БУТАЛБІТАЛ

Група/призначення:

Седативні препарати, барбітурати. Буталбітал – це барбітурат короткої дії, входить до складу ряду знеболювальних сумішей.

Альтернативні назви / синоніми: немає.

Діюча речовина: буталбітал.

Рекомендації при вагітності:

Дані про використання у людини припускають ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Доступні дані припускають, що використання буталбіталу в І триместрі може асоціюватись з підвищеним ризиком мальформацій серцево-судинної системи. Більше того, подібно до інших барбітуратів, тривалий вплив в другій половині вагітності або високі дози перед пологами можуть викликати синдром відміни у новонародженого.

Інформація щодо досліджень на тваринах: відсутня інформація.

Інформація щодо впливу на плід:

Велике проспективне дослідження охопило 112 пацієнток з впливом буталбіталу в І триместрі і не виявило асоціації з вродженими вадами. Однак, спостерігалась істотна асоціація між всіма барбітуратами і кардіоваскулярними вадами (32 виявлені/22,9 очікувані).

Повідомляється про виражений синдром відміни у новонародженого хлопчика, чия мама приймала 150 мг буталбіталу щодня протягом 2 останніх місяців вагітності у складі патентованої мікстури від головного болю (буталбіталу 50 мг, кофеїну 40 мг, ацетамінофену (парацетамол) 325 мг/в 1-й дозі). Немовля також зазнало впливу оксикодону, пентазоцину, ацетамінофену в І триместрі, але ці препарати відмінили перед початком лікування буталбіталом. Синдром відміни виник через 2 дні після народження. Синдром відміни барбітуратів включає гіперактивність, дратівливість, вазомоторну нестабільність, тремор. Після тривалої терапії матері барбітуратами у новонародженого виникає залежна від вітаміну К кровотеча.

В моніторинговому дослідженні  Michigan Medicaid Recipients, яке охопило 229101 завершену вагітність в період між 1985 та 1992 роками, виявлено 1124 новонароджених з впливом буталбіталу в І триместрі. Всього зареєстровано 53 (4,7%) великі вроджені вади при 45 очікуваних. Специфічні дані доступні для певних категорій вроджених вад, серед яких виявлено 1 полідактилію, 1 орофаціальну розщілину, 2 редукційні вади кінцівок, 2 гіпоспадії, 10 кардіоваскулярнтх вад. Ці дані не підтримують асоціації між препаратом і вродженими вадами.

Дослідження випадок-контроль від американського національного дослідження з попередження вроджених вад розвитку (National Birth Defects Prevention Study) оцінило периконцепційне використання буталбіталу. Це 73 випадки основної групи і 15 контрольної. Використання буталбіталу асоціювалось зі статистично істотним підвищенням вроджених вад серцево-судинної системи, включно з тетрадою Фалло, стенозом легеневої артерії, вторинним дефектом міжпередсердної перетинки.

Застосування препарату під час вигодовування: відсутня інформація.

Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і в такому випадку седація новонародженого є потенційним наслідком.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.

Адаптовано 03.05.2020 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 04.05.2020 р.