МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей
UKRAINIAN CHILDREN
WITH DISABILITIES NEED HELP!

ДАКЛАТАСВІР

Назва англійською мовою:  daclatasvir.
Група/призначення:

Противірусні засоби прямої дії для лікування інфекцій, спричинених вірусом гепатиту С. Це інгібітор неструктурного білка 5А (NS5A).

Альтернативні назви / синоніми: вірдак, даклінза.
Діюча речовина: даклатасвір.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик (протипоказаний в комбінації з рибавірином).

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – потенційно токсичний (протипоказаний в комбінації з рибавірином).

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання даклатасвіру в період вагітності у людини.

Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, але відсутність досвіду застосування у людини на дозволяє належно оцінити ризик для ембріону/плода. Рекомендується призначати даклатасвір в комбінації з софосбувіром, інформація про вплив якого в пренатальному періоді також відсутня. У цих двох препаратів різні механізми дії і в обох випадках дані від експериментальних тварин припускають низький ризик. Проте, якщо два препарати комбінують з рибавірином, то ця комбінація з трьох агентів є протипоказаною жінкам в період вагітності та чоловікам вагітних жінок.

Перед лікуванням необхідно зробити тест на вагітність.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. У щурів дози, які призначали в період органогенезу не були тератогенними і не призводили до токсичних проявів у матерів. Системний вплив – AUC* – на фоні цих доз в 6 разів перевищував вплив від рекомендованої дози для людини. Дози на рівні ≥33 від рекомендованої для людини спричиняли виражену материнську та ембріо/фетальну токсичність. У випадку введення препарату від 6 дня вагітності і  до 20 дня лактації в дозах, які призводили до системного впливу  (AUC), що в 3,6 разів перевищував такий в результаті призначення рекомендованої дози для людини не відзначали токсичних ефектів як в матерів, так і в ембріонів/плодів,  а дози, вдвічі вищі за ці демонстрували токсичність.

У кролів дози, введені в період органогенезу на рівні системного впливу (AUC), що у 22 рази перевищував рекомендовану для людини, не призводили до токсичного впливу на матерів та ембріон/плід.

Дослідження тератогенності, мутагенності, генотоксичності у щурів були негативними. У самок щурів не відмічали впливу на фертильність, у самців високі дози спричиняли зменшення ваги сім’яних міхурців, мінімальне підвищення частоти дизморфних сперматозоїдів, підвищення частоти преімплантаційних втрат у потомства лікованих тварин.

*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою).

Інформація щодо впливу на плід:

Препарат призначається в комбінації з софосбувіром з або без рибавірину для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1 або 3).

Характеристики препарату: метаболізм мінімальний, рівень зв’язування з білками плазми становить 99%, період напіввиведення – 12-15 годин.

Невідомо, чи даклатасвір проникає через плаценту в людини. Молекулярна вага та період напіввиведення припускають трансфер до ембріону/плода. Високий рівень зв’язування з бідками обмежуватиме вплив на плід.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання даклатасвіру в період лактації у людини. Молекулярна вага та період напіввиведення припускають екскрецію до грудного молока.

Через іонізацію основної сполуки в кислому молоці концентрація препарату в грудному молоці може перевищувати показник в плазмі. Проте високий рівень зв’язування з білками обмежуватиме кількість, яка потрапить в грудне молоко.

Найчастішими побічними реакціями при лікуванні дорослих є наступні: головний біль, слабкість, висипка, важкість дихання, набряк обличчя, губ, язика, горла, запаморочення, свербіж, нудота і блювота. Якщо жінка отримує лікування в період грудного вигодовування, немовля слід моніторувати на предмет таких наслідків.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
  2. Інформація з бази даних “Drugs.com” – https://www.drugs.com/pregnancy/daclatasvir.html.
  3. Інформаційний портал про ліки Національної медичної бібліотеки США –https://druginfo.nlm.nih.gov/drugportal/name/daclatasvir.
  4. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD – https://www.rxlist.com/daklinza-drug.htm.
  5. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500818/.
  6. Інформація про ліки з сайту Національної медичної бібліотеки США “MedlinePlus” – https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a615044.html.

 

Адаптовано 25.07.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету
Переглянуто редакційною колегією 25.07.2022 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1321

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Представляємо