КЛОБАЗАМ

Група/призначення:

Похідне бензодіазепіну, транквілізатор.

Покази: стан тривоги, порушення сну при невротичних розладах, психовегетативні або психосоматичні розлади, епілепсія (як додатковий засіб в комбінації з протисудомними препаратами.

Альтернативні назви / синоніми: фрізіум.

Діюча речовина: клобазам.

Рекомендації при вагітності:

 Дані про застосування у людини припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Обмежені дані про застосування у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

На основі даних від експериментальних тварин не очікується зростання частоти вроджених вад розвитку. Повідомляється про неонатальний синдром відміни.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Тератологічні дослідження проводились у щурів та кролів з материнською дозою до 750 та 50 мг/кг/день, відповідно. Такі токсичні для матері дози не підвищували ризику вроджених вад, але у кролів призводили до зростання частоти загибелі плодів.  При введенні щурам до 750 мг/кг/день на пізніх термінах вагітності та при лактації не спостерігали побічних наслідків. У поколіннях F1 та F2 не відмічали порушень фертильності.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Повідомляється про народження здорових дітей жінками з судомними синдромами, які при вагітності приймали клобазам. Також повідомляється про дітей з різними вродженими вадами (розщілина хребта, мікроцефалія, гідроцефалія, затримка розумового розвитку, синдром дефіциту увагу, персистуючий фетальний кровообіг), чиї мами лікувались різними препаратами включно з клобазамом. Ці дані не є інформативними щодо впливу клобазаму на ризик виникнення вроджених вад.

Повідомляється про неонатальний синдром відміни після пренатального впливу клобазаму, що характерно для всіх бензодіазепінів.

Застосування препарату під час вигодовування:

Згідно з повідомленням Lactmed (Drugs and Lactation Database,  A Toxnet  Database – Toxicology Data NETwork) клобазам та його активний метаболіт N-дисметилклобазам присутні в грудному молоці. Підраховано, що немовля на грудному вигодовуванні отримає 4,6-7,5% материнської дози.

Повідомляється про відсутність несприятливих ефектів у 11 немовлят на грудному вигодовуванні, мами яких приймали леветирацетам (протисудомний засіб), включно з одним випадком прийому клобазаму та інших препаратів.

Серед 18 новонароджених з впливом леветирацетаму у 2, які також зазнали впливу клобазаму, спостерігали транзиторні ускладнення. В одному випадку це була втрата ваги на 15 день за рахунок ослабленого годування, в іншому – блювота, втрата ваги, седація на 25 день, що зникла після припинення грудного вигодовування.

Відсутня інформація про концентрацію препарату в сироватці новонароджених, які перебувають на грудному вигодовуванні.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Лікування самок та самців щурів дозами до 750 мг/кг/день не продемонструвало несприятливого впливу на парування або фертильність.

При іншому дослідженні виявили, що призначення клобазаму зменшувало репродуктивну поведінку на 47% та 73% у тварин, яким вводили 2,5 та 5 мг/кг клобазаму, відповідно. В обох групах виявили зниження рівнів естрадіолу та прогестерону в плазмі.

Відсутня інформація про вплив на репродуктивну функцію у людини.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 14.12.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 21.01.2016 р.