МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ТОЦИЛІЗУМАБ

Група/призначення:

Імуномодулятор. Це синтетичний препарат, який є генно-інженерним моноклональним антитілом до інтерлейкіну-6.

Альтернативні назви / синоніми: актерма.
Діюча речовина: тоцилізумаб.
Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Доступна інформація про результати 31 вагітності, включно з 10 народженими живими і 1 випадком неонатальної смерті, без тератогенних наслідків.

Тератогенності не спостерігали у макак циномолгус, але при порівнянні з контрольною групою виявлено підвищений ризик загибелі плодів на фоні найвищих доз. Інших форм токсичного впливу на розвиток не спостерігали на моделі макак чи мишей.

У випадку використання тоцилізумабу при вагітності, жінок слід інформувати про відсутність адекватного досвіду застосування.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у вагітних макак циномолгус, які отримували наступні добові дози: 0 (контрольна група), 2, 10 та 50 мг/кг внутрішньовенно, починаючи з 20-50-го дня вагітності. Порівняльність цих доз з терапевтичною для людини – 8 мг/кг кожні 2-4 тижні – незрозуміла. Однак, не відзначали ознак тератогенності при використанні будь-якої з цих доз. Підвищення частоти ембріо-фетальної загибелі відзначали на фоні доз 10 і 50 мг/кг (ембріо-фетальні втрати на рівні 10%, 10%, 20% і 30%, відповідно до доз 0, 2, 10 і 50 мг/кг/день).

Інші дослідження у щурів, кролів і мишей не продемонстрували тератогенності. Крім того, не відзначали впливу на постнатальний розвиток у мишей. У кролів на фоні середньої дози 5 мг/кг спостерігали підвищення рівня смертності плодів, але ефекти розцінили як вторинні до материнської токсичності.

Карциногенний потенціал тоцилізумабу не оцінювався. Дослідження мутагенності (N=2) були негативними. Не відзначали порушення фертильності у самців чи самок мишей.

Інформація щодо впливу на плід:

Призначається для лікування дорослих з помірним або вираженим активним ревматоїдним артритом з неадекватною відповіддю на іншу терапію та для лікування пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом від 2 років життя.

В дорослих пацієнтів кінцевий період напіввиведення триває до 11 днів при дозі 4 мг/кг і до 13 днів при дозі 8 мг/кг внутрішньовенно що 4 тижні.

Невідомо, чи тоцилізумаб проникає через плаценту у людини, але антитіла проникають через плаценту у макак циномолгус. Молекулярна вага, подовжений період напіввиведення (до 13 днів) припускає плацентарний трансфер. Аналогічно з іншими імуноглобуліновими антитілами плацентарний трансфер очікується на пізніх термінах вагітності.

Повідомляється про 33 вагітності з відомим результатом у 32 пацієнток з ревматоїдним артритом. 13 вагітностей закінчились медичними абортами, 7 спонтанними абортами (в 5 випадках також приймався метотрексат), народились 10 здорових дітей. Ще одна народжена живою дитина померла від респіраторного дистресу після внутрішньоутробної кровотечі через передлежання плаценти. Не виявлено вроджених вад розвитку.

В іншому дослідженні із залученням 10 вагітних з передчасним розривом мембран вивчали регуляцію експресії матриксної металопротеїнази запальними цитокінами в клітинах амніону людини.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація. Молекулярна вага не припускає проникнення до грудного молока, але через подовжений період напіввиведення (до 13 днів) деяка кількість антитіла може все-таки проникнути. Оскільки материнські антитіла проникають до грудного молока, особливо на ранніх стадіях лактації, очікується присутність тоцилізумабу в грудному молоці. Вплив на немовля на грудному вигодовуванні невідомий.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
  2. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0. 

 

Адаптовано 17.02.2020 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 18.02.2020 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо


Всього статей

1203

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information