ДАРБОПОЕТИН АЛЬФА

Група/призначення:

Стимулятор еритропоезу, подібний до еритропоетину. Дарбопоетин альфа виготовляється з використанням генної технології в клітинах яєчників китайського хом’яка.

Покази: симптоматична анемія.

 Альтернативні назви/синоніми: аранесп.

Діюча речовина: дарбрпоетин альфа.

Рекомендації при вагітності:

Сумісний; користь для матері перевищує ризик для плода.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Декілька повідомлень описують застосування дарбопоетину альфа при вагітності у людини без несприятливих результатів. Відсутність великих проявів токсичності у тварин та досвід застосування еритропоетину у людини при вагітності не припускає істотного ризику для плода. Оскільки анемія та потреба в гемотрансфузії самі по собі є ризиком для матері та плода, користь від застосування дарбопоетину альфа, ймовірно, перевищує відомі ризики.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Результати експериментів у тварин наводяться в інструкції до препарату та більш детально на сайті FDA. Призначення препарату при вагітності щурам та кролям не призводить до підвищення ризику вроджених вад розвитку, хоча спостерігали невелике зменшення ваги плодів. Постімплантаційні втрати та зменшення ваги плодів можуть бути обумовлені порушенням кровотоку, вторинним до підвищеної в’язкості внаслідок підвищеного рівня гематокриту. У потомства щурів відзначали деяку затримку розвитку через зменшену вагу та нормальну репродуктивну функцію в дорослому віці.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Не очікується плацентарного трансферу препарату через його високу молекулярну вагу. Споріднений препарат епоетин альфа з меншою молекулярною вагою не проникає до плаценти.

Повідомлення 2005 року описує випадок призначення дарбопоетину альфа 20-річній вагітній на 28 тижні вагітності 1 раз на тиждень. За 4 роки до вагітності була проведена трансплантація нирки, а до 22-го тижня вагітності жінка знаходилась на підтримуючій терапії (рапаміцин (імуносупресор) та залізо), після чого рапаміцин  замінили циклоспорином (імуносупресор). На 37 тижні проведено кесаревий розтин через дистрес плода, в результаті якого народилась здорова дівчинка вагою 2224 грами з оцінкою за шкалою Апгар 7 та 8 балів на 1-й та 5-й хвилинах, відповідно.

Повідомлення 2006 року інформує про двох вагітних, лікованих дарбопоетином альфа: 33-річна жінка з нирковою недостатністю неясного ґенезу та 31-річна з інсулін-залежним цукровим діабетом, ускладненим гіпертензією та нефропатією. Вони отримували щотижневу дозу з 22-го та 20-го тижня вагітності, відповідно. Перша жінка на 37 тижні вагітності народила здорову дитину вагою 2010 грам  та оцінкою за шкалою Апгар 10 балів, в той час як друга – шляхом кесаревого розтину на 32 тижні дівчинку вагою 1730 грам з оцінкою за шкалою Апгар 9 та 10 балів. Стан першої дитини невідомий, а друга- не мала відхилень.

21-річна вагітна з нефротичним синдромом отримувала дарбопоетин альфа щотижня, починаючи з 26-го. В зв’язку з погіршенням проявів ниркової недостатності індукували пологи на 36 тижні; інформація про новонароджену дитину відсутня.

27-річна жінка з гемоглобінозом Н (варіант альфа-таласемії) отримала 2 дози епоетину на 15-му тижні, а далі було призначено дарбопоетин альфа в дозі 500 МО кожного третього тижні від 16-го до пологів шляхом ургентного кесаревого розтину в зв’язку з дистресом плода (обвиття пуповини навколо шиї плода) на 38 тижні. Народився здоровий хлопчик вагою 3130 грам та оцінкою за шкалою Апгар 8 та 10 балів.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація. Виходячи з молекулярної ваги препарату не очікується його проникнення до грудного молока. Близький препарат епоетин альфа призначають недоношеним немовлятам. Грудне молоко, зазвичай, містить еритропоетин.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Згідно з інструкцією до препарату не спостерігали несприятливого впливу дарбопоетину альфа на фертильність самок та самців щурів  при застосуванні доз, які у 10 разів перевищують рекомендовану для людини для внутрішньовенного введення тричі на тиждень, однак, відзначали підвищення частоти пост-імплантаційних втрат при дозах на рівні клінічних.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 16.02.2017 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 17.02.2017 р.