ФЕНОЛФТАЛЕЇН

Назва англійською мовою:  рhenolphthalein.

Група/призначення:

Контактні проносні засоби.

Альтернативні назви / синоніми: немає.

Діюча речовина: фенолфталеїн.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини; перевагу слід надати потенційно більш безпечним препаратам.

Рекомендації при лактації:

Обмежені дані про використання у людини; перевагу слід надати потенційно більш безпечним препаратам.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Фенолфталеїн знижує репродуктивні можливості у мишей. Одне повідомлення асоціювало препарат з дефектом міжпередсердної перетинки (без детального роз’яснення).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Дослідження в 3 поколіннях мишей продемонстрували залежне від дози зниження фертильності та числа народжених живими потомків. Нирки у самців збільшувались, вага правого придатку та яєчок була істотно нижчою від показника в контрольній групі. Аналогічні ефекти також спостерігали у мишей (але не в щурів) в 13-тижневому дослідженні токсичності. Після лікування препаратом відзначали підвищення числа аномальних сперматозоїдів. Як деякі інші трифенілметани фенолфталеїн може зв’язуватись з рецепторами естрогенів та імітувати ефекти цих гормонів. Щоб продемонструвати цей ефект у щурів потрібно було ввести підшкірно 12,4 мг/день, що близько до максимальної концентрації, яку можна розчинити у воді, тому малоймовірно, щоб звичайний вплив в якості проносного препарату спричиняв такі ефекти. Пероральна доза 1895 мг/кг не змінювала естральної циклічності чи числа оваріальних фолікулів у мишей.

Інформація щодо впливу на плід:

Фенолфталеїн є трифенілметаном, який використовується в якості кислотно-лужного колірного індикатора в лабораторії та промисловості. Фенолфталеїн використовувався в якості проносного та очищувального засобу, але стурбованість щодо його можливої карциногенності обмежили таке застосування. 15% терапевтичної дози препарату абсорбується в кишечнику і виводиться нирками. Якщо сеча достатньо лужна, то метаболіти забарвлюють її в рожевий або червоний колір. Передозування може спричинити дефіцит рідини та електролітів внаслідок надмірного катарсису. Також можливі алергічні реакції, синдром Стівенса-Джонсона та синдром, який нагадує червоний вовчак.

Відсутня інформація про плацентарний трансфер фенолфталеїну. Спільний перинатальний проект (Collaborative Perinatal Project) не виявив доказів підвищення частоти несприятливих наслідків у вагітних препаратами цього класу.  В одному абстракті  описано дослідження випадок-контроль з вивчення вторинного дефекту міжпередсердної перетинки. Зазначено асоціацію з фенолфталеїном, який приймала вагітна з приводу закрепів. Проте повний опис відсутній, що не дозволяє визначити статистичну значимість повідомленої асоціації.

Застосування препарату під час вигодовування:

Фенолфталеїн не виявлявся в грудному молоці, але його кон’югований метаболіт визначався в концентрації до 1,0мг/л. Не виявлено проносів у дітей 22 жінок, які в період грудного вигодовування приймали фенолфталеїн.

Виходячи з обмеженої інформації робоча група ВООЗ дійшла висновку, що ризик для немовляти на грудному вигодовуванні є, ймовірно, низьким, проте цього не достатньо для кінцевого висновку.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 19.09.2021 р.:
Еріка Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 20.09.2021 р.