МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

АЛЕМТУЗУМАБ

Група/призначення:

Селективні імуносупресанти. Це гуманізоване моноклональне антитіло, отримане за технологією рекомбінантної ДНК і націлене на глікопротеїн CD52, який знаходиться на поверхні клітини.

Покази: лікування В-клітинного хронічного лімфолейкозу.

Альтернативні назви / синоніми: лемтрада, кемпас.
Діюча речовина: алемтузумаб.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; відсутні релевантні дані від експериментальних тварин, потенційно протипоказаний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання алемтузумабу при вагітності у людини та експериментальних тварин.

Невідомо, чи антитіла проникають через плаценту, а якщо так, то потенційним наслідком для плода може бути деплеція В і Т лімфоцитів. Через потенційну шкоду для ембріону і плода антитіла слід заборонити при вагітності, якщо це можливо. Крім того, виходячи з дуже довгого періоду напіввиведення, жінці слід завагітніти тільки через кілька місяців після останньої дози. Виробник рекомендує жінкам та чоловікам репродуктивного віку використовувати надійні методи контрацепції в період лікування та ще протягом 6 місяців після закінчення терапії. Однак, лейкемія є фатальним захворюванням, тому якщо стан жінки вимагає призначення алемтузумабу і вона дає інформовану згоду, то препарат не відміняють через вагітність. У випадку настання не планованої вагітності на фоні лікування жінку слід інформувати про потенційний ризик для ембріону/плода.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно з монографією європейського агентства лікарських засобів призначення алемтузумабу вагітним мишам в дозі, яка у 2,4 рази перевищує рекомендовану дозу для людини, на основі концентрації в плазмі (AUC*) призводило до зниження виживання ембріонів/плодів, але не підвищувало частоти вроджених вад розвитку. IgG, включно з алемтузумабом, як очікується, проникають через плаценту у людини, починаючи з ІІ триместру.

*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою).

Інформація щодо впливу на плід:

Середній період напіввиведення змінюється з часом, зростаючи від 11 годин (2-32 години) після першої дози 30 мг до 6 днів (1-14 днів) після останньої дози 30 мг. Алемтузумаб може викликати важку, пов’язану з інфузією токсичність, включно з гіпотензією та іншими несприятливими ефектами. Рекомендована премедикація ацетамінофеном та антигістамінними препаратами. Гіпотензія при вагітності згубно впливає на плацентарну перфузію, що шкодить ембріону/плоду.

Не проводилось репродуктивних досліджень у тварин, як і досліджень карциногенності, мутагенності, репродукції.

Невідомо, чи алемтузумаб проникає через плаценту у людини. Дуже висока молекулярна вага не припускає такого трансферу. Однак, IgG людини проникає через плаценту, тому це можливо і з алемтузумабом.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання алемтузумабу в період лактації. Молекулярна вага не припускає проникнення до грудного молока. Однак, IgG людини проникає до грудного молока, тому це можливо і з алемтузумабом. Наслідки такого потенційного впливу на немовля на грудному вигодовуванні невідомі, але імуносупресія та інші несприятливі ефекти є ймовірними ускладненнями.

У невагітних дорослих найчастішими ускладненнями є цитопенія, реакція інфузії, цитомегаловірусна та інші інфекції, нудота, блювота, діарея, інсомнія. Якщо жінка в період лактації отримує алемтузумаб, немовля слід моніторувати на предмет цих ефектів.

Препарат виявляється в молоці мишей без наслідків для когнітивного, фізичного, сексуального розвитку потомства у випадку лікування в період вагітності та лактації. В цих дитинчат виявляли зміну числа лімфоцитів на фоні дози, нижчої за терапевтичну.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Європейська монографія інформує про 13 чоловіків, лікованих препаратом лемтарда, в яких відзначали зменшення концентрації, рухливості і нормальної форми сперматозоїдів. Лікування мишей, які мають гуманізований CD52 ген, препаратом лемтарда в 7-кратній терапевтичній дозі, виходячи з концентрації в плазмі (AUC), призводило до зменшення числа сперматозоїдів менш, ніж на 10% і до 3% аномальної форми сперматозоїдів. Фертильність не порушувалась. Лікування самок мишей дозою, в 4,7 разів вищою за терапевтичну, виходячи з AUC, знижувало число corpora lutea та рівень імплантації після спарювання.

Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
  2. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.

 

Адаптовано 24.02.2020 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 25.02.2020 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо
Всього статей

1174

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information