ОКСАЛІПЛАТИН

Група/призначення:

Протипухлинний препарат. Похідне платини, в молекулярній структурі атом платини утворює комплекс з оксалатом та 1,2-діаміноциклогексаном.

Покази: метастазуючий колоректальний рак (як монотерапія); метастазуючий колоректальний рак (у складі комбінованої терапії в поєднанні з фторопіримідинами).

Альтернативні назви / синоніми: елоксатин, фолфокс*.

Діюча речовина: оксаліплатин.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про застосування у людини; дані від експериментальних тварин передбачають помірний ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про застосування у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Оксаліплатин призводив до загибелі плодів у щурів при дозах, нижчих від рекомендованих для людини.  Доступні 3 повідомлення про нормальний розвиток плодів після лікування препаратом в ІІ триместрі вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Результати доклінічних досліджень, які наводяться в інструкції до препарату та більш детально на сайті FDA, продемонстрували зростання частоти загибелі плодів та зниження ваги плодів при дозах, які становили менше 10% від рекомендованої для людини, виходячи з площі поверхні тіла. При дозі 14% від рекомендованої терапевтичної, виходячи з площі поверхні тіла, введеній самкам та самцям щурів перед спарюванням, спостерігали постімплантаційні втрати в 97%. При дозах, які не впливали  на рівень виживання плодів, не спостерігали підвищення частоти вроджених вад у щурів та кролів.

Інформація щодо впливу на плід:

Досвід застосування у людини обмежений.

Повідомляється про 2 жінок, лікованих  препаратом фолфокс в ІІ триместрі вагітності. Обидва немовлята народились передчасно. Одна дитина була малою для гестаційного віку, з гіпотиреозом, але надалі наздогнала показники  росту і у віці 9 місяців життя розвивалась нормально.  У іншої  дитини не спостерігали ускладнень; при обстеженні у віці 3,5 років порушень не виявили.

Третій випадок стосується вживання фолфоксу при вагітності, яка наступила в результаті екстракорпорального запліднення дихоріальнею двійнею у жінки віком 26 років. У жінки діагностували аденокарциному в терміні 7 тижнів вагітності. Лікування фолфоксом розпочато у 13 тижнів і тривало 5 місяців. Жінка отримала 10 курсів лікування. Діти народились у терміні 33 тижнів внаслідок передчасного розриву оболонок через 15 днів після останнього курсу лікування. Немовлята вагою 2200 грамів народились здоровими, без вроджених вад розвитку. На момент повідомлення у цих дітей  у віці 2 років не спостерігали відхилень.

Застосування препарату під час вигодовування:  відсутня інформація.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Результати доклінічних досліджень, які наводяться в інструкції до препарату та більш детально на сайті FDA, не продемонстрували несприятливого впливу оксаліплатину на рівень вагітності у лікованих до спарювання самок та самців. Пошкодження яєчок спостерігали у щурів, лікованих дозою, яка склала 16% від рекомендованої для людини, виходячи з площі поверхні тіла.

Ретроспективне дослідження повідомляє про аменорею у жінок віком 50 років та молодших, які отримували хіміотерапію оксаліплатином. Так, з 49 обстежених пацієнток, у 20 наступила аменорея. В 16% жінок менструальний цикл не відновився через 1 рік після терапії. Тобто, пацієнтки віком 40 років та старші мають ризик розвитку аменореї внаслідок лікування оксаліплітином.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 03.05.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 06.05.2016 р.