ЕРДАФІТІНІБ

Назва англійською мовою: Erdafitinib.

Група/призначення:

Антинеопластичні засоби, інгібітор кінази.

Покази: лікування місцевопоширеної або метастатичної уротеліальної карциноми, чутливої до FGFR3 або FGFR2, яка прогресує під час або після принаймні 1 лінії попередньої хіміотерапії, що містить платину.

Альтернативні назви / синоніми: балверса.

Діюча речовина: ердафітініб.

Рекомендації при вагітності: протипоказаний.

Рекомендації при лактації:  протипоказаний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутні повідомлення про застосування ердафітінібу у вагітних жінок. Дані від експериментальних тварин припускають ризик.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів. Вплив в період органогенезу на рівні <0,1% від показника у людини на фоні максимальної рекомендованої для людини дози, виходячи з AUC (AUC –це фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою) призводив до загибелі ембріонів/плодів, мальформацій великих судин та інших судинних аномалій, мальформацій кінцівок (ектродактилія, відсутні або аномальної форми довгі кістки), підвищення частоти скелетних аномалій (хребці, ребра, грудина), зниження ваги плодів.

Досліджень карциногенності не проводилось. Ряд досліджень мутагенності були негативними. Токсикологічне дослідження у самок щурів з повторними дозами протягом 3 місяців виявило некроз жовтого тіла.

Інформація щодо впливу на плід:

Характеристики препарату: рівень зв’язування з білками плазми становить 99,8%, період напіввиведення – 59 годин.

Невідомо, чи ердафітініб проникає до плаценти у людини. Його молекулярна вага та довгий період напіввиведення припускають такий трансфер, але кількість препарату, яка може впливати на ембріон/плід, буде обмежена високим рівенем зв’язування з білками плазми.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про застосування ердафітінібу в період лактації у людини. Молекулярна вага та період напіввиведення припускають екскрецію до грудного молока, але високий рівень зв’язування з білками плазми обмежуватиме кількість, що може впливати на немовля.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
2. Erdafitinib Uses, Side Effects & Warnings. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
3. Erdafitinib – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
4. Balversa – erdafitinib tablet, film coated. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

Адаптовано 10.10.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 10.10.2023 р.