МЕКЛОЗИН

Група/призначення:

Антигістамінний препарат, Н1-блокатор.

Покази: профілактика та симптоматичне лікування нудоти, блювоти і запаморочення.

До цієї групи також належать наступні Н1-блокатори, які призначають і в якості антиеметиків: буклізин, циклізин, гідроксизин.

Альтернативні назви / синоніми:

Антиверт, бонін, меклізін.

Діюча речовина: меклозин.

Рекомендації при вагітності: сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Меклозин може призводити до розщілини піднебіння у щурів при використанні значно вищих за терапевтичні доз. Дані про використання у людини суперечливі щодо орофаціальних розщілин, але великі дослідження не виявили такої асоціації.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

У щурів при введенні доз, які у 25-50 раз перевищували рекомендовані для людини, спостерігали розщілину піднебіння та інші аномалії порожнини рота. У мишей, кролів, свиней та мавп вроджених вад не виявляли.

Метаболіт меклозину норхлорциклізин є активним тератогеном для плодів щурів. Вважається, що у щурів орофаціальні вади виникають внаслідок набряку, спричиненого меклозином.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Починаючи з 1962 року з’являлись повідомлення про вроджені вади у немовлят, матері яких приймали меклозин при вагітності. Найчастіше згадувалась розщілина піднебіння. Проте, не у всіх випадках препарат приймався саме в період органогенезу.

Спільний перинатальний проект (Collaborative Perinatal Project) моніторував 50282 пари мати-дитина, у 1014 випадках приймався меклозин в І триместрі, в 1463 – в будь-який період вагітності. В жодній з груп не було виявлено асоціації з великими або малими вадами в цілому. Повідомляється про кілька наступних асоціацій з окремими вадами:

• Вади органів дихання (7 випадків)
• Дефекти ока та вуха (7 випадків)
• Пахова кила (18 випадків)
• Гіпоплазія серця (3 випадки)
• Гіпоплазія лівих відділів серця (3 випадки)

Враховуючи всі попередні дані FDA дійшло висновку про нетератогенність меклозину.

Друге велике дослідження з охопленням 613 випадків впливу меклозину в І триместрі підтримало такий висновок.

Нарешті, у повідомленні 1971 року зазначається, що значно менше немовлят з вродженими вадами зазнали впливу антиеметиків в І триместрі при порівнянні з контрольною групою. Меклозин був третім найбільш вживаним антиеметиком.

Шведський медичний реєстр народжень (Swedish Medical Birth Registry) не виявив асоціації з жодним видом вроджених вад серед 16 000 вагітностей з впливом меклозину.

Дослідження 2009 року від проекту щодо попередження вроджених вад (National Birth Defects Prevention Study) за період 1997-2003 років аналізувало можливість асоціації між прийомом 14 антигістамінних препаратів на ранніх термінах вагітності та 26 ізольованими вродженими вадами. Не виявлено асоціації з вродженими вадами.

Одне епідеміологічне дослідження асоціює прийом антигістамінних препаратів в цілому протягом останніх двох тижнів вагітності з ретролентальною фіброплазією* у недоношених немовлят.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація.

Дослідження у жінок, які приймали антигістамінні препарати від сезонної алергії  або застуди в період лактації, відзначали дратівливість, сонливість, вкорочення сну у 22,6% немовлят. Вплив окремих препаратів не повідомляється. Жоден з побічних ефектів не був настільки вираженим, щоб мама зверталась за медичною допомогою. При іншому дослідженні цих же авторів 9,4% матерів, які приймали антигістамінні препарати  повідомили про мінімальні реакції у новонароджених, які не потребували медичної допомоги.  Найчастіше зустрічалась дратівливість (6 з 8 повідомлень).

Тільки один препарат з великої групи антигістамінних препаратів  – клемастин/тавегіл асоціюється з токсичністю у немовлят.

Концентрація в молоці відома тільки для наступних препаратів: фексофенадину, лоратадину, терфенадину і вони визнанні американською академією педіатрії сумісними з грудним вигодовуванням.

Тому меклозин ймовірно є сумісним з грудним вигодовуванням.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 22.02.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 03.03.2016 р.