ТЕРКОНАЗОЛ

Група/призначення:

Протигрибковий засіб для місцевого застосування; похідне тріазолу. Покази: вагінальний кандидоз (крем та супозиторії).

Альтернативні назви/синоніми: теразол.

Діюча речовина: терконазол.

Рекомендації при вагітності:

Інформація про використання у людини припускає низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Хоча відсутні публікації про використання терконазолу при вагітності у людини, база даних FDA містить інформацію про багато випадків впливу препарату. Цей досвід застосування разом з даними, отриманими від експериментальних тварин припускають низький ризик для ембріона/плода.

Хоча препарат призначався при вагітності, всі дослідження вивчали радше його ефективність, аніж можливий несприятливий вплив на плід. Тому є необхідність в проведенні додаткових досліджень.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Доклінічні дослідження, результати яких наводяться в інструкції до препарату, не продемонстрували несприятливого впливу на фертильність при введенні терконазолу самкам щурів в дозі до 40 мг/кг/день протягом 3 місяців.

Призначення препарату щурам та кролям в дозах до 10 мг/кг/день призводило до ембріотоксичності, проте при цьому не зазначали зростання частоти вроджених вад розвитку. Ембріотоксичність полягала в затримці оссифікації та (у щурів) зменшенні розміру потомства. Доза, при якій спостерігали ембріотоксичність, призводила до концентрації терконазолу в плазмі, яка у 30 разів перевищувала цей показник у жінок після внутрішньовагінального застосування. При призначенні щурам терконазолу в дозі 40 мг/кг/день в період лактації відзначали зниження виживання дитинчат.

Інформація щодо впливу на плід:

Досвід застосування при вагітності обмежений.

В моніторинговому дослідженні Michigan Medicaid Recipients, яке охопило 229101 завершену вагітність в період між 1985 та 1992 роками, виявлено 1167 новонароджених, які зазнали впливу терконазолу в І триместрі. Зареєстровано 34 (2,9%) великі вроджені вади розвитку при очікуваних 48. Специфічні дані доступні для 6 категорій вроджених вад (виявлені/очікувані): серцево-судинної системи – 14/12; полідактилії – 3/3; розщілини хребта – 0/0,5; орофаціальних розщілин – 0/2; редукційних вад кінцівок – 1/2; гіпоспадії – 1/3. Ці дані не підтримують асоціації між вагінальним застосуванням препарату та вродженими вадами.

Застосування препарату під час вигодовування: відсутня інформація.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 25.02.2017 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 27.02.2017 р.