МІКОНАЗОЛ

Група /призначення:

Група імідазолів, для лікування мікозів, в тому числі вагінальних, також при вагітності (місцево).

Альтернативні назви/синоніми:

Доктарин, афлорикс, албістат, андергін, дактар, дермоністат, дрінакс, фунгіназол, мезолітан, мікатин, мікогин, міконал, мікостат, морністат, неомікол, суролан, гіно-Дактарин.

Препарати цієї ж групи:

Клотримазол, бутуконазол, еконазол, кетоконазол, оксіконазол, сертаконазол, сулконазол, тіоконазол.

Діюча речовина: міконазол.

Рекомендації при вагітності:

Сумісний при місцевому використанні, краще уникати застосування в І триместрі та/або застосування на великій площі тіла протягом всієї вагітності.

Рекомендації при лактації:

Недостатньо даних, ймовірно сумісний

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

На основі експериментальних даних на тваринах та інформації про застосування у вагітних місцеве використання міконазолу не призводить до зростання частоти вроджених вад розвитку. У 2000 році в США міконазол увійшов у десятку ліків, які найчастіше застосовуються при вагітності. Попередні дослідження з радіоактивно міченим міконазолом показали низьке всмоктування препарату при вагінальному призначенні. Але не відомо, чи гіперемія епітелію вагіни, яка, як правило, спостерігається при вагітності не підвищує абсорбцію міконазолу.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

При проведенні досліджень у 1975 році міконазол виявився не тератогенним для щурів та кролів. У 2008 році італійські дослідження показали зростання дефектів осьового скелету у мишей при введенні міконазолу в дозі 60 мг/кг на 8 або 9 гестаційний день. Ці ж дослідники повідомили, що сумісне введення міконазолу і метронідазолу значно збільшило частоту таких дефектів. При введенні міконазолу вагітним щурам після 15 дня гестації спостерігались затримка пологів та важкі пологи. Ці ефекти можуть бути пов’язані з пригніченням продукції естрогенів високими дозами міконазолу. При вивченні пригнічення біосинтезу естрогену in vitro з використанням мікросом жіночої плаценти міконазол виявився найактивнішим фунгіцидом з групи імідазолів. Однак немає даних, які б свідчили про те, що цей метаболічний ефект міконазолу серйозно впливає на перебіг вагітності у жінок.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Клінічні дослідження не виявили впливу міконазолу при лікуванні вульвовагінальних кандидозів у вагітних на частоту вроджених вад розвитку.

Одне з досліджень було зосереджено на вивченні використання міконазолу в першому триместрі, проаналізувавши 2091 завершені вагітності. Не було виявлено зростання частоти вроджених вад розвитку.

Угорська програма моніторингу за вродженими вадами розвитку (Hungarian birth defect surveillance program) не виявила зростання частоти вроджених вад розвитку при вживанні міконазолу в першому триместрі. Наступні дослідження виявили можливе зростання випадків полідактилії/синдактилії  при вагінальному застосуванні міконазолу в поєднанні з метронідазолом.

В одному з досліджень було виявлено ризик самовільного переривання вагітності при застосуванні міконазолу вагінально в першому триместрі.

За даними досліджень Мічиганської програми медичної допомоги (Michigan Medicaid program), які проводились у 1980 – 1983 роках з охопленням 97,775 пологів без вказівки на вроджені вади розвитку у новонароджених, виявлено, що 2092 вагітні застосовували міконазол в І триместрі. Серед 6564 пологів з виявленими вродженими вадами новонароджених  у 144 випадках застосовувався  міконазол. Розрахунковий відносний ризик вроджених вад склав 1,02 (довірчий інтервал 95%). Розрахунковий ризик самовільних викиднів склав  1,38  (довірчий інтервал 95%) і був розрахований виходячи з аналізу 250 випадків використання міконазолу серед  4264 самовільних переривань вагітностей. Це порівнювалось з 2236 випадками використання цього препарату серед 55,736 вагітностей. Не було знайдено впливу міконазолу на розвиток вроджених вад, в тому числі розщілини хребта, розщілин обличчя та кардіоваскулярних порушень. При розширенні попередніх досліджень було проаналізовано 229,101 закінчені вагітності в період між 1985 та 1992 роками і виявлено, що 7166 вагітних використовували міконазол вагінально в І триместрі. В цілому було зареєстровано 304 випадки (4,2%) великих вад розвитку, в тому числі: 77 кардіоваскулярних дефектів, 14 розщілин обличчя, 3 розщілини хребта, 22 полідактилії, 12 редукційних вад кінцівок, 20 гіпоспадій. Ці дослідження не підтвердили зв’язок між вродженими вадами та міконазолом.

Застосування препарату під час вигодовування:  

Відсутні дані про лактацію на фоні використання міконазолу. Не очікується ризик для немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні при застосуванні матір’ю міконазолу місцево.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): немає інформації.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 13.01.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 23.01.2015 р.
Оновлено 09.06.2015 р.