МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

АКЛІДІНІУМ БРОМІД

Група/призначення:

Засоби, що впливають на респіраторну систему. Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, бронходилятатор.

Альтернативні назви / синоніми: немає.
Діюча речовина: аклідініум бромід.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання аклідініум броміду в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, проте відсутність досвіду застосування у людини не дозволяє  коректно оцінити ембріофетальний ризик. В той же час низька концентрація препарату в плазмі припускає, що у випадку його призначення ризик при вагітності є низьким, якщо взагалі існує.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. Не спостерігали структурних аномалій у щурів, які зазнали впливу в період органогенезу дозою, яка у 15 разів перевищувала рекомендовану добову для людини, виходячи з сумарного AUC* аклідініуму та його метаболітів (виходячи з інгаляційних доз ≤5 мг/кг/день). Проте вплив в період лактації дозами, 5-кратними рекомендованій добовій (виходячи з інгаляційної дози ≥0,2 мг/кг/день) призводив до зменшення ваги плодів. Ці дози також спричиняли материнську токсичність. Вплив препарату на кролів в період органогенезу не продемонстрував виникнення структурних аномалій при використанні доз, 20-кратних добовій рекомендованій для людини  (інгаляційні дози ≤3,6 мг/кг/день). При порівнянні з контрольною групою відзначено підвищення частоти долей печінки на фоні впливу дозами, які в 1400 разів перевищували рекомендовану добову дозу (виходячи з пероральних доз ≥150 мг/кг/день), а зниження ваги тіла плодів відзначали при впливі дози, яка у 2300 разів перевищувала добову рекомендовану для людини (на основі пероральних доз ≥300 мг/кг/день). Обидві дози спричиняли материнську токсичність. Довготривалі дослідження карциногенності у мишей і щурів були негативними. Різні тести мутагенності були як негативними, так і позитивними.  У самок та самців щурів інгаляційні дози, 15-кратні добовій рекомендованій для людини, порушували фертильність та репродуктивну поведінку, а також спричиняли токсичність  у самців. Однак, інші дослідження у щурів (ліковані самці спарені з нелікованими самками; ліковані самки спарені з нелікованими самцями) не виявили впливу на фертильність інгаляційних доз, які призводили до впливу 30 та 15-кратного від добової рекомендованої дози, відповідно.

*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою).

Інформація щодо впливу на плід:

Аклідініум бромід, сухий порошок для інгаляцій, призначається для тривалої підтримуючої терапії бронхоспазму, асоційованого з хронічними обструктивними захворюваннями легенів. Це антимускариновий засіб, який часто називають антихолінергічним. Препарат швидко екстенсивно гідролізується до неактивних метаболітів, тому концентрації в плазмі є низькими.  Ефективний період напіввиведення становить 5-8 годин.

Невідомо, чи аклідініум або його метаболіти проникають через плаценту у людини. Молекулярна вага основної сполуки та довгий період напіввиведення припускають такий трансфер. Проте, низькі концентрації в плазмі свідчать, що кількість препарату, яка проникне до ембріону/плода буде малою.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання аклідініум броміду при лактації у людини. Молекулярна вага основної сполуки та довгий ефективний період напіввиведення (5-8 годин) припускає проникнення препарату до грудного молока. Однак, низька концентрація в плазмі свідчить, що до грудного молока проникне невелика кількість препарату. У дорослих пацієнтів найчастішими побічними реакціями при лікуванні цим препаратом були головні болі, назофарингіт, кашель. Якщо жінка отримує препарат в період грудного вигодовування, то слід моніторувати немовля на предмет таких ефектів.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Yaffe Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
  2. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500571/.

 

Адаптовано 06.06.2021 р.:
Еріка Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 07.06.2021 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо


Всього статей

1190

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information