МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

СІПОНІМОД

Назва англійською мовою:  Siponimod.
Група/призначення:

Імуномодулятор, модулятор сфінгозин 1-фосфат рецептору (Sphingosine 1-Phosphate (S1P) Receptor). Основний показ – лікування розсіяного склерозу. Це хворобо-модифікуюча терапія.

Альтернативні назви / синоніми: майзент.
Діюча речовина: сіпонімод.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації:

Відсутні дані – потенційно  токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Сіпонімод впливає на сфінгозин 1-фосфат рецептори, які залучені до процесу ангіогенезу та формування судин в період ембріогенезу. Призначений для лікування пацієнтів з релаксуючою формою розсіяного склерозу для зменшення частоти клінічних загострень.

Відсутні повідомлення про використання в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають ризик, проте відсутність досвіду застосування у людини не дозволяє оцінити ембріо/фетальний ризик.

На даний час керуємось рекомендаціями виробника:

РЕКОМЕНДОВАНО:

  1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ;
  2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМНІ 10  ДНІВ ПІСЛЯ ПРИПИНЕННЯ ЛІКУВАННЯ

 

У ВИПАДКУ НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ НА ФОНІ ЛІКУВАННЯ СІПОНІМОДОМ  ЖІНКУ СЛІД ІНФОРМУВАТИ ПРО ПОТЕНЦІЙНИЙ РИЗИК ДЛЯ ПЛОДА

 

У ПАЦІЄНТІВ З РОЗСІЯНИМ СКЛЕРОЗОМ ПІСЛЯ ПРИПИНЕННЯ ЛІКУВАННЯ СІПОНІМОДОМ НАСТУПАЄ НЕЗВОРОТНЕ ПОГІРШЕННЯ СТАНУ

 

ЖІНКИ З РОЗСІЯНИМ СКЛЕРОЗОМ МОЖУТЬ ЗАРЕЄСТРУВАТИСЬ В ПОСТІЙНО ДІЮЧОМУ РЕЄСТРІ ВАГІТНИХ ВІД ТЕРАТОЛОГІЧНОЇ СЛУЖБИ OTIS/MotherToBABY
https://mothertobaby.org/ongoing-study/multiple-sclerosis/

ВАЖЛИВО: відомо про взаємодію сіпонімоду з 674 лікарськими засобами, 7 станами/захворюваннями (кардіоваскулярні (виражена взаємодія: протипоказаний пацієнтам з анамнезом інфаркту, ішемії, нестабільної стенокардії, серцевої недостатності тощо), порушення функції печінки, інфекції (препарат підвищує ризик інфікування), макулярний набряк, порушення дихальної функції, вакцинація (протипоказано використовувати живі вакцини), енцефалопатія, погіршення стану пацієнтів з розсіяним склерозом після відміни препарату); щодо взаємодії з препаратами, то з 543 вона є вираженою, з 129 – помірною, з 2 – незначною. Перелік препаратів, які взаємодіють з сіпонімодом доступний за посиланням: Siponimod Interactions Checker – Drugs.com, де можна ввести назву препарату для перевірки такої взаємодії.
Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. Вплив сіпонімоду в період органогенезу у щурів призводив до постімплантаційних втрат та мальформацій вісцеральних органів і скелету на фоні найнижчої з тестованих доз, яка у 18 разів перевищувала рекомендовану для людини дозу (2 мг кг/день). Дози понад 0,05 мг/кг – нижчі за рекомендовану для людини – використовувані в період вагітності та лактації підвищували рівень смертності, знижували вагу тіла, затримували сексуальне дозрівання. Мальформації спостерігали на фоні всіх тестованих доз. У кролів дози, двократні рекомендованій для людини, спричиняли ембріолетальні наслідки та підвищували частоту скелетних і вісцеральних мальформацій.

Дослідження карциногенності у мишей і щурів продемонстрували підвищення частоти злоякісних лімфом у самок та гемангіосарком, комбінованих гемангіом, гемангіосарком у самців і самок. Самці, які зазнали впливу препарату мали підвищений ризик фолікулярних аденом щитоподібної залози та комбінованої фолікулярної аденоми і карциноми щитоподібної залози. Вважається, що таке явище обумовлене підвищенням індукції печінкових ферментів у щурів і не стосується людини.

Численні дослідження мутагенності були негативними. Призначення препарату самкам перед паруванням і до 6 дня вагітності не порушувало фертильності.

Інформація щодо впливу на плід:

Характеристики препарату: рівень зв’язування з білками плазми становить 99,9%, період напіввиведення – 30 годин.

Плацентарний трансфер: невідомо, чи сіпонімод проникає через плаценту. Молекулярна вага та високий рівень зв’язування з білками плазми обмежуватимуть такий процес, але подовжений період напіввиведення може все ж таки цьому сприяти.

Контрольованих досліджень у людини не проводилось.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання сіпонімоду в період лактації у людини. Молекулярна вага препарату та високий рівень зв’язування з білками плазми обмежують екскрецію до грудного молока. Але довгий період напіввиведення може сприяти такому процесу. Препарат є потенційно токсичним для немовляти.

Найчастішими ефектами у дорослих у випадку лікування сіпонімодом є головний біль, гіпертензія, підвищення рівня трансамінази.

Оскільки близький за дією препарат фінголімод протипоказаний в період грудного вигодовування, то слід керуватись наступним:

Більшість експертів вважають, що слід робити вибір між лікуванням матері та грудним вигодовуванням, керуючись станом матері
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Siponimod (Mayzent) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  3. Mayzent (siponimod). Інформація з сайту MS Australia.
  4. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  5. Mayzent (Siponimod Tablets): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  6. Siponimod – NCBI Bookshelf (nih.gov). База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  7. Mayzent – Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів“European Medicines Agency”.
  8. Siponimod Oral – What You Should Know About Taking siponimod oral when pregnant, nursing, or administering to children or adults over 60. Інформація з сайту WebMD.
  9. MAYZENT – siponimod tablet, film coated. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 03.04.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 03.04.2023 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1443

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Help Me!