ЕРТАПЕНЕМ

Назва англійською мовою:  Ertapenem.

Група/призначення:

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Карбапенеми. Інші препарати цього класу: меропенем, іміпенем (доступний як іміпенем/циластатин).

Покази: лікування важких бактеріальних інфекцій шкіри, легень, шлунку, тазових органів, сечового тракту; для профілактики хірургічних інфекцій, спричинених елективним колоректальним хірургічним втручанням.

Альтернативні назви / синоніми: інванз.

Діюча речовина: ертапенем.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини – ймовірно сумісний у випадку необхідності для матері.

Рекомендації при лактації:  

Обмежені дані про використання у людини – ймовірно сумісний у випадку необхідності для матері (суперечливі рекомендації).

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Не проводилось контрольованих досліджень у вагітних жінок. Дані від експериментальних тварин не свідчать про прямий або непрямий несприятливий вплив на вагітність, ембріо-фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Проте цього недостатньо для коректної оцінки ймовірного ризику.

Крім того, жодний з бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни та цефалоспорини) не пов’язаний з токсичним впливом на розвиток на фоні терапевтичних доз.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у мишей і щурів. Внутрішньовенне введення мишам трикратних відносно рекомендованої для людини доз, виходячи з площі поверхні тіла, та щурам 1,2 кратних доз, виходячи з AUC (AUC –фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою), не продемонструвало ознак тератогенності. Проте максимальна доза у мишей призводила до зниження ваги плодів та підвищення частоти осифікації сакрокаудальних хребців.

В обох видів тварин не виявлено впливу препарату на парування, фертильність, виживання ембріонів.

Інформація щодо впливу на плід:

Обмежений досвід застосування.

Невідомо, чи ертапенем проникає через плаценту у людини. Виходячи з молекулярної ваги такий трансфер очікується. Наслідки такого впливу на ембріон/плід невідомі.

Застосування препарату під час грудного вигодовування:

Ертапенем проникає до грудного молока. Доступна інформація про 5 жінок, які отримували лікування на 5-14 дні після пологів (доза 1 грам внутрішньовенно 1 раз на день протягом 3-10 днів).

Проводилось визначення концентрації антибіотика у випадково відібраних зразках грудного молока протягом 5 днів поспіль після останньої дози. Концентрація у зразках, отриманих через 24 години після останньої дози коливалась в межах від <0.13 мкг/мл (найнижчий рівень визначення) до 0,38 мкг/мл. На 5 день препарат взагалі не визначався у 4 жінок, а в однієї- показник становив <0.13 мкг/мл. Наслідки такого впливу на немовля на грудному вигодовуванні невідомі, але клінічне значення видається сумнівним.

Більшість антибіотиків проникають до грудного молока в низькій концентрації і несприятливі наслідки зустрічаються рідко. Потенційними проблемами для немовляти на грудному вигодовуванні є модифікація флори кишківника, прямий вплив на немовля (алергічна реакція), ускладнення інтерпретації результатів культури у випадку необхідності обстеження з приводу гіпертермії.

Рекомендації щодо грудного вигодовування у випадку лікування матері ертапенемом є суперечливими. Так, згідно з інформацією бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed) грудне вигодовування є прийнятним, в той же час на сайті Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency” зазначено, що жінки не повинні годувати новонародженого грудним молоком в період лікування ертапенемом.

 Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
3. Ertapenem (Invanz) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
4. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
5. Ertapenem: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
6. Ertapenem – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
7. Ertapenem Sun: Summary of Product Characterstics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів“European Medicines Agency”.
8. Ertapenem sodium injection. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

Адаптовано 28.08.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 28.08.2023 р.