МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ДАРАТУМУМАБ

Назва англійською мовою:  Daratumumab.
Група/призначення:

Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.  Анти CD38 моноклональні антитіла.

Даратумумаб – це моноклональне антитіло IgG1-каппа людини, що зв’язується з білком CD38, який експресується на високому рівні на поверхні пухлинних клітин множинної мієломи, а також на різних рівнях на клітинах і тканинах інших типів.

Покази: множинна мієлома у пацієнтів з відсутністю ефекту від принаймні трьох препаратів, призначених раніше.

Це єдиний препарат цього класу.

Альтернативні назви / синоніми: дарзалекс.
Діюча речовина: даратумумаб.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання в експериментальних тварин та людини. Протипоказаний за відсутності контрацепції.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання даратумумабу в період вагітності як в експериментальних тварин, так і у людини. Враховуючи таку ситуацію рекомендовано у випадку необхідності лікування надати перевагу альтернативному препарату.

Інколи даратумумаб призначають в комбінації з леналідомідом, талідомідом, помалідомідом і це є особливо небезпечним, оскільки ці препарати є тератогенами і тому вони доступні тільки в програмі REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) від FDA і категорично протипоказані вагітним.

Немовлятам з пренатальним впливом даратумумаба слід провести гематологічне обстеження перед призначенням живих вакцин.

РЕКОМЕНДОВАНО:

1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ;

2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ ПРИНАЙМІ 3 МІСЯЦІ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивних досліджень в експериментальних тварин не проводили. Також не проводилось досліджень карциногенності, генотоксичності, впливу на фертильність.

У генетично модифікованих мишей (виключена експресія CD38) спостерігали зниження щільності кісток у новонароджених, що відновлювалось за 5 місяців. Дані, отримані в дослідженнях на моделях тварин без експресії CD38, також припускають залученість CD38 до регуляції гуморальних імунних реакцій (у мишей), фето-материнської імунної толерантності (у мишей), раннього розвитку ембріонів (у жаб).

Інформація щодо впливу на плід:

Невідомо, чи даратумумаб проникає через плаценту. Відомо, що імуноглобулін G1 моноклональні антитіла демонструють плацентарний трансфер. Молекулярна вага даратумумабу припускає, що проникнення через плаценту буде обмеженим, принаймні в першій половині вагітності. Проте довгий період напіввиведення – 18 днів – може призвести до впливу на плід на пізніх термінах вагітності, як це відбувається з багатьма IgG людини.

Виходячи з механізму дії препарату припускається виснаження мієлоїдних або лімфоїдних клітин у плода або зниження щільності кісток.

Застосування препарату під час грудного вигодовування:

Відсутня інформація про використання даратумумабу в період лактації. Оскільки це велика білкова молекула очікується, що до грудного молока проникатиме невелика кількість препарату, а абсорбція є малоймовірною, бо препарат руйнується в шлунково-кишковому тракті немовляти. Наслідки навіть такого впливу на немовля на грудному вигодовуванні невідомі.

Відомо про екскрецію IgG людини до грудного молока принаймні в перші кілька днів після пологів. Довгий період навіввиведення призводить до циркуляції препарату в кровообігу матері з проникненням до молока. Найчастішими несприятливими наслідками у дорослих є інфузійні реакції, втома, нудота, біль у спині, гарячка, кашель, інфекції верхніх дихальних шляхів.

Слід робити вибір між лікуванням матері та грудним вигодовуванням, керуючись станом матері.
Якщо жінка одночасно з даратумабом приймає або леналідомід або талідомід або помалідомід, їй слід відмовитись від грудного вигодовування.
 Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Daratumumab Uses, Side Effects & Warnings. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  3. Daratumumab: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  4. Daratumumab – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  5. Darzalex: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
  6. Darzalex – daratumumab injection, solution, concentrate. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 01.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 01.09.2023 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1442

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Help Me!