РАБЕПРАЗОЛ

Група/призначення:

Інгібітори протонної помпи, засоби для лікування пептичної виразки.

Протоновий насос, він же протонна помпа – це ферментний білок, який сприяє виробленню соляної кислоти в шлунку, що необхідно для процесу перетравлювання їжі. Проте часто трапляється так, що кислота починає вироблятися у великих кількостях, що тягне за собою неприємні і хворобливі відчуття в шлунку.

Інгібітори, або блокатори протонної помпи – лікарські препарати, за допомогою яких здійснюється лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, пов’язаних з підвищеною кислотністю.

Альтернативні назви / синоніми: аціфекс.

Діюча речовина: рабепразол.

Рекомендації при вагітності

Дані  про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Дані про використання у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання рабепразолу при вагітності у людини. Досвід застосування двох інших, більш вивчених, інгібіторів протонної помпи – омепразолу та лансопразолу – не продемонстрував асоціації з вродженими вадами розвитку. Дослідження, яке припустило асоціацію між пренатальним впливом препаратів, що пригнічують кислотність шлунку та алергією дитячого віку потребує підтвердження [перевірки]. Найбезпечнішою рекомендацією є уникнення призначення рабепразолу при вагітності, особливо в І триместрі.

Якщо жінка потребує призначення рабепразолу або приймала його випадково на ранніх термінах ще не діагностованої вагітності, ембріо-фетальний ризик видається низьким (виходячи з досвіду застосування інших інгібіторів протонної помпи).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів з внутрішньовенними дозами, які у 13 та 8 разів перевищували рекомендовану для людини, відповідно. Не спостерігали порушень фертильності та шкоди для плода. У самок та самців щурів препарат викликав гіперплазію клітин слизової оболонки шлунку, у самок щурів – пухлини шлунку (на фоні всіх доз).

Тест Еймса in vitro (Ames) – генетичний тест з використанням бактерій Salmonella typhimurium в якості об’єкту; призначений для оцінки мутагенного потенціалу хімічних сполук; позитивний результат в тесті демонструє можливу канцерогенність) був позитивним у мишей та хом’яків, як і деякі інші тести на мутагенність.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутній досвід застосування при вагітності у людини. Невідомо, чи рабепразол проникає до плаценти, його молекулярна вага це припускає. Відомо, що омепразол з аналогічними властивостями проникає через плаценту.

Популяційне обсерваційне когортне дослідження використало дані 3 Шведських національних медичних реєстрів за 10-річний період (1995-2004 роки) і повідомило результати у 2009 році. Основним завданням було визначення алергічних захворювань та аналіз виписаних рецептів на препарати для лікування астми чи алергічних станів. Аналізували вплив наступних препаратів: антацидних, включно з антагоністами Н₂-рецепторів, простагландинів, інгібіторів протонної помпи, комбінацій для лікування Helicobacter pylori, для лікування пептичних язв та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби*. З 585716 дітей діагноз встановили 29490 (5%), а 5645 (1%) зазнали впливу антацидних препаратів при вагітності. З цих дітей 405 (0,07%) отримували лікування з приводу алергії. Для виникнення алергії співвідношення шансів становило 1,43 (98% ДІ 1,29-1,59), незалежно від препарату та материнського алергологічного анамнезу. Для виникнення астми дитячого віку, але не інших алергічних захворювань співвідношення шансів становило 1,51, 95% ДІ 1,35-1,69, незалежно від типу антацидного препарату та терміну впливу при вагітності.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація. Молекулярна вага препарату припускає його проникнення до грудного молока.

Через позитивні карциногенні тести та потенційне пригнічення секреції шлункової кислоти у немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, ймовірно, слід уникати призначення рабепразолу в період грудного вигодовування, допоки не буде отримано клінічних даних.

Згідно з інструкцією до препарату рабепразол та його метаболіти концентруються в молоці щурів. Призначення 400 мг/кг/день на пізніх термінах вагітності та в період лактації призводило до зменшення ваги дитинчат. Проте невідомо, чи це є наслідком прямого впливу препарату.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):  

При доклінічних дослідженнях, результати яких наводяться в інструкції, введення 30 мг/кг/день самцям та самкам щурів не порушувало фертильності. Такі дози призводили до концентрації в плазмі, яка в 10 разів перевищувала отримувану на фоні лікування у людини.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-.
3. Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 03.12.2017 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 04.12.2017 р.