МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

БЕЛІМУМАБ

Група/призначення:

Антинеопластичні та імуномодулюючі лікарські засоби. Селективні імуносупресанти. Белімумаб – моноклональне антитіло людини, що пригнічує фактор активації В-лімфоцитів, застосовується для лікування системного червоного вовчака.

Альтернативні назви/ синоніми: бенліста, лімфостат-В.
Діюча речовина: белімумаб.
Рекомендації при вагітності: немає даних.
Рекомендації при лактації: відсутня інформація
Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Дослідження у мавп не показало несприятливого впливу белімумабу при вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Преклінічні дослідження проводили на макаках циномолгус, яких лікували дозою 0 мг, 5 мг та 150 мг/кг внутрішньовенно кожні 2 тижні, починаючи з 20 до 150 днів вагітності. Це дослідження підсумовано в інструкції до препарату і детальніше на сайті Управління по контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA). Крім того, це дослідження опубліковане у рецензованій літературі. Високорівневі дози, за визначенням FDA, у 9 разів перевищували максимальну рекомендовану для людини, виходячи з AUC*.

Не спостерігали материнської токсичності, хоча було не значне пониження числа В-клітин на пізніх термінах вагітності при обох рівнях дози в порівнянні з контролями. Відзначали втрату плодів та новонароджених при всіх рівнях доз, включаючи контрольну групу. Маркування FDA означає, що неонатальні втрати можуть бути пов’язані з лікуванням. Опубліковане дослідження відзначає, що втрати були в межах очікуваної частоти неонатальної смерті для цих видів. Концентрація белімумабу в пуповинній крові становила приблизно ¼ від концентрації в крові матері, припускаючи, що цей препарат проникає через плаценту на пізніх термінах вагітності. Не було зростання частоти випадків вроджених вад, виходячи з результатів обстеження 8-9 плодів з кожної групи в залежності від дози. Така сама кількість плодів народилась і знаходилась під наглядом до 1 року життя. Не було випадків аномального розвитку або змін в імунній відповіді новонароджених. У новонароджених мавп після пологів концентрації препарату в крові знижувалась, а число В-клітин зростало, не зважаючи на потенційно триваючий вплив через молоко.

*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою).

Інформація щодо впливу на плід: обмежені дані.

Дані, зібрані від непланованих вагітностей людини протягом ІІ та ІІІ фаз клінічних досліджень бенлісти повідомляють наступні результати 83 вагітностей, для яких результати відомі: 24% медичних переривань вагітностей, 27% спонтанних абортів, 42% народжених живими дітей. Вроджені вади не спостерігалися серед цих вагітностей.

Створено реєстр вагітних з впливом белімумабу.

Застосування препарату під час вигодовування:

Белімумаб визначався в молоці 2 або 4 мавп з преклінічного дослідження. Концентрація була дуже низькою. Невідомо, чи цей незначний вплив буде мати якесь значення для новонароджених, які знаходяться на грудному вигодовуванні.

Вплив на фертильність чоловіків та жінок: немає даних.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

 

Адаптовано 03.03.2019 р.
Перекладач – К.В. Колядко.
Перевірено – Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 04.03.2019 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо


Всього статей

1199

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information