ІДУРСУЛЬФАЗА

Назва англійською мовою: Idursulfase.

Група/призначення:

Засоби, що впливають на систему травлення та метаболізм. Ферменти.

Ідурсульфаза – це очищена форма лізосомального ферменту ідуронат-2-сульфатази, отримана на лінії клітин людини, що забезпечує профіль глікозилювання, аналогічний такому природного ферменту. Покази: мукополісахаридоз ІІ типу (синдром Хантера).

Альтернативні назви / синоніми: елапраза.

Діюча речовина: ідурсульфаза.

Рекомендації при вагітності: 

Відсутні дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

На думку Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency” як запобіжний захід слід уникати використання цього препарату в період вагітності. Деякі джерела вважають ідурсульфазу протипоказаною в період вагітності.

Рекомендації при лактації:  

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок): 

Немає інформації про застосування ідурсульфази у вагітних жінок, хоча дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, відсутність досвіду використання не дозволяє коректно оцінити вплив на ембріон/плід.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів, яким вводили внутрішньовенно 4- кратну  рекомендовану для людини дозу, виходячи з площі поверхні тіла. Не спостерігали несприятливого впливу пре- та постнатально.

Досліджень карциногенності та мутагенності не проводились. У самців щурів, які отримували дозу на рівні 1,6 від рекомендованої для людини дози, не відзначали впливу на фертильність.

Інформація щодо впливу на плід:

У пацієнтів віком 7,7-27 років період напіввиведення становить 44-48 хвилин. Відсутня інформація про метаболізм препарату та його зв’язування з білками плазми.

Невідомо, чи ідурсульфаза проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага припускає обмеження такого трансферу.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про застосування ідурсульфази в період лактації у людини. Молекулярна вага препарату припускає обмеження екскреції до грудного молока, якщо вона взагалі відбувається. Якщо навіть екскреція відбудеться, препарат ймовірно перетравиться в кишківнику немовляти. У дорослих найчастішими побічними ефектами є головний біль, свербіж, болі скелетних м’язів, діарея, кашель. Тому немовля на грудному вигодовуванні слід моніторувати на предмет таких змін.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
2. Idursulfase (Elaprase) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
3. Idursulfase: Side Effects, Uses, Dosage, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
4. Idursulfase – NCBI Bookshelf. Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
5. Elaprase: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.

Адаптовано 04.12.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 04.12.2024 р.