МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ФАМОТИДИН

Група/призначення:  

Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Альтернативні назви / синоніми:

Пепцид АЦ (Pepcid AC) – безрецептурний препарат в США.

Діюча речовина: фамотидин.
Рекомендації при вагітності:

Обмежена інформація про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Обмежена інформація про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Дані від експериментальних тварин та обмежений досвід застосування при вагітності у людини не дозволяє оцінити ризик для плода повною мірою. В цілому антагоністи Н2-рецепторів не асоціюються з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження у вагітних щурів та кролів не продемонстрували несприятливих наслідків препарату. До клінічне тестування у щурів, мишей, кролів та собак також не продемонстрували впливу препарату на репродуктивну функцію або результати вагітностей, навіть при гострих високих дозах 4000 мг/кг/день чи хронічних 2000 мг/кг/день. У самців щурів та чоловіків не виявлено антиандрогенних ефектів, які притаманні іншому препарату цієї групи – циметидину.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Дослідження in vitro продемонстрували трансфер фамотидину через плаценту наприкінці вагітності.

В моніторинговому дослідженні Michigan Medicaid recipients, яке охопило 229101 завершену вагітність  в період між 1985 та 1992 роками, виявлено 33 новонароджених, які зазнали впливу фамотидину в І триместрі вагітності. Виявлено 2 великі вроджені вади (6,1%) при очікуваній одній. Інформація доступна щодо 6 категорій вроджених вад: кардіоваскулярні аномалії, орофаціальні розщілини, розщілини хребта, полідактилія, редукційні вади кінцівок, гіпоспадія, в жодній з яких не виявлено аномалій.

Дані Шведського медичного реєстру народжень (Swedish Medical Birth Registry) оприлюднені у 1998 році. Від 547 жінок, які приймали антацидні препарати на ранніх термінах вагітності, народилося 553 дітей (6 пар близнюків). Виявлено 17 дітей з вродженими вадами (3,1%) в порівнянні з частотою в цьому реєстрі 3,9%. Співвідношення шансів для вроджених вад розвитку з врахуванням року народження, віку матері, шлюбності, паління становить 0,72 (95% ДІ 0,41-1,24). Співвідношення шансів для вроджених вад при застосуванні інгібіторів протонної помпи – 0,98 (95% ДІ 0,45-0,84) в порівнянні з 0,46 (95% ДІ 0,17-1,20) для антагоністів H2-рецепторів 0,86 (95% ДІ 0,33-2,23, р=0,13). З 17 немовлят з вродженими вадами 10 зазнали впливу інгібіторів протонної помпи, 6 – антагоністів H2-рецепторів, 1 – препаратів обох груп. Циметидин був єдиним антацидним препаратом, який впливав на 35 немовлят. Троє інших зазнали впливу комбінації циметидину з фамотидином (1 дитина) чи омепразолом (2 дітей).

Проспективне когортне дослідження 1996 року порівнювало результати вагітностей 178 жінок, які при вагітності приймали антагоністи Н2 рецепторів з 178 жінками контрольної групи з урахуванням віку, куріння, вживання алкоголю. В основній групі мова йде про наступні препарати: 71% жінок – ранітидин (добова доза 258 мг), 16% – циметидин (487 мг), 8% – фамотидин (32 мг), 5% – нізатідін (283 мг). Не виявлено різниці між двома групами в частоті народжених живими, спонтанних переривань вагітності, гестаційного віку при народженні, вазі при народженні, маловагових новонароджених, великих вроджених вад. В основній групі виявлено 3 вроджені вади (2,1%) серед 142 вагітностей з впливом препаратів в І триместрі: дефект міжпередсердної перетинки, дефект міжшлуночкової перетинки, тетрада Фалло. Серед 165 немовлят, які зазнали впливу препаратів в будь-якому терміні вагітності виявлено 5 вроджених вад (3%). В контрольній групі частота вроджених вад становила 3,1%. Одна дитина в кожній групі мала затримку розвитку. Автори дійшли висновку, що вживання антагоністів Н2 рецепторів в І триместрі не становить тератогенного ризику.

Шведський реєстр народжень інформує про 58 вагітностей з впливом фамотидину без ризику вроджених вад розвитку.

Два дослідження тератологічних інформаційних служб аналізували результати вагітностей з впливом фамотидину. Канадські дослідники виявили 12 немовлят з пренатальним впливом фамотидину серед 142 дітей, народжених від матерів, які приймали блокатори Н2-рецепторів, а європейська мережа тератологічних інформаційних служб повідомляє про 75 випадків гестаційного впливу фамотидину і 478 інших блокаторів Н2-рецепторів без асоціації з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку. Автори європейського дослідження зазначили, що серед вагітностей з впливом фамотидину дві були перервані за медичними показами через виявлені у плода дефекти нервової трубки. Проте цього недостатньо для висновків.

Ізраїльське електронне медичне дослідження щодо безпечності Н2-блокаторів при вагітності не виявило підвищення частоти великих вроджених вад розвитку серед дітей 878 жінок, які отримували фамотидин в І триместрі. Дослідники також не виявили вищого ризику перинатальної смертності, передчасних пологів, малої ваги новонароджених, низької оцінки за шкалою Апгар, асоційованого з впливом Н2-блокаторів.

Застосування препарату під час вигодовування: 

Згідно з інструкцією фамотидин виявляється в молоці щурів  з порушенням росту дитинчат при токсичних для матері дозах (в 600 разів вищі від рекомендованої дози для людини). Також стверджується, що фамотидин потрапляє і в грудне молоко людини. Хоча інструкція застерігає від прийому фамотидину при лактації, не виявлено даних, які би це підтверджували. Після прийому 40 мг препарату співвідношення молоко:плазма становило 1,78 через 6 годин, коли пік концентрації в молоці становив 72 нг/мл. Ця концентрація була аналогічною материнській, однак, пік в плазмі матері наступав раніше на кілька годин.  Високе співвідношення молоко:плазма через 6 годин виникало через прискорену елімінацію фамотидину з плазми, а не від концентрації препарату в молоці. Годування немовляти вагою 2,3 кг унцією молока (28,35 грам) з вмістом пікової концентрації фамотидину кожні 2 години призведе до дози 0,01 мг/кг/день. Ця доза становить приблизно 2% від рекомендованої скоригованої на вагу дози для дорослих – 0,6-0,7 мг/кг/день. Повідомляється, що середня концентрація фамотидину в зразках молока 7 жінок, які отримували фамотидин в дозі 40 мг/день протягом 3 днів на 12-16 тижнях після пологів, становила 53 та 55 нг/мл на 3-й та 6-й годинах після дози.

Фамотидин призначається новонародженим в дозах, вищих від визначених в грудному молоці людини.

Американська академія педіатрії класифікує подібний препарат – циметидин – як сумісний з грудним вигодовуванням.

Повідомлення 1991 року рекомендує надавати перевагу при вагітності саме фамотидину.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
  2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages.N: 978-1-60831-708-0.

 

Адаптовано 06.03.2017 р.
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 07.03.2017 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо


Всього статей

1214

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information