БЕДАКВІЛІН

Назва англійською мовою: bedaquiline.

Група/призначення: протитуберкульозний препарат.

Альтернативні назви / синоніми: немає.

Діюча речовина: бедаквілін.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання бедаквіліну в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, проте відсутність досвіду використання у людини не дозволяє коректно оцінити ембріо-фетальний ризик. Туберкульоз є важким захворюванням і у випадку лікування жінки бедаквіліном не слід відміняти цю терапію з настанням вагітності. У 2013 році CDC зазначено, що бедаквілін може розглядатись в період вагітності у випадку мультирезистентного туберкульозу, якщо інші варіанти обмежені.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів без виявлення несприятливого впливу на плід. У щурів експозиція в плазмі вдвічі перевищувала відповідний показник у людини (в кролів нижча). Бедаквілін не продемонстрував мутагенності чи кластогенності в різних дослідженнях. Препарат також не впливав на фертильність у самців і самок щурів.

Інформація щодо впливу на плід:

Бедаквілін фумарат є пероральним діарілхіноліновим антибактеріальним препаратом. Призначається у складі комбінованої терапії в дорослих (від 18 років) з легеневим мультирезистентним туберкульозом.

Препарат метаболізується до неактивного метаболіту (М2), рівень зв’язування з білками плазми становить >99,9%, середній період напіввиведення основної сполуки та метаболіту складає приблизно 5,5 місяців, відображаючи повільне виведення з периферичних тканин.

Невідомо, чи препарат або М2 проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага та дуже довгий період напіввиведеня основної сполуки та М2 припускають такий трансфер, який буде обмежуватись високим рівнем зв’язування з білками.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання бедаквіліну в період лактації у людини. Молекулярна вага та дуже довгий період напіввиведення основної сполуки та М2 припускають екскрецію до грудного молока, яка обмежуватиметься високим рівнем зв’язування з білками плазми.

У невагітних дорослих найчастішими побічними реакціями є нудота, артралгія, головний біль, кровохаркання, грудний біль. Тому, якщо жінка отримує таке лікування в період грудного вигодовування, немовля слід моніторувати на предмет подібних ефектів.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540691/.

Адаптовано 16.09.2021 р.:
Еріка Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 16.09.2021 р.