ОРЛІСТАТ

Група/призначення:

Гіполіпідемічний засіб, інгібітор шлунково-кишкових ліпаз. Покази: лікування ожиріння.

Альтернативні назви / синоніми:

Аллі, ксенікал, тетрагідроліпстатін.

Діюча речовина: орлістат.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про застосування у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Доступне одне повідомлення про використання орлістату при вагітності у людини. Оскільки системне всмоктування препарату мінімальне, ризик для ембріону/плода здається низьким, якщо взагалі існує. Орлістат може викликати дефіцит жиророзчинних вітамінів (вітамінів А (і ретинолу, і бета-каротину), D, E), якщо не приймаються добавки. Вітаміни слід приймати за дві години до або після прийому орлістату.

Взагалі втрата ваги не рекомендується при вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів з дозами, які у 23 та 47 разів перевищували рекомендовану добову для людини, відповідно. Не виявлено ембріотоксичності та тератогенності препарату. Два дослідження у щурів з дозами в 6 та 23 рази вищими від терапевтичних асоціювались з підвищенням частоти вентрикуломегалії, чого не спостерігали при двох інших дослідах у щурів. При дозах, в 12 разів вищих від терапевтичних у щурів не спостерігали порушень фертильності.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Невідомо, чи орлістат проникає через плаценту. Хоча молекулярна вага припускає такий трансфер, мінімальне системне всмоктування після перорального призначення припускає незначне, якщо взагалі це відбувається, проникнення препарату з материнського кровотоку до плода.

Повідомлення 2005 року описує результат вагітності 33-річної жінки, лікованої орлістатом протягом перших 8 тижнів не планованої вагітності. Жінка страждала патологічним ожирінням, діабетом ІІ типу, гіпертензію, гіперхолестеринемію. Окрім того, жінка приймала глімепірид (протидіабетичний засіб), раміприл (інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту), тіоколхікозид (міорелаксант), симвастатин (для лікування гіперхолестеринемії та триглицеридемії), метформін (протидіабетичний засіб), ципрофлоксацин, аспірин. Коли на 8 тижні діагностували вагітність, відмінили всі препарати і призначили метилдопу (антиадренергічний засіб) та інсулін. Жінка народила на 38 тижні дівчинку вагою 3470 грам з оцінкою за шкалою Апгар 5 та 7 балів на 1-й та 5-й хвилинах, відповідно. В немовляти не виявлено малих та великих аномалій.

Дослідження Шведського медичного реєстру народжень за період 1998-2011 років з охопленням 248 немовлят з пренатальним впливом орлістату на ранньому терміні вагітності не виявило підвищення ризику вроджених вад розвитку (відносний ризик 0,42, 95% ДІ 0,11-1,07).

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання в період лактації. Мінімальна системна біодоступність препарату не припускає проникнення до грудного молока, але можливе виникнення у матері гіповітамінозу А, D, E.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 21.08.2017 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

 Переглянуто редакційною колегією 27.08.2017 р.