БЛІНАТУМОМАБ

Назва англійською мовою:  blinatumomab.

Група/призначення: протипухлинний препарат.

Альтернативні назви / синоніми: немає.

Діюча речовина: білатумомаб.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; відсутні дані від експериментальних тварин.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Через відсутність досвіду застосування у людини та даних від експериментальних тварин перевагу слід надавати альтернативним препаратам.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивних досліджень у тварин не проводилось. Дослідження токсичного впливу на ембріон/плід продемонстрували відсутність токсичності чи тератогенності у вагітних мишей після внутрішньовенного призначення сурогатному антитілу мишей в період органогенезу. У матерів спостерігали виснаження В та Т клітин, в плодів такого не відмічали.

Досліджень карциногенності, генотоксичності, фертильності не проводилось. Повторне дослідження з молекулою сурогату миші не виявило несприятливих наслідків для репродуктивних органів самців і самок.

Інформація щодо впливу на плід:

Блінатумомаб є протипухлинним засобом, біспецифічним активатором Т-клітин, це антитіло-конструкт, що селективно зв’язується з антигеном CD19, який експресується на поверхні В-клітин та з антигеном CD3, який експресується на поверхні Т-клітин. Призначається для лікування пре-В-клітинного негативного по філадельфійській хромосомі рецидивного або рефрактерного гострого лімфобластного лейкозу. Період напіввиведення становить приблизно 2 години, відсутня інформація про рівень зв’язування з білками. Це єдиний препарат цього підкласу.

Невідомо, чи блінатумомаб проникає через плаценту. Молекулярна вага та короткий період напіввиведення припускає, що такий трансфер буде обмеженим, якщо взагалі відбуватиметься, принаймні, в І триместрі.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання блінатумомабу в період лактації у людини. Молекулярна вага та короткий період напіввиведення припускають, що клінічно значима кількість препарату не проникатиме до грудного молока. Проте відомо, що деякі сполуки з високою молекулярною вагою, такі як IgG, проникають до грудного молока в перші дні після народження. Але навіть в цьому випадку вони, ймовірно, перетравлюються в шлунково-кишковому тракті немовляти.

В дорослих найчастішими несприятливими ефектами були пірексія, головний біль, периферичний набряк, фебрильна нейтропенія, нудота, гіпокаліемія, тремор, висипка, закрепи. Якщо жінка в період грудного вигодовування отримує блінатумомаб, немовля слід моніторувати на предмет цих побічних реакцій.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500745/.

Адаптовано 17.10.2021 р.:
Еріка Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 18.10.2021 р.