ФЕКСОФЕНАДИН

Група/призначення:

Антигістамінний препарат, Н1-блокатор ІІ покоління. Активний метаболіт терфенадину (антигістамінний препарат).

Альтернативні назви / синоніми:

Алексофаст, алерго, алтіва, алфаст, динокс, телфаст, тигофаст, фексомакс, фексофаст, фексофен.

Діюча речовина: фексофенадин.

Рекомендації при вагітності:

 Обмежені дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають помірний ризик.

Рекомендації при лактації:

Обмежені дані про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Досвід застосування у людини дуже обмежений.  Дослідження у щурів виявили залежну від дози ембріо – та фетотоксичність. Кілька рев’ю вважають, що при потребі лікування в період вагітності слід призначати антигістамінні препарати І покоління, такі як хлорфенірамін чи тріпеленамін, особливо в І триместрі.  При неможливості призначення препаратів І покоління, прийнятними є цетиризин та лоратадин.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Результати преклінічних тератологічних досліджень наводяться в інструкції. Фексофенадин не викликав зростання частоти порушень ембріонального розвитку у щурів та кролів при пероральних дозах до 300 мг/кг/день. Така доза спричиняла концентрацію препарату в плазмі в 4 та 37 разів вищу, ніж досягається у людини, у щурів та кролів, відповідно.

Зростання постімплантацйних втрат та зменшення імплантації, прибавки ваги дитинчат, виживання спостерігали у щурів при дозах 150 мг/кг/день, що в 3 рази перевищує рекомендовану для людини.

Інформація щодо впливу на плід:

Досвід застосування у людини дуже обмежений.

Невідомо, чи фексофенадин проникає до плаценти, але його молекулярна вага це припускає.

Дослідження, яке аналізувало результати вагітностей, при яких виписувались рецепти лікарями загальної практики у Великій Британії не виявило великих вроджених вад у 23 немовлят, чиї мами отримали рецепти на фексофенадин в І триместрі, хоча в однієї дитини відмітили “позиційну клишоногість”.

Дослідження проекту попередження вроджених вад розвитку (National Birth Defects Prevention Study) не виявило асоціації з великими вродженими вадами при 30 вагітностях з впливом фексофенадину в І триместрі.

Більший досвід накопичено стосовно терфенадину, метаболітом якого є фексофенадин.

Застосування препарату під час вигодовування:

Виходячи з молекулярної ваги фексофенадину очікується його проникнення до грудного молока.

4 жінки в період лактації приймали терфенадин (60 мг кожні 12 годин 4 дози). Зразки молока та крові отримували після останньої дози в різний час протягом 30 годин. Максимальна концентрація активного метаболіту фексофенадину в плазмі та молоці склала 309 та 41 нг/мл, відповідно в середньому через 4 години після останньої дози. Співвідношення молоко: плазма склало 0,21. Максимальна доза, яку отримає немовля на грудному вигодовуванні, становить 0,45% від материнської, скоригованої на вагу.

Американська академія педіатрії вважає фексофенадин сумісним з грудним вигодовуванням.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 07.03.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 09.03.2016 р.