ЦИСТЕАМІН ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ

Назва англійською мовою:  cysteamine ophthalmic.

Група/призначення:

Засіб для зниження рівня цистину.

Альтернативні назви / синоніми: цистадропс.

Діюча речовина: цистеамін.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають помірний ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання цистеаміну офтальмологічного в період вагітності у людини. Дані від одного виду тварин припускають помірний ризик, але відсутність досвіду застосування у людини, невідома кількість препарату, що проникає до системної циркуляції не дозволяє коректно оцінити ризик для ембріону/плода. Для зменшення кількості препарату, яка б досягла системної циркуляції (при вагітності та лактації), рекомендовано після закапування натиснути на слізний канал в кутику ока, принаймні, на 1 хвилину, а потім видалити зайву кількість, яка не всмокталась.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились  у щурів. Пероральні дози на рівні 0,2-0,7 від рекомендованої підтримуючої у людини, виходячи з площі поверхні тіла, продемонстрували тератогенність і фетотоксичність. Було діагностовано наступні вади: розщілину хребта, кіфоз, дефект міжшлуночкової перетинки серця, мікроцефалію, екзенцефалію. Токсичний вплив на плід проявився внутрішньоутробною загибеллю та затримкою розвитку.

Досліджень карциногенності не проводилось. Два дослідження мутагенності дали негативний результат, а одне – позитивний. Також відзначили зниження фертильності дорослих тварин і зниження виживання їхнього потомства.

Інформація щодо впливу на плід:

Це препарат, який знижує рівень цистину, призначається для лікування пацієнтів з цистинозом. Застосовується по одній краплі в кожне око щогодини протягом дня. Кількість, яка потраплятиме до системного кровотоку невідома, але вважається значно нижчою за пік концентрації у плазмі після перорального застосування. Рівень зв’язування препарату з білками плазми, метаболізм, період напіввиведення  у випадку системної абсорбції не відомі. Це єдиний препарат цього класу.

Невідомо, чи цистеамін проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага  такий трансфер припускає. Системна абсорбція очікується низькою.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання препарату в період лактації у людини. Молекулярна вага припускає екскрецію до грудного молока з незначним системним проникненням, як вважається.

Для зменшення кількості препарату, яка б досягла системної циркуляції, рекомендовано після закапування натиснути на слізний канал в кутику ока, принаймні, на 1 хвилину, а потім видалити зайву кількість, яка не всмокталась.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.

Адаптовано 11.07.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 11.07.2022 р.