ЛАМІЗИЛ

Група/призначення:

Протигрибковий засіб для системного застосування. Покази: грибкові інфекції шкіри, волосся і нігтів, дерматомікози тулуба, гомілок, ступні і волосяної частини голови; оніхомікоз (грибкова інфекція нігтів), спричинений грибами дерматофітами. При застосуванні внутрішньо препарат накопичується в шкірі, волоссі і нігтях у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію.

Альтернативні назви / синоніми: тербінафін.

Діюча речовина: тербінафін.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про застосування у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Обмежені дані про застосування у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Враховуючи дані отримані від експериментальних тварин  та невелику кількість повідомлень про використання у людини, препарат при використанні під час вагітності не повинен збільшувати ризик вроджених вад у плода. Проте найбезпечнішим було б розпочинати лікування поза вагітністю.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Препарат не призводить до зростання вроджених вад у потомства щурів при дозах до 260 мг/кг/день та кролів при дозах до 200 мг/кг/день. При культивуванні ембріонів щурів виявлено, що, в порівнянні з іншими протигрибковими препаратами, ламізил має нижчий потенціал спричинення порушень розвитку плоду, а  ембріотоксичність виникає при концентрації в 2000 разів вищій за ту, яка досягається в крові людини при прийомі терапевтичної дози.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Невідомо, чи ламізил проникає через плаценту, проте його молекулярна вага це припускає.

У період між 1996 та 2002 роками виробник отримав 55  безпосередніх повідомлень про пероральне використання препарату вагітними. Серед відомих результатів були наступні: 26 народжених живими, 8 самовільних переривань, 6 медичних абортів, 2 вроджені вади розвитку, 1 неонатальна смерть недоношеного новонародженого.

Проводилось проспективне спостереження за 54 жінками, які звернулись в канадську інформаційну систему вагітних з приводу вживання тербінафіну при вагітності. З них 26 приймали препарат перорально, 23 – місцево. 24 жінки приймали препарат в І триместрі. Середня тривалість вживання препарату становила 32 дні. Результати цих вагітностей наступні: 50 народжених живими (92,6%), 3 самовільні переривання (5,5%), 1 медичний аборт. Серед народжених живими зареєстрований 1 випадок великої вродженої вади. Ці показники аналогічні загально популяційним.

Застосування препарату під час вигодовування: 

Інструкція до препарату інформує, що в експериментальних тварин продукт проникав в грудне молоко після перорального вживання. Співвідношення концентрації молоко:плазма складає 7,1, тобто препарат може накопичуватись в молоці.

Щодо людини, то на сьогодні не має опублікованих даних про токсичність препарату при грудному вигодовуванні. Згідно з даними LACTMED, виробник інформує про 2 жінок, які прийняли одиничну дозу 500 мг після 8-годинного голодування. Грудне молоко збирали кожні 6 годин наступні 72 години. Через 18 годин препарат в молоці не виявлявся. На основі цих даних підраховано, що дитина, яка перебуває виключно на грудному вигодовуванні, отримає 3,8% материнської дози препарату. При місцевому застосуванні препарат погано всмоктується і малоймовірно, щоб дитина зазнала його впливу, хіба що він буде наноситись на соски грудей або буде контакт з нанесеним на шкіру ламізилом. Жоден з цих варіантів не рекомендується.

На сьогодні діючою є рекомендація відмови від грудного вигодування у випадку лікування ламізилом.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Оцінювали наслідки лікування ламізилом здорових чоловіків. Не було виявлено зміни концентрації тестостерону в сироватці.

Інструкція до препарату інформує про пероральне введення препарату кролям та щурам в дозах, які у 12 та 23 рази перевищують рекомендовану для людини без порушень фертильності.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 01.05.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 07.09.2015 р.