МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

НІТРАЗЕПАМ

Група/призначення:

Похідне бензодіазепіну, снодійний засіб та транквілізатор.

Покази: порушення сну різного характеру, сомнамбулізм; неврози різного генезу і психопатії з перевагою тривоги; епілепсія у дітей від 4 місяців до 2 років; абстинентний синдром при алкоголізмі.

Альтернативні назви / синоніми: могадон.
Діюча речовина: нітразепам.
Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про застосування у людини припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

 Обмежені дані про застосування у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Спричиняє несприятливі ефекти у щурів, але не у мишей, при введенні в період вагітності. Припускається метаболічна активація у щурів. Щодо людини, то доступними є кілька повідомлень.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

При введенні щурам високих доз нітразепаму через гастральний зонд на 8-14 дні гестації спостерігали зростання частоти наступних вроджених вад: ектродактилії, розщілини піднебіння, омфалоцеле, аномалій хвоста.

При порівнянні токсичності 5 інших бензодіазепінів нітразепам визнано найактивнішим. Одне дослідження виявило, що призначення антибіотиків для пригнічення нітроредукції нітразепаму  кишковою мікрофлорою у щурів значно знижує тератогенний вплив бензодіазепінів. Ці дані припускають, що активність препарату залежить від метаболізму в кишечнику.

При наступних дослідженнях з вивчення метаболізму порівнювали тератогенні ефекти нітразепаму у щурів та мишей. Тератогенні дози для щурів  не спричиняли аномалій у мишей. Цю різницю можна пояснити швидким утворенням ацетильованих метаболітів у щурів, хоча, невідомо, чи ці метаболіти були активними.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Інформація про використання нітразепаму при вагітності обмежена. Одне повідомлення описує дитину з вадами серця від мами, яка приймала при вагітності нітразепам та інші препарати, включаючи літій (антипсихотичний засіб).

Інший випадок описує немовля з розщілиною губи та піднебіння від мами, яка приймала нітразепам та етазолам (інше похідне бензодіазепіну) до та після останньої менструації.

Група дослідників виявила 12 вагітностей з впливом нітразепаму без підвищеного ризику несприятливих результатів.

В 6 з 25 народжених живими немовлят, чиї мами передозували нітразепам при вагітності, виявили вроджені вади розвитку. В 3 випадках діагностовано пахову килу, коли жінки приймали препарат на 12, 29 та 30 тижнях вагітності, відповідно.  Автори дійшли висновку, що ці дефекти не пов’язані з впливом нітразепаму.

Серед 1201 немовляти, які зазнали пренатального впливу нітразепаму не виявили зростання частоти розщілин обличчя або множинних вроджених вад.

Дослідження в Угорщині в проекті з нагляду за вродженими вадами при аналізі випадок-контроль (Hungarian Case-Control Surveillance of Congenital Abnormalities) за період 1980-1996 років оцінювали тератогенність 5 бензодіазепінів: клоназепаму, алпразоламу, медазепаму, нітразепаму, тофізопаму. Не було виявлено зростання частоти вроджених вад. За період 1963-1990 років 107 жінок здійснили спробу суїциду високими дозами тільки нітразепаму (середня доза 204 мг) або в комбінації з іншими препаратами. Багато з цих жінок палили та зловживали алкоголем.  У 13 з 43 народжених живими дітей діагностували вроджені вади розвитку, крім того в двох з них також і фетальний алкогольний синдром. При порівнянні з  3 з 29 сибсів, які склали контрольну групу співвідношення шансів склало 3,8 (95% ДІ 1,0-14,6). Автори вважають, що сибси також зазнали подібного впливу факторів середовища, таких як алкоголь, тютюн, вживання заборонених препаратів, психічні захворювання, низький соціально-економічний рівень , але невисокі  дози нітразепаму.  Передозування відбувалось не в періоди формування вроджених вад.

Нітрозепам проникає до плаценти повільніше, ніж діазепам (транквілізатор групи бензодазепінів). Повідомляється про 2 жінок, які приймали нітразепам при вагітності. Одна дитина була загальмована, іншу описали як “в’ялу”*. Мати другої дитини також приймала діазепам.

*Синдром в’ялої дитини (floppy infant syndrome): гіпотонія, летаргія, порушення смоктання.

Застосування препарату під час вигодовування:

Нітразепам проникає в грудне молоко в невеликій кількості. У невеликій кількості випадків підрахували співвідношення препарату в молоці та плазмі, воно склало 0,28 після прийому мамою препарату протягом 5 днів. Немовля на грудному вигодовуванні отримає 2,3-3,6% материнської дози з корекцією на вагу. Рівень нітразоламу в плазмі немовляти був нижчим за рівень визначення на 5 день прийому препарату мамою. У немовлят не спостерігали побічних ефектів. Робоча група ВООЗ з грудного вигодовування дійшла висновку, що короткотривале вживання нітразепаму при лактації видається безпечним.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Нітразепам призводить до аномалій голівки сперматозоїдів у мишей та щурів, тестикулярної токсичності  зі зниженням фертильності.

Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

 

Адаптовано 16.12.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 22.01.2016 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо


Всього статей

1219

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information