АСТЕМІЗОЛ

Група/призначення:

Антигістамінний препарат, Н1-блокатор.

Альтернативні назви / синоніми: гісманал.

Діюча речовина: астемізол.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Хоча антигістамінні препарати в цілому вважаються безпечними при вагітності, досвід застосування астемізолу при вагітності занадто обмежений, щоб виключити ризик для плода. Доки не буде отримано більше інформації, найбезпечнішою рекомендацією є уникнення призначення астемізолу в період органогенезу. Астемізол вилучений з фармацевтичного ринку США та Європи через рідкі, але іноді фатальні побічні ефекти з боку серцево-судинної системи.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно з інструкцією до препарату астемізол не підвищує частоти вроджених вад при введенні вагітним щурам та кролям дози, яка у 200 разів перевищувала рекомендовану для людини. Ембріолетальність спостерігали при токсичних для матерів дозах. При введенні вагітним щурам дози, яка у 50 разів перевищувала рекомендовану для людини, спостерігали затримку росту плодів та порушення спарювання у самців. Відмічали ламкість скелету у потомства щурів, лікованих дозами в 150-350 разів вищих від рекомендованої для людини. Повідомлення 2010 року виявило, що одноразова доза астемізолу (80 мг/кг), введена щурам на 13 день гестації призводила до дефектів пальців. Автори припустили, що астемізол може порушити функцію серця і викликати тератогенні ефекти, залежні від гіпоксії.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Невідомо, чи астемізол проникає до плаценти, але його молекулярна вага це припускає.

Проспективне дослідження двох тератологічних інформаційних служб порівнювало результати 114 вагітностей з впливом астемізолу в І триместрі з 114 вагітними контрольної групи, які звернулись в одну тератологічну службу з приводу прийому нетератогенних препаратів. 76 жінок приймали астемізолу 10 мг/день до 16 тижня вагітності, а 38 жінок – триваліший період. Кінцеве інтерв’ю проводилось через 6 місяців після пологів. Не виявлено значимої різниці між групами щодо ваги новонароджених, набирання ваги при вагітності, гестаційного віку, спонтанних та медичних абортів, мертвонароджень. По 2 вроджені вади зареєстровані в 2 групах – по 1,9%. В групі астемізолу: гіпоспадія та закрита розщілина хребта (spina bifida occulta); в обох випадках вплив у І триместрі. В контрольній групі зареєстровані дефект міжшлуночкової перетинки та окулярна форма міопатії. Автори дійшли висновку, що астемізол є безпечним при вагітності.

Однак, автори листа 1998 року заперечили вищенаведені результати, підрахувавши відносний ризик вроджених вад при вживанні астемізолу на рівні 7,5, але визнали, що їхня вибірка була замалою для визначення ризику.

Коротке рев’ю 1997 року щодо Н1-блокаторів І та ІІ покоління дійшло висновку, що при вагітності перевагу слід надавати препаратам І покоління. Так, автори рекомендують хлорфенірамін для перорального введення та дифенгідрамін при потребі парентерального лікування. Вони також вважають, що при потребі призначення препаратів ІІ покоління, наприклад, астемізолу, слід уникати цього в період органогенезу.

Інше дослідження спостерігало за 81 вагітністю з впливом астемізолу і виявило 4 вроджені вади: вроджений вивих стегна, дуплікацію збірних трубочок нирки, дефекти міжпередсердної та міжшлуночкової перетинок.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація. Невідомо, чи астемізол проникає в грудне молоко, але його молекулярна вага це припускає.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 22.02.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 02.03.2016 р.