ДУПІЛУМАБ

Назва англійською мовою:  Dupilumab.

Група/призначення:

Імуномодулятор, людське рекомбінантне антитіло(IgG4). Це моноклональне антитіло, що інгібує інтерлейкіни IL-4 та IL-13.

Препарат схвалений для лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступенів від 6 років, якщо місцеві препарати недостатньо контролюють перебіг захворювання.

Також призначається для лікування астми з помірним та важким перебігом від 6 років життя, якщо інші препарати не дають бажаної ефективності, допомагає попередити важкі напади (загострення) та поліпшує дихання, зменшує потребу в пероральних кортикостероїдах.

Ще один показ – риносинусит з назальними поліпами у дорослих та еозинофільний езофагіт.

На даний час це єдиний препарат свого класу.

Альтернативні назви / синоніми: дупіксент.

Діюча речовина: дупілумаб.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Доступна інформація щодо вагітних не продемонструвала пов’язаний з препаратом ризик великих вроджених вад, самовільних втрат, несприятливого впливу на матір чи плід. Антитіла IgG людини проникають через плаценту, тому такий трансфер очікується і для дупілумабу.

Більш несприятливим є вплив самої бронхіальної астми у матері на результат і перебіг вагітності – не контрольована або погано контрольована астма підвищує ризик прееклампсії та передчасних пологів, низької ваги новонароджених і малих для гестаційного віку немовлят.

Також дані від експериментальних тварин припускають низький ризик для ембріону/плода, проте обмежений досвід застосування у вагітних не дозволяє коректно оцінити ембріо-фетальний ризик.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у мавп. Препарат призначали щотижня в дозах, які у 10 разів перевищували максимальну рекомендовану для людини, виходячи з мг/кг – від періоду органогенезу до пологів. На фоні такого лікування не було виявлено мальформацій та токсичного впливу на розвиток. Спостереження за новонародженими до віку 6 місяців не продемонструвало морфологічних, функціональних чи імунологічних відхилень.

Досліджень карциногенності та мутагенності не проводилось. Не спостерігали й порушень фертильності у самців і самок мишей.

Інформація щодо впливу на плід:

Невідомо, чи дупілумаб проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага припускає, що такий трансфер буде обмеженим, принаймні в першій половині вагітності. Однак, довгий період напіввиведення може спричинити вплив препарату на плід на пізніх термінах вагітності, так само, як це відбувається з іншими високомолекулярними сполуками, такими як IgG людини.

Кілька повідомлень описали нормальні результати вагітностей з впливом дупілумабу.

Після призначення препарат знаходиться в системному кровотоці ще протягом 10-13 тижнів.

Застосування препарату під час грудного вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання дупілумабу в період лактації у людини. Відомо, що концентрація препарату ще протягом 10-13 тижнів після застосування визначається в крові матері. Це велика молекула, до грудного молока приникатиме невелика кількість, абсорбція є малоймовірною через те, що препарат руйнується в шлунково-кишковому тракті немовляти. Оперативна група респіраторних експертів Європи, Австралії та Нової Зеландії вважає дупілумаб ймовірно сумісним з грудним вигодовуванням.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
3. Dupilumab (Dupixent) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
4. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
5. Dupilumab: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
6. Dupilumab – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
7. Dupixent: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів“European Medicines Agency”.
8. Dupixent – dupilumab injection, solution. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

Адаптовано 12.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 12.09.2023 р.