СУКРАЛЬФАТ

Група/призначення:

Гастропротектори, засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Алюміній-вмісний препарат.

Покази: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гіперацидні гастрити. Крім того повідомляється про місцеве застосування сукральфату при вагінальних виразках, пелюшковому дерматиті, опіках.

Альтернативні назви / синоніми:

Сукралфат, вентер, карафат.

Діюча речовина: сукральфат.

Рекомендації при вагітності: сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Хоча токсичність алюмінію добре відома, відсутні докази ризику для плодів жінок з нормальною функцією нирок при застосуванні звичайних доз алюмінійвмісних препаратів, таких як сукральфат. При пероральному прийомі абсорбція алюмінію слабка – 12% (при дозі 1-3 г/день алюмінію). Більше того, не припускається активного всмоктування алюмінію зі шлунково-кишкового тракту. Враховуючи ці факти і відсутність інформації про несприятливі наслідки у людини та експериментальних тварин ризик для плода здається мінімальним. Рев’ю 1985 року від американської колегії гастроентерологів аналізувало використання гастропротекторів при вагітності та лактації з висновком про сукральфат: потенційна користь перевищує будь-які потенційні ризики.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно з інструкцією до препарату тератологічні дослідження у мишей, щурів, та кролів були негативними при дозах, які в 50 разів перевищують рекомендовану для людини. Деякі дослідження у тварин виявили, що призначений матері алюміній проникав через плаценту і акумулювався в тканинах плода, призводячи до загибелі та резорбції плодів щурів і скелетних аномалій, ослаблення навчання і запам’ятовування. Такі наслідки спостерігали після парентерального введення і не виявляли при пероральному призначенні.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень. Повідомлення 1991 року описує результати 88 вагітностей з впливом високих доз алюмінію сульфату, який випадково  потрапив до питної води. Було зареєстровано тільки підвищення частоти клишоногості – 4 випадки, 1 в контрольній групі.

У пацієнток в термінальній стадії ниркової недостатності вживання сукральфату для зв’язування фосфату спричиняє рівень алюмінію у плазмі на рівні, отриманому від алюмінію гідроокису (антацидний препарат). У осіб з нормальною функцією нирок сукральфат не підвищує концентрації алюмінію в крові, але в експериментальних тварин спостерігали накопичення алюмінію в тканинах.

Аналіз 97 зразків амніотичної рідини в основному від жінок, яким проводився амніоцентез через віковий ризик, повідомляє про середню концентрацію алюмінію 93,4 мкг/л (37-149 мкг/л). Проте невідомо, чи жінки приймали алюмінійвмісні препарати.

В моніторинговому дослідженні Michigan Medicaid Recipients, яке охопило 229101 завершену вагітність в період між 1985 та 1992 роками, виявлено 183 новонароджених, які зазнали впливу сукральфату в І триместрі вагітності. Зареєстровано 5 (2,7%) великих вроджених вад при очікуваних 8. Специфічні дані доступні для 6 категорій вроджених вад (виявлені/очікувані): 1/2 серцево-судинної системи, 1/ 0,5 полідактилії, 0/0 розщілини хребта, 1/2 орофаціальних розщілин, 0/0,5 редукційних вад кінцівок, 1/0,5 гіпоспадії. Ці дані не підтримують асоціації препарату з вродженими вадами.

Угорське дослідження випадок-контроль щодо запобігання вроджених вад розвитку (Hungarian Case-Control Surveillance of Congenital Abnormalities) повідомляє про 20 жінок з пептичною виразкою, в яких народились діти з вродженими вадами розвитку та 58 матерів з таким захворюванням, що народили здорових дітей. По 5 жінок в кожній групі (25% в основній та 8,6% в контрольній) приймали сукральфат – неістотне співвідношення шансів 3,5 (95% ДІ 0,5-13,8).

Застосування препарату під час вигодовування:

Очікується мінімальне проникнення сукральфату до грудного молока, оскільки дуже мала кількість препарату абсорбується системно.  

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Згідно з інструкцією до препарату не відзначали порушень фертильності у щурів при використанні дози, яка в 38 разів перевищувала рекомендовану для людини.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 26.11.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 28.11.2016 р.