ПЕГАПТАНІБ

Група/призначення:

Офтальмологічні засоби; засоби, які застосовують при захворюваннях судин ока.

Це пегільований модифікований олігонуклеотид, який з високою специфічністю і афінністю зв’язується з ізоформою фактора росту ендотелію судин (ФРЕС165)/судинного ендотеліального фактора росту, пригнічуючи його активність.

Альтернативні назви / синоніми:

Макуген, пегаптаніб офтальмологічний.

Діюча речовина: пегаптаніб.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:  

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання пегаптанібу офтальмологічного при вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, але відсутність досвіду застосування у людини не дозволяє краще оцінити ембріо/фетальний ризик. Однак, дуже низький рівень в плазмі, ймовірно, попереджає проникнення клінічно значимої кількості препарату до ембріону/плоду. Тому, якщо жінка потребує лікування пегаптанібом, його не слід відміняти з настанням вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у мишей. У вагітних тварин не відзначали материнської токсичності, тератогенності, загибелі плодів на фоні добової внутрішньовенної дози, яка у 700 разів перевищувала рекомендовану для людини дозу 0,3 мг, виходячи з площі поверхні тіла.

Досліджень карциногенності та фертильності не проводилось. Дослідження мутагенності та кластогенності з пегаптанібом та його мономерними складовими нуклеотидами були негативними.

Інформація щодо впливу на плід:

Пегаптаніб призначається для лікування вікової макулярної дегенерації, вводиться в дозі 0,3 мг в скловидне тіло кожні 6 тижнів. При введені дози 3 мг (10-кратної рекомендованій) середня максимальна концентрація в плазмі становила 80 нг/мл і спостерігалась протягом 1-4 днів. Період напіввиведення з плазми становить 10 днів. Пегаптаніб метаболізується, але кількість не встановлена.

Інший препарат цього класу ранібізумаб.

Невідомо, чи пегаптаніб проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага не припускає впливу на ембріон/плід, а період напіввиведення з плазми дуже довгий. Якщо навіть препарат проникне через плаценту, дуже низький рівень в плазмі обмежуватиме кількість препарату, яка досягне ембріону/плоду.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання пегаптанібу при лактації у людини. Довгий період напіввиведення (близько 10 днів), молекулярна вага та дуже низька концентрація в плазмі не припускають екскреції до грудного молока. Вплив на немовля на грудному вигодовуванні не відомий, але, ймовірно, клінічно не значимий. Якщо жінка потребує лікування пегаптанібом, їй не слід відмовлятись від грудного вигодовування.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.

Адаптовано 10.01.2021 р.:
Еріка Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 11.01.2021 р.