МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ГАЛСУЛЬФАЗА

Назва англійською мовою: Galsulfase.
Група/призначення:

Іінші засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси, ферменти. Це очищений фермент галсульфаза, рекомбінантна форма N-ацетилгалактозамін-4-сульфатази людини, виготовлена за ДНК технологією.

Покази: мукополісахаридоз VI типу (МПС VI, синдром Марото-Ламі)  в якості ферментозамісної терапії.

ЦЕ ПРЕПАРАТ, ЯКИЙ ПРИЙМАЄ ОБМЕЖЕНА КІЛЬКІСТЬ ЖІНОК
Альтернативні назви / синоніми: наглазим.
Діюча речовина: галсульфаза.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:  

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутні повідомлення про використання галсулфази в період вагітності у людини. Дані від двох видів експериментальних тварин припускає низький ризик.

НАЯВНИХ ДАНИХ НЕ ДОСТАТНЬО ДЛЯ ОЦІНКИ РИЗИКУ ВЕЛИКИХ ВРОДЖЕНИХ ВАД, САМОВІЛЬНИХ ПЕРЕРИВАНЬ, НЕСПРИЯТЛИВИХ НАСЛІДКІВ
ПРИ ВАГІТНОСТІ МОЖУТЬ ЗАГОСТРЮВАТИСЬ КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ МПС, ЩО МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО НЕСПРИЯТЛИВИХ НАСЛІДКІВ ДЛЯ ПЛОДУ ТА МАТЕРІ
ЛІКУВАННЯ НЕ СЛІД ВІДМІНЯТИ З НАСТАННЯМ ВАГІТНОСТІ
Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів. Тваринам внутрішньовенно вводили дози на рівні 0,5 та 0,97 відповідно від рекомендованої для людини дози в 1 мг/кг, виходячи з площі поверхні тіла. Не було виявлено несприятливого впливу на фертильність та розвиток плода. Довготривалих досліджень карциногенності та мутагенності не проводилось. Доза 0,5 від максимальної рекомендованої для людини у самок і самців щурів не впливала на фертильність та репродуктивну поведінку.

Інформація щодо впливу на плід:

Цей глікопротеїн вводиться щотижня внутрішньовенно. У 13 пацієнток визначили середній період напіввиведення у терміні 1-го тижня та 24 тижні – 9 та 26 хвилин відповідно.

Невідомо, чи препарат проникає через плаценту у людини, молекулярна вага та короткий період напіввиведення припускає, що вплив на плід буде мінімальним, якщо взагалі існує.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання галсульфази в період лактації у людини. Молекулярна вага та короткий період напіввиведення припускають, що екскреція до грудного молока буде мінімальною, якщо взагалі відбуватиметься.

Найбільш несприятливими побічними ефектами у невагітних пацієнтів (10%) є висипка, кропив’янка, озноб, головний біль, нудота, блювота, біль в животі, диспноє.

На думку деяких експертів препарат протипоказаний в період лактації.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Galsulfase (Naglazyme) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  3. Galsulfase: Side Effects, Uses, Dosage, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  4. Naglazyme – galsulfase solution (nih.gov). Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 12.02.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 12.02.2024 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...