АМІСУЛЬПРИД

Група/призначення:

Атиповий антипсихотичний препарат, блокатор D2/D3 дофамінових рецепторів.

Покази: шизофренія.

Альтернативні назви / синоніми:  склерон, соліан, солерон.

Діюча речовина:  амісульприд.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про застосування у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Обмежені дані про застосування у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Виходячи з дуже обмеженого досвіду застосування атипових антипсихотичних препаратів при вагітності у людини, американська колегія акушерів та гінекологів не рекомендує рутинне використання їх при вагітності. Проте, при зважанні користі для матері та ризику для плода, таке призначення може бути необхідним. Враховуючи захворювання, при яких призначається амісульприд, користь для матері, очевидно, перевищує ризик для плода. Вагітність у жінок з психічними захворюваннями представляє ризик як для матері, так і для плода, вони повинні отримувати лікування до та під час вагітності згідно з рев’ю 1996 року щодо супроводу психічних захворювань.

Жінкам, які приймають атипові антидепресанти, рекомендовано призначати фолієву кислоту в дозі 4 мг/день через неадекватне споживання фолатів та ожиріння.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно з інструкцією до препарату, призначення щурам дози, яка викликає концентрацію препарату в плазмі на рівні викликаної терапевтичними дозами для людини, спостерігали зростання частоти доімплантаційних втрат та зменшення ваги плодів. При цьому не відзначали зростання частоти вроджених вад як у щурів, так і у кролів. Вагітним щурам вводили дозу, яка вдвічі перевищувала рекомендовану для людини, а кролям – в 4 рази.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутній досвід застосування у людини.

У 2011 році FDA оновив інформацію в інструкціях до антипсихотичних препаратів стосовно вагітності, наголосивши на ризику неонатальних ускладнень при вживанні в ІІІ триместрі. Ці ускладнення включають наступне: екстрапірамідні знаки (аномальні м’язові мимовільні рухи) внаслідок блокади дофаміну та седації, труднощі при диханні та годуванні, збудження, тремор, аномально знижений або підвищений м’язовий тонус. FDA визначає ці симптоми як “синдром відміни”, але ці ознаки також можуть означати побічні ефекти (токсичність) від залишкового впливу препарату. Ці ускладнення можуть зникати спонтанно або вимагати додаткової стаціонарної допомоги.

Створено національні реєстри щодо вживання антипсихотичних препаратів при вагітності: в США – на базі Массачусетського загального госпіталю (National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics, http://www.womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/) та Австралії (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00686946).

Також див. статтю Антипсихотичні препарати.

Застосування препарату під час вигодовування:

Проводилось визначення концентрації амісульприду в сироватці матері та 5-місячного немовляти, яке знаходилось на змішаному вигодовуванні, в той час як мама приймала високу дозу венлафаксину (250 мг/день; антидепресант) та амісульприд (200 мг/день). Концентрація в плазмі матері становила 103 мкг/л, в немовляти – 4 мкг/л. Підраховано, що дитина отримує 3,9% материнської дози. Співвідношення молоко: плазма становить 10,7. Розвиток дитини у віці 5 місяців був нормальним, включно з показниками за шкалою розвитку Денвера (Denver developmental scale).

При одному з обстежень визначали концентрацію препарату в серії зразків молока та одноразово в крові матері через 13 місяців після пологів після прийому амісульприду в дозі 400 мг/день протягом 9 днів. Співвідношення молоко:плазма становило 19,5, а немовля отримало 10,7% материнської дози препарату. Розвиток дитини у віці 13 місяців був в межах норми, також з врахуванням шкали Денвера.

Американська академія педіатрії класифікує антипсихотичні препарати як такі, дія яких на немовля невідома, але викликає занепокоєння.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Згідно з інструкцією до препарату, призначення щурам дози, яка викликає концентрацію препарату в плазмі на рівні викликаної терапевтичними дозами для людини, призводило до зниження парування у самок, але не у самців. Французьке дослідження повідомляє про пригнічення циклу у самок щурів при введенні дози до 1 мг/кг/день протягом 21 дня. Щури знаходились в постійному діеструсі.

У людини лікування амісульпіридом асоціюється з гіперпролактинемією внаслідок блокування дофамінових рецепторів. Гіперпролактинемія, в свою чергу, призводить до порушень менструацій, а 4% жінок повідомляють про аменорею. До інших ознак гіперпролактинемії, як в чоловіків, так і у жінок, належать зниження лібідо, галакторея, гінекомастія.

Адаптовано за матеріалами:

Адаптовано 04.02.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 11.02.2016 р.