КОЛАГЕНАЗА CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM

Назва англійською мовою: 

Collagenase Clostridium histolycticum.

Група/призначення: дерматологічний препарат.

Це фермент, який виробляється бактерією Clostridium histolycticum і демонтує колаген.

Призначається для лікування контрактури Дюпюїтрена (долонний фіброматоз, хвороба Дюпюїтрена) — повільно прогресуюче захворювання, що приводить до ущільнення і вкорочення долонного апоневрозу, внаслідок чого формується згинальна установка пальців і стійкі контрактури міжфалангових суглобів, з’являються лійкоподібні втягування на кисті).

Препарат вводиться безпосередньо в хорду на долоні.

Альтернативні назви / синоніми: ксіафлекс, ксіапекс.

Діюча речовина:

Колагеназа Clostridium histolycticum.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісна.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання колагенази Clostridium histolycticum в період вагітності у людини. В результаті місцевого лікування в системному кровотоці не виявляється кількісно значимого рівня препарату. Практично у всіх пацієнтів, лікованих цим препаратом, формуються антитіла. Клінічне значення цього явища для розвитку плода залишається невідомим.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження у щурів не виявили несприятливого впливу на плід при введенні внутрішньовенно доз, які у 45 разів перевищували рекомендовану дозу для людини, виходячи з площі поверхні тіла. Аналогічні дози не порушували розвиток ембріону на ранніх стадіях розвитку і не впливали на фертильність.

Досліджень карциногенності не проводилось. Дослідження мутагенності і кластогенності були негативними.

Інформація щодо впливу на плід:

Колагеназа Clostridium histolycticum є поліпептидом, який складається з двох мікробних колагеназ (протеїназ), колагенази AUX-I та колагенази AUX-IІ.

Після введення в хорду не фіксується вимірювальна кількість препарату в системній  циркуляції (нижня границя визначення для AUX-I та AUX-II в плазмі людини становить 5 і 25 нг/мл відповідно).

Невідомо, чи колагеназа проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага AUX-I та AUX-II та не визначальний рівень в крові свідчить проте, що істотний вплив на ембріон/плід є малоймовірним.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання препарату в період лактації у людини. Молекулярна вага AUX-I та AUX-II та не визначальний рівень в крові свідчить проте, що істотний вплив на немовля на грудному вигодовуванні є малоймовірним.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.

Адаптовано 04.07.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 04.07.2022 р.