МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ДУПІЛУМАБ

Назва англійською мовою:  Dupilumab.
Група/призначення:

Імуномодулятор, людське рекомбінантне антитіло(IgG4). Це моноклональне антитіло, що інгібує інтерлейкіни IL-4 та IL-13.

Препарат схвалений для лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступенів від 6 років, якщо місцеві препарати недостатньо контролюють перебіг захворювання.

Також призначається для лікування астми з помірним та важким перебігом від 6 років життя, якщо інші препарати не дають бажаної ефективності, допомагає попередити важкі напади (загострення) та поліпшує дихання, зменшує потребу в пероральних кортикостероїдах.

Ще один показ – риносинусит з назальними поліпами у дорослих та еозинофільний езофагіт.

На даний час це єдиний препарат свого класу.

Альтернативні назви / синоніми: дупіксент.
Діюча речовина: дупілумаб.
Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Доступна інформація щодо вагітних не продемонструвала пов’язаний з препаратом ризик великих вроджених вад, самовільних втрат, несприятливого впливу на матір чи плід. Антитіла IgG людини проникають через плаценту, тому такий трансфер очікується і для дупілумабу.

Більш несприятливим є вплив самої бронхіальної астми у матері на результат і перебіг вагітності – не контрольована або погано контрольована астма підвищує ризик прееклампсії та передчасних пологів, низької ваги новонароджених і малих для гестаційного віку немовлят.

Також дані від експериментальних тварин припускають низький ризик для ембріону/плода, проте обмежений досвід застосування у вагітних не дозволяє коректно оцінити ембріо-фетальний ризик.

РЕКОМЕНДОВАНО ВСІМ ЖІНКАМ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ:

1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ.

2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ.  

ТЕРАТОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЙНА СЛУЖБА MOTHERTOBABY ПІДТРИМУЄ І ЗАОХОЧУЄ ПОДАВАТИ ІНФОРМАЦІЮ ПРО ВАГІТНИХ, ЯКІ ЛІКУЮТЬСЯ/ЛІКУВАЛИСЬ ДУПІЛУМАБОМ ДО СПЕЦІАЛЬНОГО РЕЄСТРУ
Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у мавп. Препарат призначали щотижня в дозах, які у 10 разів перевищували максимальну рекомендовану для людини, виходячи з мг/кг – від періоду органогенезу до пологів. На фоні такого лікування не було виявлено мальформацій та токсичного впливу на розвиток. Спостереження за новонародженими до віку 6 місяців не продемонструвало морфологічних, функціональних чи імунологічних відхилень.

Досліджень карциногенності та мутагенності не проводилось. Не спостерігали й порушень фертильності у самців і самок мишей.

Інформація щодо впливу на плід:

Невідомо, чи дупілумаб проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага припускає, що такий трансфер буде обмеженим, принаймні в першій половині вагітності. Однак, довгий період напіввиведення може спричинити вплив препарату на плід на пізніх термінах вагітності, так само, як це відбувається з іншими високомолекулярними сполуками, такими як IgG людини.

Кілька повідомлень описали нормальні результати вагітностей з впливом дупілумабу.

Після призначення препарат знаходиться в системному кровотоці ще протягом 10-13 тижнів.

Застосування препарату під час грудного вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання дупілумабу в період лактації у людини. Відомо, що концентрація препарату ще протягом 10-13 тижнів після застосування визначається в крові матері. Це велика молекула, до грудного молока приникатиме невелика кількість, абсорбція є малоймовірною через те, що препарат руйнується в шлунково-кишковому тракті немовляти. Оперативна група респіраторних експертів Європи, Австралії та Нової Зеландії вважає дупілумаб ймовірно сумісним з грудним вигодовуванням.

РЕКОМЕНДОВАНО ВІДНОВЛЮВАТИ РАНІШЕ РОЗПОЧАТЕ ЛІКУВАННЯ ДУПІЛУМАБОМ ЧЕРЕЗ 2 ТИЖНІ ПІСЛЯ ПОЛОГІВ ДЛЯ МІНІМАЛІЗАЦІЇ ВПЛИВУ НА НОВОНАРОДЖЕНОГО

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  3. Dupilumab (Dupixent) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  4. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  5. Dupilumab: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  6. Dupilumab – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  7. Dupixent: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів“European Medicines Agency”.
  8. Dupixent – dupilumab injection, solution. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 12.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 12.09.2023 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1428

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Help Me!