МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ТЕРФЕНАДИН

Група/призначення:

Антигістамінний препарат, Н1-блокатор ІІ покоління.

Альтернативні назви / синоніми:

Бронал, гістадин, дейлерт, карадонел, тамагон, торфин, телдан, теридин, рапідал, рітер, трексил.

Діюча речовина: терфенадин.
Рекомендації при вагітності: сумісний.
Рекомендації при лактації:

 Обмежені дані про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про зв’язок терфенадину з вродженими вадами. Дані від експериментальних тварин не припускають підвищення ризику. При одному з досліджень виявлено підвищення частоти полідактилії, що потребує додаткових досліджень. В цілому антигістамінні препарати визнані сумісними з вагітністю.

Одне епідеміологічне дослідження асоціює прийом антигістамінних препаратів як групи протягом останніх двох тижнів вагітності з ретролентальною фіброплазією* у недоношених немовлят.

*Ретролентальна фіброплазія – вроджена патологія ока, яка є наслідком порушення регресу первинного склистого тіла.

Згідно з деякими джерелами терфенадин вилучено з фармацевтичного ринку у 1998 році. Його замістили фексофенадином (активний метаболіт терфенадину, антигістамінний препарат), який вважається менш кардіотиксичним.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Інструкція до препарату повідомляє про відсутність тератогенності при тестуванні у щурів при дозах в 63 та 125 разів вищих від рекомендованих для людини, проте при цьому  спостерігали материнську  ембріотоксичність і зростання частоти постімплантаційних втрат. Введення терфенадину в дозі 300 мг/кг/день щурам та 500 мг/кг/день кролям в період ембріогенезу не призводило до зростання частоти вроджених вад.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Повідомлення 1994 року наводить результати проспективного дослідження з порівняння результатів 134 вагітностей з прийомом терфенадину в І та на початку ІІ триместрів з відповідною контрольною групою. 9 жінок (6,7%) були втрачені з-під нагляду. Серед 125 вагітностей спостерігали наступні результати: 98 (78,4%) нормальні новонароджені, 16 (12,8%) спонтанні аборти, 4 (3,2%) медичні аборти, 1 (0,8%) мертвонароджений, 6 (4,8%) з вродженими вадами. Це були наступні вроджені вади розвитку: трисомія по 21-й хромосомі (вік матері 41 рік), хромосомна аномалія (45,Х/46,ХУ), артеріальна протока, гемангіома, недорозвинена вушна раковина, вивих кульшових суглобів. Не виявлено різниці в частоті вроджених вад при порівнянні з контрольною групою.

В моніторинговому дослідженні Michigan Medicaid recipients, яке охопило 229101 завершену вагітність  в період між 1985 та 1992 роками, виявлено 1034 новонароджених, які зазнали впливу терфенадину в І триместрі вагітності. Зареєстровано 51 (4,9%) велику вроджену ваду при очікуваних 44. Специфічні дані доступні для 6 категорій вроджених вад (виявлені/очікувані): 13/10 вроджені вади серцево-судинної системи, 12/3 полідактилія, 0/0,5 розщілина хребта, 2/2 орофаціальні розщілини, 3/2 редукційна вада кінцівки, 2/2 гіпоспадія. Можна припустити асоціацію з полідактилією, що потребує додаткового підтвердження.

Дослідження 2002 року не виявило тератогенності та зростання частоти несприятливих результатів вагітностей або ускладнень у новонароджених при лікуванні антигістамінними препаратами в І триместрі з приводу токсикозу вагітності (N=12394) та алергії (N=5041). Терфенадин приймали 1164 жінки.

Дослідження Шведського медичного реєстру народжень (Swedish Medical Birth Registry) визначило частоту великих та малих вроджених вад у дітей 1164 жінок, які отримували терфенадин на ранніх термінах вагітності на рівні 3,22%, що не є значно вищим за загально популяційний показник – 3,16%.

При дослідженні з охопленням 118 вагітних з впливом терфенадину не виявлено зростання частоти ризику великих вроджених вад, передчасних пологів, низької ваги при народженні при порівнянні з вагітними контрольної групи.

Одна з тератологічних інформаційних служб спостерігала за 40 вагітностями з впливом терфенадину і виявила 1 дитину з вродженою дисплазією кульшового суглобу та 1 з двобічною паховою килою.

Застосування препарату під час вигодовування:

Проникнення терфенадину до грудного молока продемонстровано у 1995 році.  4 жінки в період лактації приймали терфенадин (60 мг кожні 12 годин 4 дози). Зразки молока та крові отримували після останньої дози в різний час протягом 30 годин. Максимальна концентрація активного метаболіту фексофенадину в плазмі та молоці склала 309 та 41 нг/мл, відповідно в середньому через 4 години після останньої дози. Співвідношення молоко: плазма склало 0,21. Максимальна доза, яку отримає немовля на грудному вигодовуванні, становить 0,45% від материнської, скоригованої на вагу.

Американська академія педіатрії вважає терфенадин сумісним з грудним вигодовуванням.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
  2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

 

Адаптовано 07.03.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету
Переглянуто редакційною колегією 09.03.2016 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо
Всього статей

1174

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information