БЕЗИФЛОКСАЦИН ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ

Назва англійською мовою:  besifloxacin.

Група/призначення:

Засоби, що застосовуються в офтальмології, протиінфекційний препарат.

Альтернативні назви / синоніми: бесиванс.

Діюча речовина: безифлоксацин.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання безифлоксацину в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик. Системна біодоступність цього антибактеріального препарату дуже низька. Ризик для ембріону/плода також є низьким. Для зменшення кількості препарату, яка б досягла системної циркуляції (при вагітності та лактації), рекомендовано після закапування натиснути на слізний канал в кутику ока, принаймні, на 1 хвилину, а потім видалити зайву кількість, яка не всмокталась.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів. При використанні доз, які призводили до концентрації в плазмі матері, яка у понад 45 разів перевищувала середню концентрацію в плазмі людини при лікуванні препаратом, не відзначали скелетних та вісцеральних аномалій. Було зареєстровано підвищення частоти постімплантаційних втрат, зменшення ваги плодів, зниження осифікації плодів на фоні материнської токсичності (зниження набирання ваги та споживання їжі) та смертності.

Доза, яка не викликала ефектів, у понад 11000 разів перевищувала рекомендовану для людини, також у дослідженнях пренатального і постнатального розвитку.

Довготривалих досліджень карциногенності не проводилось. В одному тесті препарат не продемонстрував мутагенності, а в другому – так, що властиво також іншим хінолонам. Препарат індукував хромосомні аберації. У випадку використання більш, ніж 10000-кратної добовій офтальмологічній доні людини не спостерігали порушень фертильності у самців і самок щурів.

Інформація щодо впливу на плід:

Цей препарат є хіноліновим протимікробним засобом. Призначається для лікування бактеріального кон’юнктивіту, відповідно до чутливості.

До цього класу офтальмологічних антибіотиків належать: ципрофлоксацин, гатифлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин.

Системна абсорбція є мінімальною.

Після закапування в обидва ока тричі на день всього 16 доз максимальна концентрація в плазмі склала <1,3 нг/мл (в середньому 0,43 нг/мл). Середній період напіввиведення становить 7 годин.

Невідомо, чи безифлоксацин проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага та довгий період напіввиведення припускають такий трансфер, клінічне значення якого зменшується через мінімальну концентрацію в плазмі.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання безифлоксацину офтальмологічного в період лактації у людини. Молекулярна вага та довгий період напіввиведення припускають екскрецію до грудного молока, клінічне значення якої зменшується через мінімальну концентрацію в плазмі (<1,3 нг/мл).

Для зменшення кількості препарату, яка б досягла системної циркуляції (при вагітності та лактації), рекомендовано після закапування натиснути на слізний канал в кутику ока, принаймні, на 1 хвилину, а потім видалити зайву кількість, яка не всмокталась.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500763/.

Адаптовано 18.07.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 18.07.2022 р.