МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

БЕЛАТАСЕПТ

Назва англійською мовою:  belatacept.
Група/призначення: імуносупресант.
Альтернативні назви / синоніми: нулоджикс, белатацепт.
Діюча речовина: белатасепт.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик – протипоказаний в І триместрі у випадку комбінації з мікофенолатом (мофетилу мікофенолат).

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний – протипоказаний у випадку комбінації з мікофенолатом.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання белатасепту в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, проте відсутність досвіду застосування у людини не дозволяє провести коректну оцінку. Белатасепт призначається в комбінації з базіліксімабом, мікофенолатом, кортикостероїдами (преднізон), а  останні два є тератогенами для людини. Якщо жінка приймає белатасепт без цих двох препаратів, його не слід відміняти з настанням вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. В цих видів тварин не спостерігали  тератогенності на фоні впливу, який у 16 та 19 разів перевищував максимальну рекомендовану дозу для людини в перший місяць лікування, виходячи з AUC*. У щурів введення белатасепту в період вагітності та лактації асоціювалось з материнською токсичністю (інфекції) в невеликого відсотка на фоні добових доз на рівні ≥3 разів від максимальної рекомендованої дози у людини. Ця токсичність призвела до підвищення частоти загибелі новонароджених (до 100% в деяких матерів), а у потомства, що вижило не відзначали мальформацій.  Дані, отримані  in vitro свідчать про нижчу ефективність белатасепу у гризунів, ніж в людини, проте цей показник in vivo невідомий.

Досліджень карциногенності не проводилось з белатасептом, але проводилось з абацептом, більш активним у гризунів. Щотижневе підшкірне введення абатацепту мишам асоціювалось з підвищенням частоти злоякісних лімфом та пухлин молочної залози (у самок). Клінічне значення цих знахідок невідоме, тому що мишей заразили  ендогенним лейкозом мишей та вірусом пухлин молочної залози мишей, які асоціюються з підвищенням частоти лімфом та пухлин молочної залози відповідно. Однак, клінічні випробування повідомляють про випадки посттрансплантаційного лімфопроліферативного розладу (передракова або злоякісна проліферація В-лімфоцитів).

Не виявлено впливу на фертильність самців та самок.

*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою).

Інформація щодо впливу на плід:

Белатасепт є селективним блокатором костимуляції Т-клітин, який вводиться внутрішньовенно. Це білок, який зливається з частиною антитіла імуноглобуліну G1 людини. Батьківська молекула – абатасепт – відрізняється від белатасепту двома амінокислотами. Белатасепт показаний для профілактики відторгнення у дорослих пацієнтів після трансплантації нирок в комбінації з індукцією базіліксімабу, мікофенолату мофетилу, кортикостероїдами. Кінцевий період напіввиведенняпрепарату становить 8-10 днів, в залежності від дози.

Невідомо, чи белатасепт проникає через плаценту у людини. Відомо, що це відбувається у тварин. Молекулярна вага припускає обмежений плацентарний трансфер, але через подовжений період напіввиведення препарат затримуватиметься. Також відомо, що батьківська молекула  – абатацепт – проникає через плаценту. Імуноглобулін G теж проникає через плаценту, особливо наприкінці вагітності, а белатасепт є антитілом до імуноглобуліну G. Виходячи з вищенаведених фактів очікується вплив препарату на ембріон/плід.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання белатасепту в період лактації у людини. Молекулярна вага препарату припускає, що його екскреція до грудного молока буде обмеженою, але період напіввиведення є дуже довгим. Імуноглобулін G проникає до молозива, а белатасепт є антитілом імуноглобуліну G.

Белатасепт призначається в комбінації з базіліксимабом, мікофенолатом, кортикостероїдами. З цих препаратів мікофенолат є протипоказаним в період грудного вигодовування, а інші два – сумісні.

Таким чином самостійно белатасепт, ймовірно, є сумісним, а в комбінації з мікофенолатом – протипоказаним в період грудного вигодовування.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
  3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500637/.

 

Адаптовано 19.09.2021 р.:
Еріка Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 20.09.2021 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо


Всього статей

1214

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information