ЕМАДИН

Назва англійською мовою: Emadine.

Група/призначення:

Антигістамінні препарати (препарати, які гальмують вивільнення та активність гістаміну та інших «медіаторів» алергії та запалення). Це офтальмологічний препарат для тимчасового полегшення ознак і симптомів алергічного кон’юнктивіту.

Інші препарати цього класу: алкафтадин, азеластин, епінастин, кетотифен, олопатадин.

Альтернативні назви / синоніми: 

Емедастин, емедастин офтальмологічний.

Діюча речовина: емедастин.

Рекомендації при вагітності: 

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:  

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутні повідомлення про використання емадину  у вагітних жінок. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, системна абсорбція є мінімальною, але відсутність досвіду застосування у людини не дозволяє коректно оцінити ризик для ембріону/плода.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів. Доза, яка у 15000 разів перевищувала максимальну рекомендовану для людини для місцевого застосування продемонструвала тератогенність – без впливу на перинатальний і постнатальний розвиток.

У щурів доза, що у 70000 разів перевищувала максимальну рекомендовану для місцевого застосування у людини, призводила до скелетних мальформацій.

У щурів та мишей не виявили карциногенних ефектів та порушення фертильності. Дослідження мутагенності продемонстрували негативний результат. Навіть дуже високі дози не впливали на фертильність у щурів.

Інформація щодо впливу на плід:

Після місцевого застосування в системній циркуляції деяких індивідів виявляється мала кількість препарату – 0,30-0,49 нг/мл, а у більшості концентрація в плазмі є нижчою за рівень детекції. Якщо емадин все ж таки потрапляє в плазму, то його період напіввиведення становить 3-4 години. Препарат метаболізується до неактивних метаболітів. Відсутня інформація про рівень зв’язування з білками плазми.

Невідомо, чи емадин проникає через плаценту. Молекулярна вага препарату та період напіввиведення припускають плацентарний трансфер. В той же час системна концентрація є низькою, нижчою за рівень визначення. Таким чином, не очікується, що клінічно значима кількість препарату потрапить до ембріону/плода.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання емадину в період лактації у людини. Молекулярна вага, період напіввиведення препарату припускають екскрецію до грудного молока. Однак, після офтальмологічного застосування системна концентрація є нижчою від рівня детекції і може бути знижена за допомогою вище наведеного методу місцевого застосування. У дорослих частим побічним ефектом лікування є головний біль, тому немовля слід моніторувати з врахуванням цієї інформації.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
2. Emedastine ophthalmic (Emadine) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
3. Emadine (Emedastine Difumarate Ophthalmic Solution): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
4. Emedastine – NCBI Bookshelf (nih.gov). База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
5. Emadine: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів“European Medicines Agency”.

Адаптовано 06.10.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 06.10.2023 р.