МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ЗОПІКЛОН

Група/призначення:

Снодійний, седативний засіб.

Покази: первинні порушення сну (утруднене засинання, нічні та ранні пробудження, хронічне безсоння) та вторинні порушення сну при психічних розладах.

Альтернативні назви / синоніми: імован, есзопіклон.
Діюча речовина: зопіклон.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Обмежені дані про застосування у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Опираючись на дані від експериментальних тварин та обмежений досвід застосування у людини при вживанні зопіклону на ранніх термінах вагітності не очікується зростання ризику вроджених вад. При вагітності краще надавати перевагу більш вивченим снодійним препаратам.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Призначення зопіклону вагітним щурам через шлунковий зонд в дозах до 250 мг/кг/день не призводило до зростання частоти несприятливих наслідків для плодів, хоча введення наприкінці вагітності та при лактації спричиняє зменшення виживання плодів.

Призначення вагітним мавпам препарату в дозі 8 мг/кг/день також не призводило до зростання частоти несприятливих результатів вагітностей.

В інструкції зазначено, що введення зопіклону через шлунковий зонд вагітним щурам та кролям в період органогенезу найвищих доз (250 та 16 мг/кг/день, відповідно) не викликало зростання частоти вроджених вад розвитку.  Коли зопіклон вводили через шлунковий зонд щурам протягом вагітності в дозах до 180 мг/кг/день, відмічали зростання частоти пост-імплантаційних втрат, зменшення ваги та виживання плодів. Найнижча доза, яку використовували при тестуванні склала 60 мг/кг/день, що в 200 раз перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Невідомо, чи зопіклон проникає до плаценти, але його молекулярна вага, низький рівень зв’язування з білками, відносно довгий період напіввиведення припускає проникнення до плода. Однак, прискорений метаболізм обмежує вплив на плід.

Тератологічна інформаційна служба повідомила про 40 жінок з впливом зопіклону в І триместрі вагітності без зростання частоти великих вроджених вад.

Інша тератологічної служби повідомляє про 3 новонароджених з вродженими вадами серед 50 вагітностей з впливом зопіклону, з них 30 – в І триместрі. Аномалії включали дефіцит антитрипсину (генетичний розлад), трикуспідальну регургітацію, асиметричні вуха з низькою вагою при народженні. Автори не вважають цю частоту значимо вищою за популяційну.

Англійське дослідження повідомило про 8 вагітностей з впливом зопіклону в І триместрі з народженням здорових дітей.

Шведський медичний реєстр народжень (Swedish Medical Birth Register) повідомив про 1341 новонародженого від 1318 матерів, які приймали зопіклон (N=692), золпідем (N=603), або залеплон (N=32) – снодійні засоби. 25 немовлят зазнали впливу 2 з цих препаратів. При оцінці результатів для 3 препаратів не виявлено зростання частоти вроджених вад. Жінки, які приймали ці препарати, частіше палили тютюн, приймали бензодіазепіни, антипсихотичні препарати, наркотичні анальгетики, антидепресанти, антиконвульсанти та інші препарати, а також не приймали мультивітамінів чи фолієвої кислоти.

Дослідження, проведене в Британії, оцінювало вплив в І триместрі анксіолітичних та снодійних препаратів за період 1990-2010 років, використавши базу виписаних рецептів, і не виявило зростання ризику великих вроджених вад асоційованих з зопіклоном.

Серед 366 дітей матерів, які отримали рецепти на зопіклон без інших седативних, снодійних препаратів, антидепресантів, антиконвульсантів, співвідношення шансів для будь-якої великої вади було 0,96 (95% ДІ 0,40-2,29), для вродженої вади серця 1,78 (95% ДІ 0,54-5,80), для деформацій кінцівок 0,58 (95% ДІ 0,04-7,65).

Застосування препарату під час вигодовування:

Зопіклон проникає в грудне молоко. Жінка, яка приймала зопіклон в дозі 15 мг/день протягом вагітності народила на 30 тижні двійню. Концентрація препарату в крові пуповини становила 7 мкг/мл, в обох дівчат спостерігали синдром відміни тривалістю 1 тиждень. Діти знаходились на грудному вигодовуванні 2 тижні. Концентрація зопіклону в сироватці немовляти була нижча за рівень визначення у 2 тижні життя. Підраховано, що немовля отримує 3,2% материнської дози. На момент виписки у віці 1,5 місяців життя близнюки були здоровими.

При іншому дослідженні при призначенні жінці в період лактації зопіклону визначили співвідношення молоко:плазма на рівні 0,41-0,80.

Не очікується, що такі малі дози призводять до токсичності  у немовлят, проте відсутня інформація про можливу біоакумуляцію у новонароджених при тривалому впливі препарату.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

При введенні самцям щурів зопіклону в дозі до 250 мг/кг/день спостерігали зниження фертильності через зупинку сперматогенезу. Ці зміни виявились частково зворотними, хоча після введення дози 250 мг/кг/день протягом 6 тижнів не у всіх тварин  зафіксували відновлення фертильності.

Інформація про вплив на фертильність у людини відсутня.

Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
  2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

 

Адаптовано 11.01.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 08.02.2016 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо
Всього статей

1173

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information