МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ЕВОЛОКУМАБ

Назва англійською мовою: Evolocumab.
Група/призначення:

Ліпідомодифікувальні засоби, прості. Інші ліпідомодифікувальні засоби. Це моноклональне антитіло людини IgG2, що виробляється з використанням технології рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом’ячка (ЯКХ).

Покази: гіперхолестеринемія та змішана дисліпідемія, гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, встановлений атеросклероз серцево-судинної системи.

Альтернативні назви / синоніми: репата.
Діюча речовина: еволокумаб.
Рекомендації при вагітності: 

Протипоказаний/не рекомендований.

Рекомендації при лактації:  

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутня інформація про використання еволокумабу в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, проте через відсутність досвіду застосування у людини ризик для ембріону/плода важко оцінити.

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
Плацентарний трансфер моноклональних антитіл не очікується в І триместрі
Плацентарний трансфер моноклональних антитіл відбувається у зростаючій кількості в ІІ та ІІІ триместрах

Підтримується дослідження щодо безпечності препарату репата у вагітних.
Якщо цей препарат використовується в період вагітності, то лікарям слід надавати інформацію за наступними контактами:
Amgen at 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) або
https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reporting

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у мавп cynomolgus. Вплив від періоду органогенезу до пологів в дозах, які у 30 та 12 разів відповідно перевищували рекомендовану дозу для людини (140 мг що два тижні та 420 мг один раз на місяць), виходячи з AUC (AUC –це фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою)  не призводив до неспричтливих наслідків для ембріонів/плодів та новонароджених.

Препарат не продемонстрував карциногенності в дослідженні тривалістю життя хом’яків. Досліджень мутагенності не проводилось, але не очікується, щоб моноклональні антитіла змінювали ДНК або хромосоми. Не виявлено несприятливого впливу на фертильність у хом’яків та статево зрілих мавп.

Інформація щодо впливу на плід:

Еволокумаб вводиться підшкірно. Метаболізм та період напіввиведення невідомі, а ефективний період напіввиведення становить 11-17 днів.

Невідомо, чи еволокумаб проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага не припускає такого трансферу принаймні в першій половині вагітності.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання еволокумабу в період лактації у людини. Молекулярна вага не припускає екскреції до зрілого молока. Навіть якби препарат проникнув до зрілого молока, він ймовірно перетравиться в кишечнику немовляти. Найчастішими побічними реакціями у дорослих є назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, болі в спині.

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
Невідомо, чи препарат проникає до грудного молока
Слід зважувати користь грудного вигодовування для немовляти та клінічну потребу матері у призначенні препарату, включно з можливими несприятливими наслідками
IgG людини присутній в грудному молоці, а опубліковані дані свідчать про те, що антитіла IgG не проникають до новонародженого та його кровотоку в значній кількості
ІСНУЄ РЕКОМЕНДАЦІЯ ВІДНОВИТИ ЛІКУВАННЯ МАТЕРІ ЧЕРЕЗ ПРИНАЙМНІ 2 ТИЖНІ ПІСЛЯ ПОЛОГІВ ДЛЯ МІНІМАЛІЗАЦІЇ ТРАНСФЕРУ ПРЕПАРАТУ ДО НОВОНАРОДЖЕНОГО
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  3. Evolocumab (Repatha) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  4. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  5. Evolocumab: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  6. Evolocumab – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  7. Repatha – evolocumab injection, solution. Repatha – evolocumab kit. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.
  8. Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)”.

 

Адаптовано 18.12.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 18.12.2023 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1442

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Help Me!