ЗАЛЕПЛОН

Група/призначення:

Снодійний засіб. Не належить до бензодіазепінів, але взаємодіє з бензодіазепіновими рецепторами 1-го типу.

Покази: порушення сну у вигляді утрудненого засипання, тільки при важком порушенні.

Альтернативні назви / синоніми:

Анданте, селофен.

Діюча речовина: залеплон.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

 Обмежені дані про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Виходячи з результатів експериментів у тварин, прийом залеплону при вагітності не асоціюється з підвищеним ризиком вроджених вад. Проте при тривалому використанні можлива ембріофетальна токсичність, тому призначення при вагітності слід обмежити коротким терміном (7-10 днів).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно з інструкцією до препарату лікування вагітних щурів та кролів дозами, які в 50 разів перевищують рекомендовану для людини, не викликає підвищення ризику вроджених вад, хоча при цьому спостерігали зменшення росту щуренят. Це зниження асоціювалось зі зниженням надбавки ваги самками. Лікування щурів за тиждень до пологів дозою 7 мг/кг/день (втричі перевищує рекомендовану для людини) асоціювалось з мертвонародженням, зменшенням росту та затримкою розвитку новонароджених. При дозі залеплону на рівні половини від терапевтичної не спостерігали несприятливих наслідків.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Невідомо, чи залеплон проникає до плаценти, але його молекулярна вага це припускає. Проте короткий період напіввиведення (1 година) обмежує кількість препарату, що проникає до плода.

Шведський медичний реєстр народжень (Swedish Medical Birth Register) повідомив  про 1341 новонародженого від 1318 матерів, які приймали залеплон (N=32), золпідем (N=603), зопіклон (N=692) або – снодійні засоби. 25 немовлят зазнали впливу 2 з цих препаратів. При оцінці результатів для 3 препаратів не виявлено зростання частоти вроджених вад. Жінки, які приймали ці препарати, частіше палили тютюн, приймали бензодіазепіни, антипсихотичні препарати, наркотичні анальгетики, антидепресанти, антиконвульсанти та інші препарати, а також не приймали мультивітамінів чи фолієвої кислоти.

Застосування препарату під час вигодовування:

Призначення залеплону при вагітності асоціюється з досягненням в грудному молоці половини концентрації від материнської плазми. Немовля отримає менш ніж 0,02% материнської дози або менше ніж 0,5 мкг/кг; співвідношення молоко:плазма становить 0,5. Не очікується, що ця невелика доза вплине на немовля, хоча дослідження щодо вивчення такого впливу відсутні.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

В інструкції до препарату зазначається, що при введенні самкам щурів дози 100 мг/кг/день виникають порушення фертильності та загибель окремих тварин. Ця  доза в 50 разів перевищує рекомендовану для людини. При аналогічних дозах не спостерігали порушень фертильності у самців щурів. Інформація про вплив на фертильність у людини відсутня.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 11.01.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 05.02.2016 р.