИД
Назва англійською мовою: Ecallantide.
Група/призначення: інгібітор калікреїну.
Екалантид є селективним інгібітором калікреїну в плазмі. Це єдиний препарат цього класу.
Покази: лікування гострих нападів спадкового ангіоневротичного набряку у пацієнтів від 16-ти років.
Альтернативні назви / синоніми: калбітор.
Діюча речовина: екалантид.
Рекомендації при вагітності:
Відсутня інформація про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик..
Рекомендації при лактації:
Відсутня інформація про використання у людини – ймовірно сумісний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Відсутні повідомлення про використання екалантиду в період вагітності у людини. В одного виду тварин цей білок чинив токсичний вплив на розвиток і призвів до загибелі, але дози порівнювали виходячи з ваги тіла, а не площі поверхні тіла чи AUC (AUC –це фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою), на фоні материнської токсичності.
Спадковий ангідротичний набряк є рідкісним захворюванням. Якщо вагітна жінка потребує лікування екалантидом слід максимально уникати призначення на ранніх термінах вагітності. Жінку слід інформувати про відсутність досвіду застосування та потенційний ризик загибелі ембріону. Крім того слід брати до уваги ризик реакцій гіперчутливості, які виникають у 3,9% лікованих пацієнтів.
|
РЕКОМЕНДОВАНО: 1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ; 2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ |
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів. Щурам вводили внутрішньовенно дози, які у 13 разів перевищували максимальну рекомендовану для людини, виходячи з ваги і це підвищувало частоту ранніх резорбцій на фоні помірної материнської токсичності. 8-кратні дози не спричиняли токсичного впливу на розвиток. Підшкірні дози, які у 2,4 рази перевищували максимально рекомендовану для людини, виходячи з AUC не призводили до несприятливого впливу на ембріон/плід. У кролів внутрішньовенні дози, 6-кратні максимальній рекомендованій для людини, виходячи з AUC, не асоціювались з несприятливими наслідками для ембріону/плода.
Досліджень карциногенності чи мутагенності не проводилось. Підшкірні дози, що у 21 раз перевищували максимальну рекомендовану для людини, виходячи з ваги тіла, не впливали на фертильність та репродуктивну поведінку щурів.
Інформація щодо впливу на плід:
Після одноразової підшкірної дози здоровим особам середній період напіввиведення склав 2 години. Відсутня інформація про метаболізм і рівень зв’язування з білками плазми.
Невідомо, чи екалантид проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага та короткий період напіввиведення препарату припускають, що клінічно значима кількість не потрапить до ембріону/плода.
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
Відсутні повідомлення про використання екалантиду в період лактації у людини. Молекулярна вага та короткий період напіввиведення препарату припускають, що клінічно значима кількість не потрапить до грудного молока. Тому ризик для немовляти на грудному вигодовуванні видається низьким, якщо взагалі існує.
Найчастішими несприятливими наслідками у невагітних дорослих є головний біль, нудота, діарея, пірексія, назофарингіт. Тому у випадку лікування матері немовля слід моніторити на подібні побічні ефекти.
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Ecallantide (Kalbitor) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Ecallantide Injection: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
- Ecallantide – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
- Kalbitor – ecallantide injection, solution. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.
Адаптовано 14.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 14.09.2023 р.
ПАЛБОЦИКЛІБ
Назва англійською мовою: Palbociclib.
Група/призначення:
Антинеопластичні засоби. Інгібітори циклінзалежної кінази (CDK). Палбоцикліб є високоселективним оборотним інгібітором циклінзалежної кінази (CDK) 4 та 6. Циклін D1 та CDK4/6 є компонентами багатьох низхідних сигнальних шляхів, які активують клітинну проліферацію.
Покази: лікування гормон-рецептор-позитивного (HR-позитивного), негативного за рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2) місцево поширеного або метастатичного раку молочної залози: в комбінації з інгібітором ароматази (летрозол); в комбінації з фулвестрантом у жінок, які попередньо отримували ендокринну терапію.
Це єдиний препарат цього класу.
Альтернативні назви / синоніми: ібранс.
Діюча речовина: палбоцикліб.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації: протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Відсутні повідомлення про використання палбоциклібу в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають ризик. Крім того препарат використовується в комбінації з летрозолом або фулвестрантом, які протипоказані вагітним, та дексаметазоном. Відповідно до цих даних палбоцикліб є протипоказаним в період вагітності.
| РЕКОМЕНДОВАНО: |
ЖІНКАМ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ:
|
ЧОЛОВІКАМ, ПАРТНЕРКИ ЯКИХ МОЖУТЬ ЗАВАГІТНІТИ:
|
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів. Щурам за 15 днів до парування і до 7 дня вагітності вводили перорально дози, які призводили до системного впливу, який у 4 рази перевищував показник на фоні рекомендованої дози, виходячи з AUC (AUC –це фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою). Це не призводило до токсичного впливу на ембріон, але було токсичним для матері. Проте лікування в період органогенезу спричиняло токсичний вплив на плід (зниження ваги тіла). На фоні нижчих доз відзначали підвищення частоти скелетних варіацій (підвищення частоти появи ребра на 7 шийному хребці). Лікування кролів в період органогенезу пероральними дозами, які у 9 разів перевищували рекомендовану для людини, продемонструвало материнську токсичність та підвищення частоти скелетних варіацій включно з малими фалангами верхніх кінцівок.
Досліджень карциногенності не проводилось. Не виявлено мутагенності чи кластогенності в двох дослідженнях, але у двох інших препарат проявив мутагенність.
Дослідження фертильності не виявили несприятливих ефектів у самок щурів, проте такі наслідки спостерігали у самців щурів і собак.
Інформація щодо впливу на плід:
Палбоцикліб метаболізується в печінці до ймовірно неактивних метаболітів. Рівень зв’язування з білками плазми становить 85%, період напіввиведення – приблизно 29 годин.
Невідомо, чи палбоцикліб проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага та довгий період напівиведення припускають такий трансфер, але високий рівень зв’язування з білками плазми обмежуватиме вплив на ембріон/плід. Інші препарати, з якими палбоцикліб комбінується також можуть проникати до плаценти.
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
Відсутні повідомлення про використання палбоциклібу в період лактації у людини. Модекулярна вага, довгий період напіввиведення припускають екскрецію до грудного молока, але високий рівень зв’язування з білками плазми обмежуватиме вплив на немовля.
Найчастішими побічними наслідками у невагітних дорослих є нейтропенія, лейкопенія, інфекції, втома, нудота, блювота, анемія, діарея, стоматит, головний біль, тромбоцитопенія, закрепи, алопеція, висипка, зниження апетиту.
| РЕКОМЕНДОВАНО ВІДМОВИТИСЬ ВІД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ НА ПЕРІОД ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ ПРОТЯГОМ ТРЬОХ ТИЖНІВ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ |
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
- Palbociclib (Ibrance) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
- Palbociclib (Ibrance): Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
- Palbociclib – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
- Ibrance: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
- Ibrance – palbociclib capsule. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.
Адаптовано 14.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 14.09.2023 р.
АЛПЕЛІСІБ
Назва англійською мовою: Alpelisib.
Група/призначення:
Антинеопластичні засоби, інгібітори PI3K. Це специфічний інгібітор фосфатидилінозитол-3-кінази класу І (PI3Kα).
В комбінації з фулвестрантом (комбінований препарат пікрей) використовується для лікування жінок в постменопаузі з HR-позитивним (hormone receptor–positive) HER2-негативним (human epidermal growth factor 2) раком молочної залози з метастазами, а також чоловіків.
Алпелісіб (Vijoice) призначається для осіб від 2-х років з приводу стану, який називається надмірного росту спектр порушень, пов’язаний з PIK3CA (PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum).
Альтернативні назви / синоніми: Vijoice.
Комбінований препарат: пікрей (алпелісіб та фулвестрант).
Діюча речовина: алпелісіб.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації: протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Відсутня інформація про використання алпелісібу у вагітних. Дані від експериментальних тварин припускають ризик, який, за відсутності досвіду застосування в період вагітності у людини, важко оцінити коректно.
| РЕКОМЕНДОВАНО: |
| ЖІНКАМ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ:
1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ; 2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМНІ ОДИН ТИЖДЕНЬ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ |
| ЧОЛОВІКАМ, ПАРТНЕРКИ ЯКИХ МОЖУТЬ ЗАВАГІТНІТИ:
ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМНІ ОДИН ТИЖДЕНЬ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ |
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. У щурів в період органогенезу використали дози на рівні 0,8 від впливу у людини при використанні рекомендованої дози 300 мг/день, виходячи з AUC (AUC –це фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою). На фоні цієї дози спостерігали зменшення ваги плодів, підвищення частоти скелетних мальформацій (зігнута лопатка, потовщені або вигнуті довгі кістки) та варіацій у плодів (розширення шлуночку мозку, зниження оссифікації кісткової тканини). Дози, які чинили вплив, що втричі перевищував показник у людини від рекомендованої дози, спричинили материнську токсичність і відсутність життєздатних плодів. У вагітних кролів використали дозу, яка у 5 разів перевищувала величину впливу у людини (15 мг/кг/день), що асоціювалось з підвищенням частоти ембріо-фетальної загибелі, зменшенням ваги плодів, мальформаціями, переважно хвоста і голови. Доза 30 мг/кг/день призводила до загибелі всіх плодів.
Досліджень карциногенності не проводилось. Численні дослідження мутагенності були негативними. Токсикологічні дослідження з використанням повторних доз у щурів продемонстрували атрофію піхви та зміни естрального циклу у самок і атрофію простати у самців.
Інформація щодо впливу на плід:
Невідомо, чи алпелісіб проникає через плаценту у людини. Його молекулярна вага та період напіввиведення (8-9 годин) такий трансфер припускають, але високий рівень з’язування з білками (89%) обмежуватиме вплив на ембріон/плід.
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
Відсутня інформація про використання алпелісібу в період лактації у людини. Молекулярна вага препарату та його період напіввиведення припускають екскрецію до грудного молока, але кількість препарату, яка проникатиме до грудного молока обмежуватиметься високим рівнем зв’язування з білками плазми.
У дорослих на фоні лікування найчастіше спостерігають наступні побічні наслідки: підвищення: рівня глюкози, креатиніну, гама-глутамілтрансферази, АЛТ, ліпази; зниження: числа лімфоцитів, кальцію, гемоглобіну; подовження активного часткового тромбопластинового часу; діарея, висип, нудота, втома, зниження апетиту, стоматит, блювота, зниження ваги, алопеція.
|
РЕКОМЕНДОВАНО: ВІДМОВА ВІД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ НА ПЕРІОД ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМНІ, НА ОДИН ТИЖДЕНЬ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ |
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
- Alpelisib Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Alpelisib: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
- Alpelisib – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
- Piqray: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів“European Medicines Agency”.
- Search Results for alpelisib. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.
Адаптовано 14.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 14.09.2023 р.
ФУЛВЕСТРАНТ
Назва англійською мовою: Fulvestrant.
Група/призначення: антинеопластичний засіб.
Фулвестрант є конкурентним антагоністом естрогенових рецепторів (ЕР), спорідненість до яких порівнянна з естрадіолом.
Фулвестрант в комбінації з алпелісібом (комбінований препарат пікрей) використовується для лікування жінок в постменопаузі з HR-позитивним (hormone receptor–positive) HER2-негативним (human epidermal growth factor 2) раком молочної залози з метастазами, а також чоловіків.
Альтернативні назви / синоніми: фазлодекс.
Комбінований препарат: пікрей (алпелісіб та фулвестрант).
Діюча речовина: фулвестрант.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації: протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Відсутні повідомлення про використання фулвестранту у вагітних жінок. Препарат є потенційно небезпечним для ембріону/плодf.
|
РЕКОМЕНДОВАНО: 1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ – ЗА 7 ДНІВ – ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ; 2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМНІ ОДИН РІК ПІСЛЯ ПРИПИНЕННЯ ЛІКУВАННЯ |
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів. У щурів добова доза на рівні 0,6% від добової рекомендованої для людини, виходячи з площі поверхні тіла, яку вводили до і під час імплантації призводила до втрати ембріонів. В період органогенезу вводили дози на рівні 6% від максимальної рекомендованої для людини і це спричиняло вплив на розвиток ембріонів/плодів відповідно до антиестрогенної дії. На фоні доз, на рівні максимальної рекомендованої для людини або нижчих, фіксували тарзальне згинання задніх лапок, відсутність осифікації зубного та вентрального горбків першого шийного хребця та втрату плодів. Кролям в період органогенезу вводили дози на рівні або нижчі від максимально рекомендованої для людини, що призводило до втрати вагітності, постімплантаційних втрат, збільшення ваги плаценти, підвищення частоти варіацій у плодів (зміщення тазового поясу дозаду, 27 передкрижових хребців).
Препарат продемонстрував карциногенність у дворічному дослідженні у щурів і мишей. Тести на мутагенність та кластогенність були негативними. У самок щурів спостерігали зниження фертильності відповідно до антиестрогенної дії препарату, у самців щурів – втрату спрематозоїдів, атрофію сім’яних канальців, дегенеративні зміни придатків.
Інформація щодо впливу на плід:
Фулвестрант метаболізується до активних метаболітів. Рівень зв’язування з білками плазми високий – 99%, період напіввиведення – 40 днів (згідно деяких джерел 60 днів).
Невідомо, чи препарат проникає через плаценту у людини. Його молекулярна вага та довгий період напіввиведення припускають такий трансфер, проте він обмежуватиметься високим рівнем зв’язування з білками.
Застосування препарату під час грудного вигодовування:
Відсутні повідомлення про використання фулвестранту в період лактації у людини.
Молекулярна вага та довгий період напіввиведення препарату припускають екскрецію до грудного молока, проте високий рівень зв’язування з білками плазми ймовірно обмежуватиме кількість препарату, що проникатиме до молока.
У дорослих найчастішими побічними наслідками є наступні: нудота, блювота, кістковий біль, м’язовий біль, арталгія, головний біль, біль в спині, втома, біль в кінцівках, приливи жару, анорексія, астенія, кашель, диспное, закрепи.
|
РЕКОМЕНДОВАНО: ВІДМОВА ВІД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ В ПЕРІОД ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ ПРОТЯГОМ ОДНОГО РОКУ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ |
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
- Fulvestrant (Faslodex) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
- Fulvestrant: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
- Fulvestrant Mylan: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів“European Medicines Agency”.
- Fulvestrant injection, solution. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.
Адаптовано 14.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 14.09.2023 р.
 Loading ... | Loading ... |
| Loading ... | Loading ... |
 Мистецтво |
 Навчання |
 Інформація |
Information |
