ІНОТЕРСЕН
Назва англійською мовою: Inotersen.
Група/призначення:
Антинеопластичний препарат, інгібітор синтезу білка // препарати для лікування нервових захворювань.
Інотерсен є антисмисловим олігонуклеотидним інгібітором синтезу білка транстиретину людини. Покази: лікування полінейропатії 1 або 2 стадії у дорослих пацієнтів зі спадковим транстиретиновим амілоїдозом (hATTR).
Альтернативні назви / синоніми: тегседі.
Діюча речовина: інотерсен.
| ІНОТЕРСЕН Є ОРФАННИМ ПРЕПАРАТОМ |
| ПРИЗНАЧЕННЯ ІНОТЕРСЕНУ ПОТРЕБУЄ ОБМЕЖЕНА СПЕЦИФІЧНА ГРУПА ПАЦІЄНТІВ |
| Інотерсен доступний лише за обмеженою програмою через ризики серйозної кровотечі, спричиненої важкою тромбоцитопенією та через гломерулонефрит |
| Інотерсен знижує рівень вітаміну А в сироватці |
| Вітамін А необхідний для нормального розвитку ембріону/плода |
| Пацієнтам, які отримують лікування інотерсеном, рекомендують приймати додатково вітамін А прибдизно 3000 МО на день (75 мкг) |
| Протягом перших 60 днів вагітності як значно підвищений, так і значно знижений рівень вітаміну А може асоціюватись з вадами у плодів |
| Рекомендації від Європейського агентства з лікарських засобів «European Medicines Agency»: |
|
| У разі незапланованої вагітності застосування Інотерсену слід припинити. Через довгий період напіввиведення інотерсену (приблизно 1 місяць) дефіцит вітаміну А може розвинутись навіть після припинення лікування. Неможливо надати рекомендації щодо продовження або припинення прийому добавок вітаміну А протягом першого триместру незапланованої вагітності. Якщо продовжується прийом вітаміну А, то щоденна доза не повинна перевищувати 3000 МО (через відсутність даних про вищі дози). Після цього добавки вітаміну А у дозі 3000 МО на день слід відновити у другому та третьому триместрах, якщо рівень ретинолу в плазмі ще не нормалізувався – через підвищений ризик дефіциту вітаміну А в третьому триместрі. |
| Невідомо, чи буде достатнім прийом вітаміну А під час вагітності для запобігання дефіциту вітаміну А, якщо вагітна продовжує приймати інотерсен. Проте збільшення дози вітаміну А до понад 3000 МО на день під час вагітності навряд чи відкоригує рівень рівень ретинолу в плазмі, виходячи з механізму дії інотерсену, що також може зашкодити плоду |
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації: протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Відсутня інформація про використання інотерсену в період вагітності у людини. Застереження наведені вище, виходячи з механізму дії препарату
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Не повідомляється про несприятливі наслідки для ембріонів/плодів мишей при отриманні інотерсену або специфічного сурогату для гризунів до та протягом вагітності і лактації. У вагітних кролів дози, які не призводили до токсичного впливу на організм матері (зниження маси тіла та споживання їжі) в період органогенезу, також не спричиняли ембріо-фетальної токсичності
Інформація щодо впливу на плід:
Невідомо, чи інотерсен проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага не припускає трансферу в першій половині вагітності, але це допускається в другій половині вагітності.
Застосування препарату під час вигодовування:
Невідомо, чи інотерсен проникає до грудного молока. Молекулярна вага не свідчить на користь екскреції до молока. Якщо все ж-таки невелика кількість препарату проникне до грудного молока, ймовірно вона перетравиться в кишківнику немовляти і не абсорбується.
Відомо, що інотерсен проникає до молока тварин.
| Більшість експертів вважають, що потрібно обирати між лікуванням матері та грудним вигодовуванням, виходячи зі стану матері |
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Inotersen (Tegsedi) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Tegsedi: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
Адаптовано 13.01.2025 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 13.01.2025 р.
 Loading ... | Loading ... |
| Loading ... | Loading ... |
 Мистецтво |
 Навчання |
 Інформація |
Information |
