ГАЛСУЛЬФАЗА

Назва англійською мовою: Galsulfase.

Група/призначення:

Іінші засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси, ферменти. Це очищений фермент галсульфаза, рекомбінантна форма N-ацетилгалактозамін-4-сульфатази людини, виготовлена за ДНК технологією.

Покази: мукополісахаридоз VI типу (МПС VI, синдром Марото-Ламі)  в якості ферментозамісної терапії.

Альтернативні назви / синоніми: наглазим.

Діюча речовина: галсульфаза.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:  

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутні повідомлення про використання галсулфази в період вагітності у людини. Дані від двох видів експериментальних тварин припускає низький ризик.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів. Тваринам внутрішньовенно вводили дози на рівні 0,5 та 0,97 відповідно від рекомендованої для людини дози в 1 мг/кг, виходячи з площі поверхні тіла. Не було виявлено несприятливого впливу на фертильність та розвиток плода. Довготривалих досліджень карциногенності та мутагенності не проводилось. Доза 0,5 від максимальної рекомендованої для людини у самок і самців щурів не впливала на фертильність та репродуктивну поведінку.

Інформація щодо впливу на плід:

Цей глікопротеїн вводиться щотижня внутрішньовенно. У 13 пацієнток визначили середній період напіввиведення у терміні 1-го тижня та 24 тижні – 9 та 26 хвилин відповідно.

Невідомо, чи препарат проникає через плаценту у людини, молекулярна вага та короткий період напіввиведення припускає, що вплив на плід буде мінімальним, якщо взагалі існує.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання галсульфази в період лактації у людини. Молекулярна вага та короткий період напіввиведення припускають, що екскреція до грудного молока буде мінімальною, якщо взагалі відбуватиметься.

Найбільш несприятливими побічними ефектами у невагітних пацієнтів (10%) є висипка, кропив’янка, озноб, головний біль, нудота, блювота, біль в животі, диспноє.

На думку деяких експертів препарат протипоказаний в період лактації.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
2. Galsulfase (Naglazyme) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
3. Galsulfase: Side Effects, Uses, Dosage, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
4. Naglazyme – galsulfase solution (nih.gov). Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

Адаптовано 12.02.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 12.02.2024 р.