МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

МОДАФІНІЛ

Група/призначення: центральний стимулятор.

Це суміш R- і S-енантіомерів (рацемічна суміш*), а армодафініл є R-енантіомером*.

*Рацемічна суміш – речовина із однаковою концентрацією лівих і правих енантіомерів.

**Енантіомери – це стереоізомери, які є неідентичними повними дзеркальними відображеннями один одного (як права і ліва рука).

Альтернативні назви / синоніми: провігіл, алертек.
Діюча речовина: модафініл.
Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають помірний ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Лише одне повідомлення, на додаток до 9 випадків, згаданих виробником, описало використання модафінілу при вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають помірний ризик, але обмежений досвід застосування при вагітності не дозволяє повністю оцінити ембріо-фетальний ризик. Найкращим рішенням буде уникати прийому модафінілу при вагітності. Випадковий вплив, як видається, не представляє високого ризику.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. У щурів дози, 10-кратні максимальній рекомендованій для людини 200 мг, виходячи з площі поверхні тіла, в період органогенезу асоціювались з підвищенням частоти резорбцій, гідронефрозу, скелетних варіацій. При цьому не відзначали материнської токсичності. Доза, яка не викликала ефекту, в 5 разів перевищувала максимальну рекомендовану для людини. Дози, які у 4,8 разів перевищували максимальну рекомендовану для людини, у самців і самок щурів, введені до і під час вагітності не впливали на фертильність. У кролів не спостерігали ембріотоксичності на фоні доз, 10-кратних рекомендованій для людини, в період органогенезу. Однак, вибірка та дози не були адекватними для оцінки токсичного впливу на фертильність чи репродукцію.

Інформація щодо впливу на плід:

Фармакологічний профіль препарату не є ідентичним до такого в інших симпатоміметиків. Рівень зв’язування з білками плазми, переважно з альбуміном є помірним (60%). Препарат екстенсивно метаболізується в печінці (>90%). Після тривалого застосування період напіввиведення становить 15 годин.

Невідомо, чи модафініл проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага, помірний рівень зв’язування з білками плазми та довгий період напіввиведення припускає такий трансфер.

Виробник наводить результати 9 вагітностей з впливом модафінілу з невеликою кількістю подробиць. Ці результати наступні: 7 нормальних народжень, один здоровий недоношений на 3 тижні хлопчик (виходячи з даних ультразвукового дослідження), один спонтанний аборт (в анамнезі спонтанні аборти).

Повідомляється про 16-річну першовагітну з нарколепсією, катаплексією, глутаровою ацидурією ІІ типу (аутосомно-рецесивне захворювання), яку протягом вагітності лікували модафінілом 200 мг/день, флуоксетином 20 мг/день, L-карнітином, рибофлавіном. Оскільки епізоди нарколепсії та катаплексії наростали по частоті, було призначено кесаревий розтин на 38 тижні з народженням дитини вагою 2360 кг з оцінкою за шкалою Апгар 7, 8 і 9 балів. Не було виявлено синдрому відміни або аномалій у немовляти. Дитину виписали з пологового відділення з мамою на 3 добу.

Виробник створив реєстр використання модафінілу при вагітності (http://provigilpregnancyregistry.com). На підставі даних цього реєстру Health Canada і the European Medicines Agency оприлюднили попередження щодо використання препарату у жінок, які вже вагітні або планують вагітність. Основні дані не були загальнодоступними. Повідомляється про статистично істотне співвідношення шансів (близько 3) для великих вроджених вад розвитку, виходячи з 6 народжених живими немовлят з вродженими вадами серед 43 дітей з впливом модафінілу. Не проводилось корекції на психічні розлади. Massachusetts General Hospital запровадив реєстр використання при вагітності психіатричних препаратів, включно з модафінілом (https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry)/

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання модафінілу в період лактації у людини. Молекулярна вага, помірне зв’язування з білками (біля 60%), довгий період напіввиведення (біля 15 годин) припускає екскрецію до грудного молока. Наслідки такого впливу на немовля на грудному вигодовуванні невідомі. Найчастішими несприятливими ефектами у дорослих були головний біль, нудота, знервованість, занепокоєння, інсомнія. Якщо жінка отримує таке лікування в період грудного вигодовування, немовля слід моніторувати на предмет цих ефектів.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

 

Адаптовано 06.04.2020 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 07.04.2020 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо


Всього статей

1219

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information