Інформація
      
Мистецтво
      
Навчання
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

БЕЛІМУМАБ

Група/призначення:

Антинеопластичні та імуномодулюючі лікарські засоби. Селективні імуносупресанти. Белімумаб – моноклональне антитіло людини, що пригнічує фактор активації В-лімфоцитів, застосовується для лікування системного червоного вовчака.

Альтернативні назви/ синоніми: бенліста, лімфостат-В.
Діюча речовина: белімумаб.
Рекомендації при вагітності: немає даних.
Рекомендації при лактації: відсутня інформація
Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Дослідження у мавп не показало несприятливого впливу белімумабу при вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Преклінічні дослідження проводили на макаках циномолгус, яких лікували дозою 0 мг, 5 мг та 150 мг/кг внутрішньовенно кожні 2 тижні, починаючи з 20 до 150 днів вагітності. Це дослідження підсумовано в інструкції до препарату і детальніше на сайті Управління по контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA). Крім того, це дослідження опубліковане у рецензованій літературі. Високорівневі дози, за визначенням FDA, у 9 разів перевищували максимальну рекомендовану для людини, виходячи з AUC*.

Не спостерігали материнської токсичності, хоча було не значне пониження числа В-клітин на пізніх термінах вагітності при обох рівнях дози в порівнянні з контролями. Відзначали втрату плодів та новонароджених при всіх рівнях доз, включаючи контрольну групу. Маркування FDA означає, що неонатальні втрати можуть бути пов’язані з лікуванням. Опубліковане дослідження відзначає, що втрати були в межах очікуваної частоти неонатальної смерті для цих видів. Концентрація белімумабу в пуповинній крові становила приблизно ¼ від концентрації в крові матері, припускаючи, що цей препарат проникає через плаценту на пізніх термінах вагітності. Не було зростання частоти випадків вроджених вад, виходячи з результатів обстеження 8-9 плодів з кожної групи в залежності від дози. Така сама кількість плодів народилась і знаходилась під наглядом до 1 року життя. Не було випадків аномального розвитку або змін в імунній відповіді новонароджених. У новонароджених мавп після пологів концентрації препарату в крові знижувалась, а число В-клітин зростало, не зважаючи на потенційно триваючий вплив через молоко.

*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою).

Інформація щодо впливу на плід: обмежені дані.

Дані, зібрані від непланованих вагітностей людини протягом ІІ та ІІІ фаз клінічних досліджень бенлісти повідомляють наступні результати 83 вагітностей, для яких результати відомі: 24% медичних переривань вагітностей, 27% спонтанних абортів, 42% народжених живими дітей. Вроджені вади не спостерігалися серед цих вагітностей.

Створено реєстр вагітних з впливом белімумабу.

Застосування препарату під час вигодовування:

Белімумаб визначався в молоці 2 або 4 мавп з преклінічного дослідження. Концентрація була дуже низькою. Невідомо, чи цей незначний вплив буде мати якесь значення для новонароджених, які знаходяться на грудному вигодовуванні.

Вплив на фертильність чоловіків та жінок: немає даних.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

 

Адаптовано 03.03.2019 р.
Перекладач – К.В. Колядко.
Перевірено – Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 04.03.2019 р.



Будь-ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати