ІНСУЛІН ЛІСПРО

Група/призначення:  

Протидіабетичний засіб, аналог інсуліну, характеризується швидшим та більш раннім початком піку дії та коротшим періодом глюкозознижувальної дії порівняно зі звичайним людським інсуліном.

Вироблений за рекомбінантною ДНК – технологією, відрізняється від простого інсуліну зворотною послідовністю пролінового та лізинового амінокислотних залишків в положеннях 28 та 29 В ланцюга інсуліну.

Альтернативні назви / синоніми: хумалог.

Діюча речовина:

Інсулін людський біосинтетичний.

Рекомендації при вагітності: сумісний.

Рекомендації при лактації: сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Ефекти інсуліну ліспро при вагітності подібні до таких інсуліну, тобто він не спричиняє зростання вроджених вад.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у вагітних щурів та кролів. Дози, які в 4-ри рази перевищували рекомендовані для людини, не викликали несприятливих результатів.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

У 1997 році повідомлялось про результати вагітностей двох жінок з діабетом ІІ типу, яких лікували інсуліном ліспро  та НПХ-інсуліном (нейтральний протамін Хагедорна, інсулін середньої тривалості дії). В першому випадку інсулін ліспро почали приймати до запліднення, вагітність перервано у терміні 20 тижнів через затримку внутрішньоутробного розвитку, виражену ембріопатію, при нормальному каріотипі плоду. У плода жіночої статі виявили наступні вроджені вади: ізомерія вушка передсердя лівобічна, правобічна дуга аорти, великий дефект міжшлуночкової перетинки, подвійний вихід правого шлуночка, поліспленія, зворотнє розміщення органів черевної порожнини. Друга жінка почала лікування інсуліном ліспро на 3 тижні вагітності. Запланований кесарський розтин проведено на терміні 37 тижнів, вага хлопчика 2820 кг, без ускладнень. Проте дитина раптово померла у віці 3 тижнів життя. При аутосії вивлено діафрагмальну килу з випинанням шлунка та кишечника в грудну порожнину та крипторхізм. В обох випадках причини вроджених аномалій виявились не з’ясованими, автори дослідження не вірять, що це асоціюється з неоптимальним контролем цукру. Вони також повідомляють про 4 інші випадки лікуванням інсуліном ліспро при вагітності. Троє з цих жінок знаходились в І триместрі, 4 жінка почала лікування у 26 тижнів і народила здорову дитину в терміні 38 тижнів.

Виробники препарату зазначають, що у жінок з цукровим діабетом вищим є ризик народити дитину з вродженими вадами розвитку, особливо вадами серця. При клінічних дослідженнях з інсуліном ліспро незаплановані вагітності наступили у 19 жінок, які народили живих дітей. Тільки в однієї дитини виявлена вроджена вада розвитку – диспластична нирка справа.

8 досліджень повідомили результати 836 вагітностей з вживанням інсуліну ліспро з наступними типами діабету: 735 випадків догестаційного та 101 випадок гестаційного. В 303 випадках не виявлено ускладнень.

Медичні карти 533 вагітностей у 496 жінок з прегестаційним діабетом були проаналізовані та розглянуті двома незалежними дизморфологами. 542 результати були наступними: 500 народжених живими, 31 самовільний викидень, 7 медичних абортів, 4 мертвонародження. Розподіл матерів: середній вік 29,9 років, 85,6% білошкірі, 97,2% з діабетом І типу. Всі жінки використовували інсулін ліспро принаймні за місяць до вагітності та в І триместрі, більш ніж 96% з них продовжили таке лікування в ІІ та ІІІ триместрах. 27 немовлят (5,4%) включно з двома випадками переривання за медичними показами  мали великі вроджені вади розвитку, а 2– малі аномалії (0,4%). Загальна частота вроджених вад становила 5,2%. Порівнявши частоту вроджених вад при лікуванні простим інсуліном, яка становить 2,1 – 10,9 %, дослідники дійшли висновку про відсутність різниці у використанні простого інсуліну та інсуліну ліспро.

У 2001 році проводилось дослідження плацент для з’ясування проникнення препарату. При використанні дози, яка в 50 раз перевищувала рекомендовану для людини, виявили проникнення інсуліну ліспро до плода.

У 2003 році вимірювали концентрацію інсуліну ліспро  в 11 жінок віком 31-40 років, серед яких 9 були вагітними (1 в І триместрі, 8 в ІІ та ІІІ триместрах). Спостерігали пряму залежність концентрації від дози препарату.

Підсумовуючи попередні дослідження слід зазначити, що інсулін ліспро проникає через плаценту.

4 огляди дійшли висновку, що інсулін ліспро краще контролює рівень цукру, ніж простий інсулін. 5-тий огляд вважає, що для призначення інсуліну ліспро при вагітності слід би накопичити більше інформації.

Застосування препарату під час вигодовування:

Не є протипоказаним при грудному вигодовуванні.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 01.05.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 22.07.2015 р.