Група/призначення:  

Фторований кортикостероїд для місцевого застосування. Доступний у вигляді мазі, крему, гелю, розчину, шампуню, масляного розчину в концентраціях 0,01-0,2%, а також очного імплантату.

Альтернативні назви / синоніми:

Синафлан, флуцар, флуцидерм, флуцинар. Комбінований препарат три-лума/трі-лума (Tri-Luma; флуоцинолону гідрохінон та третиноїн)

Діюча речовина: флуоцинолон.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок): 

Системні кортикостероїди при вагітності асоціюються з ризиком структурних аномалій  і затримкою росту плоду у тварин та людини. Обмежений досвід застосування флуоцинолону не свідчить про підвищений ризик, можливо, через незначну абсорбцію до кровотоку.

Однак, при тривалому використанні місцевих кортикостероїдів у невагітних пацієнтів (дітей та дорослих) спостерігали пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (див. статтю Флуоцинонід). Використання оклюзійних (герметичних) пов’язок посилює абсорбцію. Більше того, невідомо, чи це поглинання препарату призводить до вроджених вад та затримки розвитку плоду у людини, як це спостерігається при лікуванні системними кортикостероїдами. Якщо вагітна потребує тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, слід призначати менш сильнодіючий препарат.

Щодо очного імпланту: відсутня системна абсорбція.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Призначення вагітним щурам та кролям призводило до зменшення ваги плодів.  Також у кролів відмічали зростання частоти резорбції плодів.

Інформація щодо впливу на плід:

Досвід застосування обмежений. Невідомо, чи флуоцинолон проникає до плаценти та плоду, але його молекулярна вага це припускає.

У 1967 році повідомили про лікування 17 вагітних з генітальним свербежем (5-7 разів за 24 години протягом 2-3 днів до самостійного припинення лікування) – результати вагітностей невідомі.

Дослідження випадок-контроль, проведене в Угорщині у 1993 році з охопленням 1923413 народжень за період 1980-1994 років, з’ясовувало вплив системних та місцевих кортикостероїдів. У групі дітей з вродженими вадами (N=20830) місцеві кортикостероїди в І триместрі використовувались в 73 випадках (0,35%) в порівнянні з 118 (0,33%) в групі новонароджених без вроджених аномалій (N=35727). Щодо флуоцинолону: його застосовували 16 жінок основної групи та 47 контрольної.

Рев’ю 2003 року повідомляє про ефективність лікування мелазми (локалізована гіперпігментація обличчя – «маска вагітних») комбінованим препаратом три-лума (флуоцинолону гідрохінон та третиноїн). Третиноїн вважається тератогеном для людини при системному вживанні, а також викликає проблеми при місцевому використанні. Тому найбезпечнішою рекомендацією є уникнення цієї комбінації при вагітності і, особливо, в І триместрі.

Застосування препарату під час вигодовування: 

Відсутня інформація. Якщо флуоцинолон потрапить до системного кровотоку, то його молекулярна вага припускає проникнення до грудного молока.

Як вже зазначалось, кількість препарату, яка абсорбується до системного кровотоку, невідома, але у невагітних пацієнтів (дітей та дорослих) спостерігали пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи. Тому, якщо жінка в період лактації потребує тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, слід призначати менш сильнодіючий препарат.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 22.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 23.08.2016 р.

Група/призначення:  

Фторований кортикостероїд для місцевого застосування, в тому числі офтальмологічного.

Альтернативні назви / синоніми: фларекс.

Діюча речовина: флуорометолон.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок): 

Системні кортикостероїди при вагітності асоціюються з ризиком структурних аномалій  і затримкою росту плоду у тварин та людини.

При місцевому застосуванні можлива системна абсорбція. Використання оклюзійних (герметичних) пов’язок посилює абсорбцію. Більше того, невідомо, чи це поглинання препарату призводить до вроджених вад та затримки розвитку плоду у людини, як це спостерігається у тварин та при лікуванні системними кортикостероїдами (див. статтю Преднізолон).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно інструкції до препарату офтальмологічне застосування флуорометолону вагітним кролям на 6-18 гестаційні дні в дозах, нижчих за рекомендовані офтальмологічні для людини, призводило до втрати плодів та наступних вроджених вад: розщілини піднебіння, деформації грудної клітини, аномалій кінцівок, енцефалоцеле, краніорахішизису, розщілини піднебіння.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутній досвід застосування.

Застосування препарату під час вигодовування: 

Відсутня інформація. Кількість препарату, яка абсорбується до системного кровотоку, невідома.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 22.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 23.08.2016 р.

Група/призначення:  

Кортикостероїд для місцевого застосування, похідне преднізолону і метаболізується до нього.

Альтернативні назви / синоніми:

Дерматоп, преднізолон-17-етилкарбонат-21-пропіонат.

Діюча речовина:

Преднізолон-17-етилкарбонат-21-пропіонат.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Преднікарбат підвищував частоту розщілини піднебіння у кролів при дозі, яка в 45 разів перевищувала рекомендовану місцеву для людини.

Виходячи з даних, отриманих при тестуванні у 8 добровольців, системне поглинання преднікарбату після нашкірного нанесення було низьким і не впливало на ендогенну секрецію кортизолу. При пероральному введенні препарат метаболізувався до преднізолону.

Системні кортикостероїди при вагітності асоціюються з ризиком структурних аномалій  і затримкою росту плоду у тварин та людини.

Відсутній досвід застосування у людини при вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно інструкції до препарату введення преднікарбату вагітним щурам та кролям підшкірно в дозах в 1900 (щури) та 45 (кролі) разів вищих за рекомендовані для людини для місцевого застосування продемонструвало тератогенність та ембріотоксичність. У щурів спостерігали затримку розвитку та потовщення і звивистість ребер, що не є вродженою вадою. У кролів виявлено підвищення частоти розщілини піднебіння, зменшення ваги плаценти, омфалоцеле, аномальне положення (поза) передніх кінцівок, невелике зростання рівня внутрішньоутробної загибелі.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутній досвід застосування.

Застосування препарату під час вигодовування:  відсутня інформація.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 22.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 23.08.2016 р.

Група/призначення:  

Кортикостероїд для назального та інгаляційного застосування. За даними виробника після місцевого застосування спостерігається наступна системна абсорбція: 2% у собак, 2,5% у щурів, 6% у кролів, 0,7% у людини. Очікується, що поглинання препарату через запалену шкіру буде вищим.

Альтернативні назви / синоніми:

Мометазону фуроат, назонекс (назальний спрей), асманекс (порошок для інгаляцій). Комбіновані препарати: мазь  елоком-С (мометазону фуроат та саліцилова кислота), дулера (формотерол та мометазон).

Діюча речовина: мометазону фуроат.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання у людини при вагітності. Дані від експериментальних тварин припускають ризик, аналогічний тому, що спостерігається при використанні системних кортикостероїдів. Більше того, тестування у тварин не проводилось з назальною та інгаляційною формами препарату, відомо, що абсорбція при застосуванні цих форм дуже низька.

Кілька великих досліджень в групі пацієнтів з бронхіальною астмою не виявили асоціації між інгаляційними кортикостероїдами та несприятливими результатами вагітностей – вродженими вадами, внутрішньоутробною затримкою розвитку, передчасними пологами, низькою вагою новонароджених, відставанням у розвитку для гестаційного віку. Хоча при цих дослідженнях мометазон окремо не розглядався, слід вважати, що він не відрізняється від інших досліджуваних препаратів за впливом при інгаляційному застосуванні. Оскільки бронхіальна астма впливає на матір та плід, не слід припиняти лікування з настанням вагітності. Однак, препаратами вибору для лікування бронхіальної астми при вагітності є беклометазон та будесонід.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно інструкції до препарату тератологічні дослідження при дозах, які в 14-60 разів перевищують максимальну добову для дорослих, продемонстрували підвищення частоти вроджених вад у мишей, щурів та кролів. Це були наступні вроджені вади: розщілина піднебіння у мишей (типова вада у цих тварин внаслідок впливу кортикостероїдів),  патологічне згинання передніх лап у кролів, пупкова кила, розщілина піднебіння та затримана оссифікація у щурів. Токсичні для плоду дози також призводили до материнської токсичності, що проявлялось в затримці набирання ваги.

Інформація щодо впливу на плід:

Досвід застосування відсутній. Невідомо, чи мометазон проникає до плаценти та плоду, його молекулярна вага це припускає, але дуже низький рівень системного всмоктування припускає проникнення малої кількості препарату до плаценти та плоду, якщо це взагалі відбувається.

Інструкція до препарату зазначає можливість виникнення гіпоадреналізму (гіпофункції наднирників) у немовлят, матері яких  приймали кортикостероїди при вагітності.

Застосування препарату під час вигодовування: 

Відсутня інформація. Молекулярна вага мометазону припускає проникнення до грудного молока. Проте при назальному та інгаляційному застосуванні кількість, яка може потрапити до немовляти з грудним молоком є клінічно незначною.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Згідно інструкції до препарату підшкірне введення дози до 15 мкг/кг, що є нижчим за максимальну добову інтраназальну дозу для дорослих, виходячи з розрахунку мкг/м², не порушувало фертильності в експериментальних тварин.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 22.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 23.08.2016 р.

Група/призначення:  

Кортикостероїд для місцевого (офтальмологічного) застосування.

Альтернативні назви / синоніми:

Алрекс, лотемакс, лотепреднол етабонат. Комбінований препарат: лотепреднололу етабонат та тобраміцин (аміноглікозид) (в США під торговою назвою Zylet).

Діюча речовина: лотепреднол.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

При системному використанні в експериментальних тварин порушується розвиток ембріону. Але при офтальмологічному застосуванні системно не абсорбується.               

При офтальмологічному використанні здоровими добровольцями не виявляли препарат в крові та не спостерігали пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.

Системні кортикостероїди при вагітності асоціюються з ризиком структурних аномалій  і затримкою росту плоду у тварин та людини (див. статтю Преднізолон).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно інструкції до препарату тератологічні дослідження у кролів продемонстрували виникнення наступних вроджених вад: дефектів нервової трубки (аненцефалія, розщілина хребта, енцефалоцеле), аномалій сонної артерії, патологічного згинання кінцівок. Такі ефекти асоціювались з материнською дозою до 3 мг/кг/день, що в 35 разів перевищує максимальну добову клінічну дозу при відсутності материнської токсичності.

У щурів материнська доза 5 мг/кг/день та вища, яка в 60 разів перевищує максимальну добову для людини, асоціювалась з відсутністю безіменної артерії (коротка артерія, перше відгалуження дуги аорти) у потомства, а доза 50 мг/кг/день та вищі – з розщілиною піднебіння та пупковою килою. При цих дозах також спостерігали зменшення ваги плодів та затримку оссифікації. Збільшення частоти постімплантаційних втрат відмічали  при дозі 100 мг/кг/день. Материнська токсичність виникала при дозах 5 мг/кг/день та вищих, що проявлялось зниженням набирання ваги.

При вищенаведених дослідженнях лотепреднол вводили перорально, що може не відповідати наслідкам застосування офтальмологічних доз у людини.

Інформація щодо впливу на плід:

Досвід застосування відсутній.

Застосування препарату під час вигодовування:  відсутня інформація.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Згідно інструкції до препарату не спостерігали несприятливого впливу на фертильність самців та самок щурів при дозах до 50 мг/кг/день та 25 мг/кг/день, відповідно.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 22.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 23.08.2016 р.

Група/призначення:  

Кортикостероїд для місцевого застосування.

Альтернативні назви / синоніми: галцидерм.

Діюча речовина: галцинонід.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають ризик (на основі даних про інші місцеві кортикостероїди).

Рекомендації при лактації: відсутня інформація.

Прийом під час вагітності (короткий висновок): 

Системні кортикостероїди при вагітності асоціюються з ризиком структурних аномалій і затримкою росту плоду у тварин та людини.

При місцевому застосуванні можлива системна абсорбція. Використання оклюзійних (герметичних) пов’язок посилює абсорбцію. Більше того, невідомо, чи це поглинання препарату призводить до вроджених вад та затримки розвитку плоду у людини, як це спостерігається при лікуванні системними кортикостероїдами (див. статтю Преднізолон).

Інформація щодо досліджень на тваринах: відсутня інформація.  

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутній досвід застосування.

Застосування препарату під час вигодовування: 

Відсутня інформація. Кількість препарату, яка абсорбується до системного кровотоку, невідома.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 22.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 23.08.2016 р.

Група/призначення:  

Кортикостероїд для системного застосування, мінералокортикоїд. Це фтороване похідне гідрокортизону.

Альтернативні назви / синоніми: кортінеф, флорінеф.

Діюча речовина: флудрокортизон.

Рекомендації при вагітності:

Дані про використання у людини передбачають ризик.

Рекомендації при лактації: ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Призначення кортикостероїдів при вагітності асоціюється з ризиком розщілини піднебіння і затримки росту плоду (див. статтю Преднізолон).

Інформація щодо досліджень на тваринах: відсутня інформація.

Інформація щодо впливу на плід: 

Флудрокортизон успішно використовується в комплексній терапії хвороби Аддісона* при вагітності.

Повідомляється про пацієнтку, яка протягом 2 років до вагітності приймала флудрокортизон для лікування синдрому поступальної ортостатичної тахікардії і народила здорову дитину.

Згідно інструкції до препарату немовлята, народжені від матерів, які отримували високі дози флудрокортизону при вагітності, повинні спостерігатися на предмет гіпоадреналізму (недостатності кори наднирників).

Застосування препарату під час вигодовування: відсутня інформація.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 21.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 22.08.2016 р.

Група/призначення:  

Кортикостероїд для місцевого застосування.

Альтернативні назви / синоніми: клодерм.

Діюча речовина: амцинонід.

Рекомендації при вагітності:

Дані про використання у людини передбачають ризик.

Рекомендації при лактації: ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Призначення кортикостероїдів при вагітності асоціюється з ризиком розщілини піднебіння і затримки росту плоду (див. статтю Преднізолон).

Інформація щодо досліджень на тваринах: відсутня інформація.

Інформація щодо впливу на плід: відсутня інформація.

Застосування препарату під час вигодовування: відсутня інформація.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 21.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 22.08.2016 р.

Група/призначення:  

Кортикостероїд для місцевого застосування.

Альтернативні назви / синоніми: псорком.

Діюча речовина: дифлоразону діацетат.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини.

Рекомендації при лактації: ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Нашкірне нанесення дифлоразону діацетату кролям порушує розвиток плоду.

Призначення кортикостероїдів при вагітності асоціюється з ризиком розщілини піднебіння і затримки росту плоду (див. статтю Преднізолон).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Нанесення препарату на шкіру вагітним кролям підвищувало частоту мертвонароджень та вроджених вад (розщілин піднебіння, вроджених вад серця, енцефалоцеле, омфалоцеле). У щурів не спостерігали тератогенних наслідків.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутня інформація. Повідомлення про пригнічення функції наднирників, індуковане вживанням мазі дифлоразону діацетату припускає істотний системний вплив препарату.

Загальні рекомендації  щодо безпечності використання цього та інших потужних місцевих стероїдів підкреслюють, що їх не рекомендовано використовувати на шкірі, яка характеризуються підвищеною проникливістю, включно з повіками, мошонкою, слизовими оболонками, а використання оклюзійних (герметичних) пов’язок  значно посилює системну абсорбцію.  

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація. Не рекомендується наносити на соски в період лактації.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 21.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 22.08.2016 р.

Група/призначення:  

Кортикостероїд для місцевого застосування.

Альтернативні назви / синоніми:

Есперсон, топікорт, топізолон.

Діюча речовина: дезоксиметазон.

Рекомендації при вагітності:

Дані про використання у людини передбачають ризик.

Рекомендації при лактації: ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Призначення кортикостероїдів при вагітності асоціюється з ризиком розщілини піднебіння і затримки росту плоду (див. статтю Преднізолон).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Як і з іншими кортикостероїдами, лікування дезоксиметазоном вагітних мишей призводить до зростання частоти розщілини піднебіння (ця аномалія часто зустрічається у мишей під впливом кортикостероїдів). У щурів не спостерігали зростання частоти вроджених вад при фітотоксичних дозах. Згідно інструкції до препарату при підшкірно введених дозах, які в 3-30 разів перевищують рекомендовану для людини, отримувану з 0,25% маззю, підвищується частота вроджених вад у мишей, щурів та кролів.

Інформація щодо впливу на плід:  

Місцеві кортикостероїди можуть абсорбуватися, особливо при нанесенні на пошкоджену/уражену шкіру. Так, виражене системне поглинання дезоксиметазону виявлено у пацієнтів з псоріазом.

Хоча специфічного щодо дезоксиметазону аналізу не проводилось, епідеміологічні дослідження асоціюють кортикостероїди з розщілинами піднебіння. Одне з досліджень виявило асоціацію тільки при вживанні кортикостероїдів місцево. Аналіз тератологічних досліджень щодо кортикостероїдів дійшов висновку про відсутність зростання частоти вроджених вад розвитку, але асоціація з орофаціальними розщілинами не може бути виключена. Група авторів зазначає, що така асоціація з часом зменшується і припустила, що кофактором може служити діоксин із навколишнього середовища.

Застосування препарату під час вигодовування: відсутня інформація.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 21.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 22.08.2016 р.