ВУМЕРІТІ

Назва англійською мовою: Vumerity (Diroximel fumarate).

Дироксимель фумарат є проліками монометил фумарату (англ. prodrugs — хімічно модифіковані форми продуктів (речовин), які в біосередовищах організму внаслідок метаболічних процесів перетворюються на ліки). Диметифумарат також метаболізується до монометилфумарату.

Під назвою вумеріті дироксимель фумарат застосовується для лікування розсіяного склерозу.

Альтернативні назви / синоніми: дироксимель фумарат.

Діюча речовина: дироксимель фумарат.

Рекомендації при вагітності:

Дані від експериментальних тварин припускають ризик – не рекомендований.

Рекомендації при лактації:  потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Інформація про використання диметилфумарату у вагітних відсутня або дуже обмежена, що унеможливлює оцінку ризику для ембріону/плода.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Дані, отримані при проведенні досліджень в експериментальних тварин, підсумовані в інфтрукції до препарату та в огляді FDA. Вагітні щури отримували 350 мг/кг/день і продемонстрували скелетні мальформації на фоні ознак материнської токсичності. Доза, яка не призводила до негативних наслідків становила 50 мг/кг/день (двократна в порівнянні з терапевтичною). Лікування самок щурів в період вагітності та лактації спричиняло зменшення ваги плодів та нейроповедінкові порушення. Доза, яка не призводила до таких наслідків, втричі перевищувала терапевтичну дозу для людини. У вагітних щурів спостерігали зменшення ваги плодів, зниження рівня виживання та скелетні мальформації. Дози, що не спричиняли подібних ефектів, були на рівні клінічної дози для людини, виходячи з концентрації у плазмі.

Важливо: відсутні деталі щодо вжитого опису «скелетні мальформації», оскільки іноді мальформаціями називають варіації, пов’зані з токсичним впливом на ораганізм матері або плода.

Вплив на самок та самців щурів 7-9 кратної терапевтичної дози, виходячи з концентрації у плазмі, не призводив до порушення фертильності.

Інформація щодо впливу на плід:

Відомо про вагітності, описані в клінічних дослідженнях: 2 спонтанні аборти, 2 медичні аборти, 3 здорові доношені немовлята.

Препарат не виявляється в плазмі, позаяк швидко метаболізується до активного метаболіту – монометил фумарату з періодом напіввиведення 1 година.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про клінічне використання диметилфумарату в період грудного вигодовування. Відомо, що в грудному молоці виявляється невелика кількість монометилфумарату.

У двох жінок підрахували відносну дозу монометилфумарату, яку отримає немовля з грудним молоком – 0,019% та 0,007%.

Якщо жінка все ж таки годує немовля, то його слід моніторувати на предмет набирання ваги, оцінювати етапи розвитку, особливо це стосується новонароджених, які знаходяться на виключно грудному вигодовуванні. Деякі автори пропонують також моніторувати немовлят щодо почервоніння, блювоти, діареї.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
2. Vumerity: Uses, Dosing, Side Effects, Warnings. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
3. Vumerity: For MS, Uses, Side Effects, Warnings, Dosages, Interactions. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
4. Diroximel Fumarate – NCBI Bookshelf (nih.gov). База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
5. Vumerity: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
6. VUMERITY- diroximel fumarate capsule. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

Адаптовано 29.05.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 29.05.2023 р.